VANCOUVER - Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), firma biotechnologiczna specjalizująca się w bioterapeutykach, ogłosiła przyspieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) leku Ziihera (zanidatamab-hrii) w leczeniu HER2-dodatniego raka dróg żółciowych (BTC). To zatwierdzenie jest pierwszą akceptacją FDA dla dwufunkcyjnego przeciwciała bispecyficznego skierowanego przeciwko HER2 w tym typie nowotworu, dając nową opcję pacjentom, u których inne metody leczenia zawiodły.
Zatwierdzenie Ziihera oparto na 52% wskaźniku obiektywnej odpowiedzi i medianie czasu trwania odpowiedzi wynoszącej 14,9 miesięcy w badaniu klinicznym HERIZON-BTC-01. Choć to przyspieszone zatwierdzenie jest uzależnione od dalszej weryfikacji w badaniu potwierdzającym, stanowi ono znaczący kamień milowy dla Zymeworks, potwierdzając skuteczność ich zastrzeżonej technologii Azymetric™ wykorzystanej w opracowaniu leku.
Zymeworks otrzymało również płatność w wysokości 25 milionów USD od Jazz Pharmaceuticals po zatwierdzeniu przez FDA, z możliwością uzyskania do 500 milionów USD więcej w kamieniach milowych regulacyjnych, a także dodatkowych kamieni milowych komercyjnych i stopniowanych tantiem od sprzedaży netto.
Zatwierdzenie Ziihera oferuje alternatywę leczenia bez chemioterapii dla pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim (IHC 3+) BTC, wykrytym za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. To bispecyficzne przeciwciało działa poprzez wiązanie się z dwoma zewnątrzkomórkowymi miejscami na receptorze HER2, prowadząc do internalizacji i redukcji receptora na komórkach nowotworowych, potencjalnie hamując wzrost guza i indukując śmierć komórek.
Zanidatamab jest obecnie poddawany ocenie w innych regionach, w tym w Chinach i Europie, i jest badany w różnych typach nowotworów poza BTC, z trwającymi badaniami fazy 3 w gruczolakorakach żołądkowo-przełykowych i przerzutowym raku piersi.
Współpraca firmy z Jazz Pharmaceuticals i BeiGene, Ltd. ma na celu przyspieszenie rozwoju i komercjalizacji zanidatamabu na całym świecie. Zymeworks nadal koncentruje się na zróżnicowanym portfolio nowatorskich terapeutyków dla trudnych do leczenia nowotworów, z kilkoma kandydatami na różnych etapach rozwoju.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym i nie odzwierciedla poglądów żadnych analityków finansowych ani ekspertów medycznych.
W innych ostatnich wiadomościach, Zymeworks Inc. odnotowało znaczące postępy w swoich programach klinicznych, w tym w zakresie bispecyficznych aktywatorów limfocytów T i koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Leerink Partners podniósł ocenę akcji Zymeworks z Market Perform do Outperform, podnosząc cenę docelową do 25 USD. Ta aktualizacja wiąże się z oczekiwaniem na datę PDUFA dla zanidatimabu, produktu na licencji, oraz postępem pipeline'u firmy do fazy klinicznej. Pozytywna ponowna ocena potencjału akcji Zymeworks przez Leerink wynika z niedawnych postępów firmy i modelu wyceny, który przewiduje światowe szczytowe przychody przekraczające 4 miliardy USD. Zymeworks odnotował stratę netto w trzecim kwartale 2024 roku w wysokości 99,2 miliona USD, co mimo straty, stanowi poprawę w porównaniu z poprzednim rokiem. Firma ogłosiła również plany złożenia wniosków o Investigational New Drug (IND) dla dwóch obiecujących ADC, ZW220 i ZW251, w 2025 roku oraz zakończyła program odkupu akcji o wartości 30 milionów USD. Ponadto, Zymeworks jest otwarty na przyszłe możliwości rozwoju biznesu, w tym współpracę i umowy licencyjne.
Spostrzeżenia InvestingPro
Przyspieszone zatwierdzenie Ziihera przez FDA stanowi znaczący kamień milowy dla Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), potencjalnie zmieniając jego perspektywy finansowe. Według danych InvestingPro, Zymeworks ma kapitalizację rynkową wynoszącą 1 miliard USD, co odzwierciedla zaufanie inwestorów do potencjału firmy po tym sukcesie regulacyjnym.
Mimo niedawnego zatwierdzenia, warto zauważyć, że Zymeworks obecnie nie jest rentowny, z ujemnym zyskiem brutto wynoszącym 62,46 miliona USD w ostatnich dwunastu miesiącach do trzeciego kwartału 2023 roku. Jest to zgodne z wskazówką InvestingPro, która sugeruje, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku. Jednakże zatwierdzenie Ziihera i potencjalne płatności z kamieni milowych mogą znacząco wpłynąć na przyszłe wyniki finansowe.
Co ciekawe, Zymeworks wykazał silne wyniki rynkowe, z 77,01% całkowitym zwrotem z ceny w ciągu ostatniego roku. Ten pozytywny trend jest dodatkowo wspierany przez kolejną wskazówkę InvestingPro, która podkreśla, że dwóch analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres, sugerując rosnący optymizm co do perspektyw firmy.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dla Zymeworks, zapewniając głębszy wgląd w kondycję finansową i pozycję rynkową firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.