Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dziś, że Europejska Agencja Leków (EMA) zaakceptowała jej wniosek o rozszerzenie stosowania leku Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią u wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Proces przeglądu EMA jest w toku, a potencjalne zatwierdzenie spodziewane jest w pierwszej połowie 2025 roku.
Obecne zatwierdzenie UE dla Jemperli, w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, jest ograniczone do pacjentów z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) raka endometrium. Proponowane rozszerzenie obejmowałoby pacjentki z nowotworami z prawidłową naprawą niedopasowania (MMRp)/stabilnymi mikrosatelitarnie (MSS), grupą, dla której w UE nie zatwierdzono żadnego leczenia opartego na immunoterapii pierwszej linii.
Wniosek ten jest poparty danymi z części 1 badania fazy III RUBY, w którym osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Badanie wykazało statystycznie istotne i klinicznie znaczące wyniki u pacjentów leczonych dostarlimabem w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią.
Warto zauważyć, że RUBY Part 1 jest jedynym badaniem klinicznym, które wykazało statystycznie istotną korzyść w zakresie OS w tej szerszej grupie demograficznej pacjentów. Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego był zgodny ze znanymi profilami poszczególnych leków.
Rak endometrium jest najczęstszym ginekologicznym nowotworem złośliwym w krajach rozwiniętych, przy czym spodziewany jest wzrost zachorowalności. W Europie u około 121 000 osób rocznie diagnozuje się pierwotnego zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium, przy czym 70-75% tych guzów to MMRp/MSS.
Jemperli jest przeciwciałem blokującym PD-1 i stanowi podstawę prac badawczo-rozwojowych GSK w dziedzinie immunoonkologii. Jest to pierwszy lek immunoonkologiczny zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu raka endometrium dMMR/MSI-H w pierwszej linii leczenia.
W Stanach Zjednoczonych Jemperli jest zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią w pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium dMMR oraz jako monoterapia w nawrotowym lub zaawansowanym raku endometrium dMMR po schemacie zawierającym platynę. Dodatkowo, Jemperli jest zatwierdzony do stosowania w nawracających lub zaawansowanych guzach litych dMMR, które uległy progresji po wcześniejszym leczeniu bez zadowalających alternatywnych opcji.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym.
W innych niedawnych wiadomościach GlaxoSmithKline (GSK) trafiła na pierwsze strony gazet dzięki serii godnych uwagi wydarzeń.
GSK odnotowało 13% wzrost sprzedaży do 7,4 mld GBP w pierwszym kwartale, wraz ze znacznym wzrostem podstawowego zysku operacyjnego i zysku na akcję. Przyczyniło się do tego zróżnicowane portfolio produktów firmy, szczególnie w zakresie szczepionek i leków specjalistycznych. GSK podniosło również swoje całoroczne prognozy, spodziewając się kolejnego roku znacznego wzrostu dla akcjonariuszy.
W ramach znaczącego przełomu naukowego, GSK poinformowała o 100% wskaźniku całkowitej odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych lekiem Jemperli (dostarlimab-gxly) w ramach badania fazy II prowadzonego we współpracy z Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Goldman Sachs niedawno zainicjował pokrycie GSK, wydając neutralną ocenę z ceną docelową 18,50 GBP. Firma potwierdziła udaną zmianę GSK z konglomeratu na firmę skoncentrowaną na specjalistycznych lekach i szczepionkach, ale zauważyła, że obecna wycena rynkowa już odzwierciedla ten postęp.
Firma stoi również w obliczu pozwu sądowego ze strony Valisure, niezależnego laboratorium z siedzibą w Connecticut, w związku z zarzutami, że GSK zataiło ryzyko zachorowania na raka związane ze swoim lekiem na zgagę, Zantac. Pozew, który domaga się miliardów dolarów odszkodowania, oskarża GSK o oszukiwanie amerykańskich rządowych programów zdrowotnych poprzez ukrywanie ryzyka przez prawie cztery dekady. Przyszłość powiązanych sporów sądowych pozostaje niepewna, a w amerykańskich sądach wciąż toczy się ponad 70 000 prywatnych pozwów.
InvestingPro Insights
Podczas gdy GSK plc (LSE/NYSE: GSK) nawiguje po procesach regulacyjnych i potencjalnych ekspansjach rynkowych dla swoich terapii onkologicznych, jej kondycja finansowa i wyniki rynkowe pozostają kluczowe dla inwestorów. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa GSK wynosi 83,15 mld USD, co odzwierciedla jej znaczącą obecność w branży farmaceutycznej. Wskaźnik P/E spółki wynosi 14,62, wskazując, ile inwestorzy są skłonni zapłacić za każdego dolara zysku, co jest kluczowym wskaźnikiem przy ocenie wartości spółki. Co więcej, skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. wynosi 9,81, co sugeruje potencjalnie bardziej atrakcyjną wycenę w oczach inwestorów.
InvestingPro Tip podkreśla, że GSK jest znaczącym graczem w branży farmaceutycznej, co jest zgodne z ostatnimi osiągnięciami firmy i strategicznym ukierunkowaniem na leki specjalistyczne i szczepionki. Ponadto GSK wykazała się odpornością finansową, a przepływy pieniężne mogą w wystarczającym stopniu pokryć płatności odsetek, co jest istotnym wskaźnikiem stabilności finansowej.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w niuanse finansowe GSK, InvestingPro oferuje szereg dodatkowych wskazówek. Obecnie dostępnych jest jeszcze 9 porad InvestingPro, które mogą zapewnić dalszy wgląd w kondycję finansową i potencjał rynkowy spółki. Zainteresowani czytelnicy mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, uzyskując dostęp do kompleksowej analizy, która może pomóc w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Na uwagę zasługuje również zaangażowanie GSK w wypłatę dywidend - spółka utrzymała wypłaty dywidend przez 24 kolejne lata, co świadczy o jej zaangażowaniu w zapewnianie wartości dla akcjonariuszy. Ta konsekwencja jest uspokajającym sygnałem dla inwestorów długoterminowych, którzy priorytetowo traktują stabilne strumienie dochodów.
Kolejne wyniki finansowe spółki zaplanowano na 31 lipca 2024 r., co będzie kluczowym wydarzeniem dla inwestorów monitorujących wyniki i przyszłe perspektywy GSK. Ponieważ rynek oczekuje tych wyników, spostrzeżenia dostarczone przez InvestingPro mogą odegrać kluczową rolę w kształtowaniu strategii inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.