CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), firma biofarmaceutyczna o kapitalizacji rynkowej 114 milionów dolarów i imponującym wzroście przychodów o 183% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła datę docelową w ramach ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) na 15.08.2025 r., aby zakończyć przegląd wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla TNX-102 SL. Ten badany lek jest oceniany pod kątem leczenia fibromialgii, przewlekłego zaburzenia bólowego dotykającego ponad 10 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
TNX-102 SL to nieopioidowy, działający ośrodkowo lek przeciwbólowy, któremu FDA przyznała status szybkiej ścieżki, co przyspiesza proces przeglądu leków zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Wniosek NDA jest poparty danymi z dwóch badań fazy 3, które wskazały, że TNX-102 SL może znacząco zmniejszyć codzienny ból u pacjentów z fibromialgią.
Dyrektor generalny Tonix, dr Seth Lederman, wyraził optymizm co do potencjału TNX-102 SL, który może stać się pierwszą nową klasą leków do leczenia fibromialgii od ponad 15 lat, podkreślając korzystny profil tolerancji leku wykazany w badaniach klinicznych. Według danych InvestingPro, firma wykazała silną dynamikę rynkową z 15,4% zwrotem w ciągu ostatniego tygodnia i utrzymuje zdrowy wskaźnik bieżący na poziomie 3,33, co wskazuje na solidną krótkoterminową stabilność finansową. Analiza InvestingPro sugeruje, że akcje są obecnie przewartościowane w stosunku do ich wartości godziwej.
Dwa 14-tygodniowe badania kliniczne o nazwach RELIEF i RESILIENT osiągnęły swoje główne punkty końcowe, wykazując znaczne zmniejszenie codziennego bólu w porównaniu z placebo. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było tymczasowe drętwienie języka lub jamy ustnej w miejscu podania.
Fibromialgia charakteryzuje się przewlekłym rozlanym bólem, nieregenerującym snem i zaburzeniami funkcji poznawczych, między innymi objawami. Obecne metody leczenia często pozostawiają lekarzy i pacjentów niezadowolonymi, wskazując na znaczną potrzebę nowych opcji terapeutycznych.
TNX-102 SL, podjęzykowa tabletka zawierająca chlorowodorek cyklobenzapryny, jest przeznaczona do przyjmowania przed snem, celując w nieregenerujący sen charakterystyczny dla fibromialgii. Formulacja ma na celu efektywne dostarczenie aktywnego leku do krwiobiegu, minimalizując ryzyko senności w ciągu dnia.
Firma rozwija również inne kandydaty na leki na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i posiada szersze portfolio obejmujące potencjalne terapie odrzucania przeszczepów narządów, chorób autoimmunologicznych oraz szczepionki na wyzwania zdrowia publicznego. Analiza InvestingPro ujawnia, że choć firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, obecnie szybko zużywa środki pieniężne. Subskrybenci InvestingPro mają dostęp do 13 dodatkowych kluczowych informacji na temat kondycji finansowej i wyników rynkowych Tonix.
Artykuł ten opiera się na komunikacie prasowym Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
W innych ostatnich wiadomościach, Tonix Pharmaceuticals poczyniła znaczące postępy w rozwijaniu swojego portfolio badawczo-rozwojowego. Firma biofarmaceutyczna zwiększyła maksymalną łączną cenę ofertową z 150 milionów dolarów do 250 milionów dolarów w ramach istniejącej Umowy Sprzedaży z A.G.P./Alliance Global Partners. Ten ruch zapewnia Tonix szerszą podstawę finansową do wspierania trwających wysiłków badawczo-rozwojowych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla TNX-102 SL, nieopioidowego leku na fibromialgię. Ten rozwój może oznaczać wprowadzenie pierwszego nowego leku na fibromialgię od ponad 15 lat. Wniosek NDA jest poparty danymi z dwóch badań klinicznych fazy 3.
Tonix zabezpieczyła również kontrakt z Departamentem Obrony o wartości do 34 milionów dolarów na rozwój swojego leku przeciwwirusowego, TNX-4200, we współpracy z X-Chem, Inc. Ponadto firma przedstawiła obiecujące przedkliniczne dane dotyczące swojego kandydata na szczepionkę przeciwko ospie małpiej, TNX-801, wskazujące na jej potencjał w zapobieganiu ospie małpiej i kontrolowaniu przyszłych epidemii.
Analitycy Noble Capital utrzymali ocenę "Outperform" dla akcji Tonix, odzwierciedlając zaufanie do ostatnich osiągnięć firmy. Zaangażowanie firmy w badania i rozwój jest widoczne w tych ostatnich wydarzeniach, które mają przyczynić się do jej długoterminowych inicjatyw wzrostowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.