TARRYTOWN, N.Y. - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie leku Dupixent® (dupilumab) o grupę pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z niewystarczająco kontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), jak ogłosiły 13 września 2024 roku firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i Sanofi. Decyzja ta następuje po pierwotnym zatwierdzeniu leku dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych w czerwcu 2019 roku.
CRSwNP to przewlekły stan zapalny zatok i jam nosowych, który może znacząco wpływać na oddychanie, zmysł węchu i smaku oraz ogólną jakość życia. Chociaż standardowymi metodami leczenia są sterydy ogólnoustrojowe i operacje, często nie udaje się w pełni kontrolować objawów, a polipy nosa mogą nawracać.
FDA przyznała lekowi Dupixent status Priority Review, przeznaczony dla leków, które mogą oferować znaczącą poprawę w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Zatwierdzenie opiera się na wynikach dwóch kluczowych badań z udziałem dorosłych, SINUS-24 i SINUS-52, które wykazały, że Dupixent znacząco poprawił nasilenie przekrwienia/niedrożności nosa, wielkość polipów nosa, zmysł węchu oraz zmniejszył potrzebę stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub operacji w 24. tygodniu w porównaniu z placebo.
Profil bezpieczeństwa Dupixentu u nastolatków był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych i we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach. Częste działania niepożądane obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, eozynofilię, bezsenność, ból zęba, zapalenie żołądka, ból stawów i zapalenie spojówek.
Regeneron i Sanofi udostępniły Dupixent poprzez program DUPIXENT MyWay®, który zapewnia dostęp i wsparcie dla amerykańskich pacjentów, którym przepisano ten lek. Dupixent to przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-13 (IL-13), kluczowych czynników stanu zapalnego typu 2, który odgrywa znaczącą rolę w CRSwNP i innych powiązanych chorobach.
Dzięki temu zatwierdzeniu Dupixent staje się pierwszym lekiem biologicznym przeznaczonym specjalnie dla nastolatków z CRSwNP, oferując alternatywę dla obecnego standardu opieki. Lek został zatwierdzony w ponad 60 krajach do różnych wskazań i jest obecnie stosowany w leczeniu ponad 1 miliona pacjentów na całym świecie.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na komunikacie prasowym firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
W innych ostatnich wiadomościach, Regeneron Pharmaceuticals wykazało znaczące postępy i wzrost finansowy. Firma odnotowała 12% wzrost całkowitych przychodów do 3,55 miliarda dolarów, głównie dzięki solidnej sprzedaży produktów. Sprzedaż leku Eylea HD w USA osiągnęła 45% udziału w rynku, przynosząc 304 miliony dolarów zysku, podczas gdy globalne przychody z Dupixentu wzrosły o 29% do 3,56 miliarda dolarów. BMO Capital utrzymało ocenę Outperform dla akcji Regeneron, po opublikowaniu nowych danych z badania Dupixentu w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU). TD Cowen również potwierdziło ocenę Buy, podkreślając udane wyniki badań klinicznych Dupixentu. Tymczasem RBC Capital dostrzegło potencjał w programie Factor XI Regeneron, który szybko postępuje w procesie rozwoju. Jednakże firma obecnie stoi w obliczu potencjalnego opóźnienia w zatwierdzeniu przez FDA leczenia linvoseltamabem i jest przedmiotem dochodzenia DOJ w sprawie praktyk marketingowych dotyczących leku Eylea. Mimo tych wyzwań, Regeneron skorygowało swoje prognozy finansowe na rok 2024, oczekując teraz marży brutto na poziomie około 89%.
Spostrzeżenia InvestingPro
Po zatwierdzeniu przez FDA rozszerzenia stosowania leku Dupixent® na pacjentów w wieku nastoletnim, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. wykazało swój potencjał wzrostu w sektorze biotechnologicznym. Według InvestingPro, Regeneron jest nie tylko znaczącym graczem w branży, ale także działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia, co sugeruje stabilną sytuację finansową umożliwiającą realizację takich rozszerzeń w portfolio leków. Rozsądne zarządzanie finansami firmy jest dodatkowo podkreślone przez jej zdolność do pokrycia płatności odsetek z przepływów pieniężnych oraz fakt, że jej aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe.
Dane InvestingPro pokazują, że Regeneron ma kapitalizację rynkową wynoszącą 125,11 miliarda dolarów i jest notowane przy wskaźniku cena/zysk (P/E) na poziomie 28,77, co odzwierciedla zaufanie inwestorów do potencjału zarobkowego firmy. Ponadto wzrost przychodów firmy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do II kwartału 2024 roku wynosi 6,46%, co wskazuje na stałą tendencję wzrostową. Chociaż akcje Regeneron generalnie charakteryzują się niską zmiennością cen, są one również notowane blisko 52-tygodniowego maksimum, co wskazuje na solidne wyniki rynkowe.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe spostrzeżenia na temat Regeneron, w tym łącznie 12 Wskazówek InvestingPro, które można znaleźć na stronie https://pl.investing.com/pro/REGN. Wskazówki te dostarczają cennych perspektyw na temat wyceny firmy, rentowności i wyników rynkowych, które są niezbędne do podejmowania świadomych decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.