SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), firma specjalizująca się w cyfrowych rozwiązaniach opieki zdrowotnej, ogłosiła dziś, że otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na swoje urządzenie do monitorowania pracy serca Zio AT. Zatwierdzenie dotyczy wniosku 510(k) dla wcześniej wprowadzonych modyfikacji i ulepszeń konstrukcyjnych urządzenia Zio AT.
Zio AT, które jest urządzeniem do mobilnej telemetrii kardiologicznej dostępnym wyłącznie na receptę, zostało zaprojektowane do ciągłego rejestrowania danych EKG przez okres do 14 dni i przesyłania tych danych do analizy. System składa się z plastra, bezprzewodowej bramki i zastrzeżonego algorytmu ZEUS firmy iRhythm. Technologia ta służy do wykrywania i przesyłania zdarzeń kardiologicznych oraz dostarcza kompleksowe raporty, na podstawie których lekarze mogą podejmować decyzje kliniczne.
Quentin Blackford, prezes i dyrektor generalny iRhythm, stwierdził: "To zatwierdzenie dotyczy modyfikacji i pewnych ulepszeń naszego urządzenia Zio AT, wcześniej wprowadzonych za pomocą pisma do dokumentacji, i było priorytetem dla naszych zespołów, aby zademonstrować zaangażowanie iRhythm w jakość, zgodność i wydajność." Wspomniał również o oczekiwaniu firmy na drugie zatwierdzenie 510(k) w najbliższej przyszłości, co jest częścią ich trwających wysiłków naprawczych z FDA.
Urządzenie Zio AT i związane z nim usługi są zarządzane przez niezależne placówki diagnostyczne iRhythm w całych Stanach Zjednoczonych. Firma szczyci się tym, że usługa Zio jest wspierana przez ponad 100 oryginalnych prac naukowych i twierdzi, że ma wysoki wskaźnik zgodności pacjentów wynoszący 98%, a lekarze zgadzają się z raportem końcowym usługi Zio w 99% przypadków.
Misją iRhythm jest dostarczanie rozwiązań, które wykrywają, przewidują i zapobiegają chorobom przy użyciu biosensorów do noszenia na ciele i analityki danych. Urządzenie Zio AT jest przeznaczone dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych i nie jest zalecane dla pacjentów w stanie krytycznym lub osób z historią zagrażających życiu arytmii.
Ogłoszenie opiera się na komunikacie prasowym firmy iRhythm Technologies, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, iRhythm Technologies odnotowała szereg istotnych wydarzeń. Firma zgłosiła wzrost przychodów o 19,3% rok do roku, osiągając 148 milionów dolarów, co doprowadziło do zaktualizowanej prognozy przychodów na 2024 rok w przedziale od 580 do 590 milionów dolarów. Ponadto, iRhythm rozszerzyła swój monitor Zio i usługi na Austrię, Holandię, Hiszpanię i Szwajcarię. Firma zawarła również wyłączną umowę licencyjną z BioIntelliSense, Inc., wzmacniając swoją ofertę ambulatoryjnego monitorowania kardiologicznego.
System monitorowania EKG Zio firmy iRhythm otrzymał zatwierdzenie regulacyjne od japońskiej Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych, co stanowi znaczący kamień milowy. Analizy iRhythm przez analityków były mieszane - Baird utrzymał ocenę Outperform, ale obniżył cenę docelową do 100 dolarów. Goldman Sachs rozpoczął pokrycie z neutralną oceną, podczas gdy Canaccord Genuity utrzymał ocenę Kupuj i podniósł cenę docelową do 137 dolarów.
Są to ostatnie wydarzenia w działalności firmy i analizie rynkowej, odzwierciedlające dynamiczny charakter branży i trwające wysiłki firmy w celu nawigacji tych zmian.
Spostrzeżenia InvestingPro
Zatwierdzenie przez FDA urządzenia Zio AT firmy iRhythm Technologies przychodzi w kluczowym momencie dla firmy, co odzwierciedlają ostatnie dane finansowe i wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, iRhythm odnotował znaczący wzrost przychodów o 18,81% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do II kwartału 2024 roku, osiągając 537,09 mln dolarów. Ten wzrost jest zgodny z koncentracją firmy na rozszerzaniu cyfrowych rozwiązań opieki zdrowotnej.
Mimo pozytywnych wiadomości na froncie regulacyjnym, iRhythm stoi przed wyzwaniami finansowymi. Wskazówka InvestingPro pokazuje, że firma nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z dochodem operacyjnym wynoszącym -100,96 mln dolarów za ten sam okres. Podkreśla to znaczenie urządzenia Zio AT w potencjalnej poprawie kondycji finansowej firmy.
Inna istotna wskazówka InvestingPro ujawnia, że iRhythm działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia, co może zapewnić elastyczność w dalszym inwestowaniu w rozwój produktów i ekspansję rynkową urządzeń takich jak Zio AT.
Inwestorzy powinni zauważyć, że choć akcje odnotowały znaczący zwrot 8,17% w ciągu ostatniego tygodnia, prawdopodobnie pod wpływem wiadomości o zatwierdzeniu przez FDA, to nadal pozostają 50,39% poniżej 52-tygodniowego maksimum. Sugeruje to, że może istnieć przestrzeń do odbudowy, jeśli firma będzie w stanie wykorzystać swoje sukcesy regulacyjne i poprawić wyniki finansowe.
Dla osób poszukujących głębszej analizy, InvestingPro oferuje 7 dodatkowych wskazówek, które mogą dostarczyć dalszych informacji na temat potencjału inwestycyjnego iRhythm.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.