DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), firma zajmująca się urządzeniami medycznymi, ogłosiła zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ostatecznego oznakowania urządzenia QUELIMMUNE dla pacjentów pediatrycznych. Urządzenie, przeznaczone do leczenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i powiązanych schorzeń u dzieci wymagających terapii nerkozastępczej (KRT), otrzymało oznaczenie Humanitarian Use Device (HUD).
Urządzenie QUELIMMUNE, które działa na podstawie Humanitarian Device Exemption (HDE), wykazało bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści kliniczne w badaniach klinicznych. Jest ono przeznaczone do stosowania u pacjentów pediatrycznych ważących co najmniej 10 kilogramów, którzy cierpią na AKI i sepsę lub stan septyczny. Urządzenie jest wymieniane codziennie i oczekuje się, że będzie używane średnio przez siedem dni na zabieg.
Wyniki kliniczne wykazały obiecujące wyniki, z 77% wskaźnikiem przeżywalności obserwowanym u leczonych dzieci, które również nie wykazały zależności od dializy w 60 dni po leczeniu i żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych lub infekcji związanych z urządzeniem. Wyniki te pochodzą z łącznej analizy dwóch niekontrolowanych badań, z których jedno otrzymało finansowanie z Biura Rozwoju Produktów Sierocych FDA.
Adresowalny rynek amerykański dla QUELIMMUNE obejmuje około 4000 dzieci, co mieści się w kryteriach HDE wynoszących nie więcej niż 8000 pacjentów rocznie. SeaStar Medical prowadzi również kluczowe badanie dla populacji dorosłych, która jest znacznie większa i szacowana na 210 000 pacjentów rocznie.
Selective Cytopheretic Device (SCD), technologia stojąca za QUELIMMUNE, wykorzystuje podejście ukierunkowane na komórki w celu zmniejszenia hiperzapalenia, które może prowadzić do niewydolności narządów i śmierci u krytycznie chorych pacjentów. W przeciwieństwie do innych narzędzi do oczyszczania krwi, SCD jest zintegrowany z systemami hemofiltracji KRT i celuje w komórki prozapalne, przenosząc je do stanu naprawczego.
Dyrektor generalny SeaStar Medical, Eric Schlorff, wyraził wdzięczność FDA za ich wysiłki w procesie zatwierdzania i przewiduje rozpoczęcie wysyłki urządzenia w ciągu miesiąca.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym SeaStar Medical.
W innych niedawnych wiadomościach SeaStar Medical Holding Corp sfinalizował umowę wykupu warrantów z inwestorem, wykupując 126 330 warrantów na akcje zwykłe o łącznej wartości 449 734,80 USD. Transakcja ta rozwiązuje wszystkie zobowiązania wynikające z wcześniejszej umowy zakupu papierów wartościowych i powiązanych not, z wyłączeniem tych, które wyraźnie utrzymują się po rozwiązaniu umowy.
SeaStar Medical odzyskała również zgodność z wymogiem minimalnej ceny ofertowej Nasdaq i podejmuje nowe wyzwanie dotyczące wartości rynkowej swoich notowanych papierów wartościowych. Aby utrzymać swoje notowania, firma musi osiągnąć próg 35 milionów dolarów do grudnia 2024 roku.
Firma przeszła znaczące zmiany w zarządzie, powołując Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent i Johna Neumana, po odejściu kilku byłych członków zarządu. SeaStar ogłosiła również przekształcenie swoich sprawozdań finansowych ze względu na ujęcie księgowe określonych warrantów i przedpłaconej umowy zakupu terminowego, co nie powinno mieć istotnego wpływu na jej sytuację gotówkową lub działalność.
W zakresie badań klinicznych SeaStar Medical kontynuuje badania nad ostrym uszkodzeniem nerek u osób dorosłych oraz kluczowe badanie NEUTRALIZE-AKI. Firma planuje leczyć pierwsze krytycznie chore dziecko z AKI i sepsą za pomocą pediatrycznego urządzenia terapeutycznego Quelimmune ™ po zatwierdzeniu przez FDA.
Oto niektóre z ostatnich wydarzeń w SeaStar Medical.
InvestingPro Insights
Ponieważ SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) uzyskała zgodę FDA na stosowanie urządzenia QUELIMMUNE, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki. Niedawne zatwierdzenie może być kluczowym momentem dla spółki, co znajduje odzwierciedlenie w znacznym zwrocie akcji w ciągu ostatniego tygodnia, z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 17,33%. Wzrost ten pokazuje zaufanie inwestorów po pozytywnym ogłoszeniu FDA, co może być zwiastunem przyszłych wyników spółki.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że akcje SeaStar Medical charakteryzują się wysoką zmiennością, co może oznaczać ostrzejsze ruchy cen w odpowiedzi na wydarzenia rynkowe. Cechę tę podkreśla znaczny spadek ceny akcji o 52,23% w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co wskazuje, że chociaż ostatnie wiadomości są pozytywne, akcje doświadczyły znacznych wahań.
Co więcej, spółka działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia i nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, co może wpływać na strategie inwestycyjne, szczególnie w przypadku inwestorów nastawionych na dochód. Kapitalizacja rynkowa spółki wynosi obecnie 47,35 mln USD, co oznacza, że pozostaje ona stosunkowo niewielkim graczem w sektorze urządzeń medycznych.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, które mogą zapewnić dalszy wgląd w wskaźniki finansowe SeaStar Medical i zachowanie rynku. Aby uzyskać dostęp do tych wskazówek i uzyskać bardziej kompleksowe zrozumienie perspektyw spółki, odwiedź InvestingPro. Pamiętaj, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.