NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), firma zajmująca się neurotechnologią, ogłosiła swój sprzeciw wobec stawek refundacji ustalonych przez Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) dla ustnika PoNS, kod HCPCS A4594. CMS ustaliło stawkę płatności na poziomie 2 963,30 USD, która ma obowiązywać od 1 stycznia 2025 roku, jednocześnie odraczając decyzję dotyczącą kontrolera PoNS na następny cykl.
Helius, specjalizująca się w terapiach neuromodulacyjnych dla zaburzeń równowagi i chodu, argumentuje, że wycena i odroczenie decyzji przez CMS nie są zgodne ze znacznymi inwestycjami w badania i rozwój, które doprowadziły do uznania urządzenia PoNS przez FDA za urządzenie przełomowe. Firma planuje przedstawić CMS dodatkowe dowody w celu ustalenia, jej zdaniem, odpowiedniej ceny odzwierciedlającej wartość urządzenia dla zainteresowanych stron, w tym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Prezes i dyrektor generalny Helius, Dane Andreeff, wyraził nadzieję na zrewidowaną, uczciwą refundację dla ustnika i kontrolera PoNS, co potencjalnie mogłoby zwiększyć dostęp pacjentów i wspierać wzrost przychodów oraz generowanie przepływów pieniężnych firmy. Helius dąży również do uzyskania autoryzacji w USA na stosowanie urządzenia w leczeniu udaru mózgu.
CMS uznało ustnik PoNS za niezbędne akcesorium, podlegające płatności ryczałtowej, ale Helius kwestionuje wykorzystanie wcześniejszych tymczasowych cen wprowadzających jako podstawy do ustalenia stawki płatności, opowiadając się za stawką odzwierciedlającą ceny rynkowe ustalone w negocjacjach z Veterans Affairs (VA), Departamentem Obrony (DoD) i głównym ubezpieczycielem.
Refundacja kontrolera PoNS została odroczona, ponieważ CMS potrzebuje więcej czasu na ocenę. CMS wstępnie porównało kontroler do urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), co Helius planuje zakwestionować na nadchodzącym publicznym spotkaniu 8 listopada 2024 roku.
Helius Medical Technologies jest znana ze swojego przenośnego stymulatora neuromodulacyjnego (PoNS), innowacyjnej, nieimplantowanej terapii stosowanej w celu poprawy równowagi i chodu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Urządzenie jest obecnie dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii do różnych wskazań.
Artykuł opiera się na komunikacie prasowym Helius Medical Technologies.
W innych niedawnych wiadomościach, Helius Medical Technologies zwróciła uwagę wstępnymi wynikami trwającego badania PoNSTEP. Badanie, oceniające terapię przenośnym stymulatorem neuromodulacyjnym (PoNS) w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), wykazało znaczącą średnią poprawę wyników w skali Dynamic Gait Index (DGI). Zauważono istotną korelację między przestrzeganiem terapii a poprawą wyników DGI, szczególnie w drugiej fazie badania prowadzonej w warunkach domowych.
Helius przedstawiła również wyniki finansowe za drugi kwartał 2024 roku, ujawniając spadek całkowitych przychodów w porównaniu z poprzednim rokiem oraz stratę operacyjną. Firma jednak przedłużyła swoją stabilność finansową do 2025 roku dzięki udanej ofercie publicznej. Przygotowują się również do złożenia wniosku do FDA o autoryzację w leczeniu udaru mózgu i badają możliwość rozszerzenia terapii PoNS dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Pomimo wyzwań finansowych, Helius Medical Technologies podjęła strategiczne kroki, takie jak rozszerzenie dostępności terapii PoNS i nawiązanie partnerstw z agencjami federalnymi, w tym z Lovell Government Services. Oczekiwana refundacja Medicare, która ma wejść w życie 1 października 2024 roku, ma przynieść znaczący wzrost przychodów. Te ostatnie wydarzenia sugerują, że Helius Medical Technologies przygotowuje grunt pod potencjalny wzrost na rynku opieki zdrowotnej.
Spostrzeżenia InvestingPro
Spór Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) z CMS w sprawie stawek refundacji pojawia się w trudnym dla firmy momencie, co ujawniają najnowsze dane finansowe z InvestingPro. Kapitalizacja rynkowa spółki wynosi skromne 1,62 mln USD, co odzwierciedla ostrożność inwestorów co do jej perspektyw.
Dane InvestingPro pokazują, że Helius stoi w obliczu znaczących przeciwności finansowych. Przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2024 roku wyniosły zaledwie 0,59 mln USD, z niepokojącym spadkiem przychodów o 29,7% w tym samym okresie. Ten spadek jest zgodny z wskazówką InvestingPro, która sugeruje, że firma "szybko zużywa gotówkę", co może tłumaczyć jej zdecydowane stanowisko w dążeniu do wyższych stawek refundacji dla urządzenia PoNS.
Inna wskazówka InvestingPro zauważa, że Helius "posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie", co może zapewnić pewną elastyczność finansową w trakcie rozwiązywania problemów z refundacją z CMS. Jednak ten pozytywny aspekt jest łagodzony faktem, że firma "nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy", zgodnie z kolejną wskazówką.
Wyniki akcji były szczególnie niepokojące, z danymi InvestingPro pokazującymi całkowity zwrot z ceny w ciągu roku na poziomie -93,73% według najnowszych dostępnych danych. Ten dramatyczny spadek podkreśla znaczenie decyzji CMS o refundacji dla przyszłych perspektyw Helius.
Inwestorzy rozważający Helius Medical Technologies powinni zauważyć, że InvestingPro oferuje 15 dodatkowych wskazówek dla tej akcji, zapewniając bardziej kompleksową analizę kondycji finansowej firmy i jej pozycji rynkowej. Te spostrzeżenia mogą być kluczowe dla zrozumienia pełnego wpływu decyzji CMS o refundacji na przyszłość Helius.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.