FOSTER CITY, Kalifornia - Firma Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) otrzymała przyspieszone zatwierdzenie od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla swojego nowego leku Livdelzi (seladelpar), wskazanego w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC). Zatwierdzenie, ogłoszone dzisiaj, jest przeznaczone specjalnie do stosowania u osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) lub u osób, które nie tolerują UDCA.
Zatwierdzenie Livdelzi opiera się na badaniu fazy 3 RESPONSE, które wykazało, że 62% uczestników osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy złożonej odpowiedzi biochemicznej po 12 miesiącach leczenia Livdelzi, w porównaniu do 20% z placebo.
Ponadto 25% pacjentów przyjmujących Livdelzi osiągnęło normalizację poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) po 12 miesiącach, kluczowego markera progresji choroby w PBC. Warto zauważyć, że pacjenci leczeni Livdelzi doświadczyli również statystycznie istotnego zmniejszenia świądu, częstego i niepokojącego objawu PBC, po 6 miesiącach.
Chociaż przyspieszone zatwierdzenie opiera się na redukcji ALP, FDA nie potwierdziła jeszcze poprawy przeżywalności ani zapobiegania zdarzeniom dekompensacji wątroby z Livdelzi. Dalsze zatwierdzenie może zależeć od weryfikacji korzyści klinicznych w trwających badaniach potwierdzających, takich jak badanie fazy 3 AFFIRM.
Daniel O'Day, prezes i dyrektor generalny Gilead Sciences, podkreślił znaczenie zapewnienia nowej opcji leczenia pacjentom z PBC, podkreślając zaangażowanie Gilead w choroby wątroby.
Program Support Path® firmy Gilead ma oferować pomoc pacjentom, którym przepisano Livdelzi, zapewniając im zrozumienie zakresu ubezpieczenia i opcji finansowych. Firma planuje również utrzymać finansowanie dla organizacji pacjentów z PBC po przejęciu CymaBay.
W innych niedawnych wiadomościach firma Gilead Sciences Inc (NASDAQ:GILD). poinformowała o godnym uwagi wzroście w swoim wezwaniu do przedstawienia wyników finansowych za drugi kwartał 2024 roku. Firma farmaceutyczna odnotowała wzrost całkowitej sprzedaży produktów o 6% rok do roku, osiągając 6,7 mld USD. Wzrost ten był napędzany 8% wzrostem sprzedaży leku Biktarvy stosowanego w leczeniu HIV oraz 23% wzrostem sprzedaży leku onkologicznego Trodelvy. W odpowiedzi na te udane wyniki, Gilead podniósł swoje całoroczne prognozy dotyczące zysku operacyjnego i EPS.
Wśród innych ostatnich wydarzeń Gilead odnotował 100% skuteczność w badaniu fazy 3 lenacapaviru w zapobieganiu HIV i planuje złożyć wniosek o zatwierdzenie przez organy regulacyjne na podstawie danych z tych badań. Firma odnotowała również 17-procentowy wzrost sprzedaży portfela chorób wątroby rok do roku, wraz ze zbliżającym się wprowadzeniem seladelparu na rynek amerykański. Jednak pomimo ogólnego wzrostu, niektóre produkty, takie jak Descovy i Veklury, odnotowały spadek sprzedaży.
W obliczu tych wydarzeń Gilead pozostaje na dobrej drodze do osiągnięcia kluczowych kamieni milowych na 2024 r., a w drugiej połowie roku spodziewana jest silna realizacja. Firma przygotowuje się również do wprowadzenia seladelpar na PBC w USA i spodziewa się decyzji regulacyjnej w Europie na początku 2025 r.
Spostrzeżenia InvestingPro
Podczas gdy Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) świętuje przyspieszone zatwierdzenie przez FDA nowego leku Livdelzi na pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), inwestorzy mogą analizować kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Zaangażowanie Gilead w innowacje w leczeniu chorób wątroby znajduje odzwierciedlenie nie tylko w jej pipeline produktowym, ale także w dobrych wskaźnikach finansowych i zwrotach dla inwestorów.
Według najnowszych danych InvestingPro, Gilead może pochwalić się kapitalizacją rynkową w wysokości 92,22 mld USD, co podkreśla jego znaczącą obecność w branży biotechnologicznej. Zaangażowanie spółki w zwroty dla akcjonariuszy jest widoczne dzięki wysokiej stopie zwrotu dla akcjonariuszy i historii podnoszenia dywidendy przez 9 kolejnych lat, co świadczy o jej stabilnej sytuacji finansowej i zaangażowaniu w zwracanie wartości inwestorom. W rzeczywistości stopa dywidendy Gilead wynosi atrakcyjne 4,16% od ostatniej zarejestrowanej daty, co jest szczególnie atrakcyjne dla inwestorów skoncentrowanych na dochodach.
Jedną ze wskazówek InvestingPro dla Gilead jest wysoka rentowność wolnych przepływów pieniężnych, co sugeruje, że firma generuje wystarczającą ilość gotówki, aby wspierać swoją działalność i możliwości inwestycyjne. Ta elastyczność finansowa ma kluczowe znaczenie, ponieważ firma porusza się po konkurencyjnym krajobrazie biotechnologii i nadal inwestuje w badania i rozwój przełomowych terapii, takich jak Livdelzi.
Co więcej, akcje Gilead charakteryzują się niską zmiennością cen, zapewniając pewien poziom stabilności w często burzliwym sektorze rynku. Może to być atrakcyjna cecha dla inwestorów, którzy ostrożnie podchodzą do nieodłącznego ryzyka w branży biotechnologicznej.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszym wgłębieniem się w dane finansowe spółki i jej perspektywy na przyszłość, InvestingPro oferuje kompleksowy zestaw wskaźników i dodatkowe porady InvestingPro. Obecnie dostępnych jest 17 dodatkowych wskazówek dla Gilead Sciences, do których można uzyskać dostęp na stronie https://www.investing.com/pro/GILD, zapewniając inwestorom bardziej zniuansowane zrozumienie wyników spółki i potencjalnych możliwości inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.