WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), firma farmaceutyczna o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 315 milionów dolarów i imponującym zwrocie z akcji na poziomie 75% w ciągu ostatniego roku, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała siedem lat wyłączności leku sierocego (ODE) dla swojego produktu Libervant® (diazepam) w postaci filmu podpoliczkowego. Według danych InvestingPro, firma wykazała silny wzrost przychodów o 22,5% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Ta wyłączność dotyczy leczenia skupisk napadów padaczkowych u młodych pacjentów z epilepsją w wieku od dwóch do pięciu lat.
Decyzja FDA, która przedłuża wyłączność rynkową dla Libervantu do kwietnia 2031 roku, opiera się na podpoliczkowej drodze podania produktu. FDA uznaje, że ta metoda stanowi znaczący postęp w opiece nad pacjentem, oferując nieinwazyjną i łatwiejszą w użyciu opcję w porównaniu z istniejącymi żelami doodbytniczymi i aerozolami do nosa.
Libervant otrzymał zatwierdzenie FDA dla tej grupy wiekowej dzieci 26.04.2024, stając się pierwszą i jedyną doustnie podawaną terapią ratunkową w przypadku skupisk napadów padaczkowych u tych pacjentów. Daniel Barber, dyrektor generalny Aquestive, podkreślił zaangażowanie firmy w edukację pracowników służby zdrowia na temat korzyści płynących z Libervantu i zapewnienie dostępu dla wskazanej populacji pacjentów. Subskrybenci InvestingPro mogą uzyskać dostęp do szczegółowej analizy i 12 dodatkowych ProTipów na temat kondycji finansowej Aquestive, która obecnie oceniana jest jako "Dobra" według kompleksowych wskaźników.
Status leku sierocego przyznawany jest lekom na rzadkie choroby lub stany dotykające mniej niż 200 000 osób w USA, oferując korzyści takie jak zachęty finansowe wspierające rozwój kliniczny. Libervant, któremu pierwotnie przyznano status leku sierocego 10.11.2016, jest formulacją diazepamu w postaci filmu podpoliczkowego przeznaczoną do doraźnego leczenia skupisk napadów padaczkowych, odmiennych od typowego wzorca napadów pacjenta.
Aquestive Therapeutics specjalizuje się w opracowywaniu doustnie podawanych produktów o złożonej strukturze cząsteczkowej jako alternatywy dla terapii inwazyjnych. Firma obecnie wprowadza na rynek pięć skomercjalizowanych produktów i współpracuje z innymi podmiotami farmaceutycznymi w celu wprowadzenia nowych cząsteczek na rynek. Utrzymując zdrowy wskaźnik bieżącej płynności na poziomie 6,37, co wskazuje na silną płynność, analitycy oczekują dalszych inwestycji w inicjatywy wzrostowe, choć rentowność pozostaje wyzwaniem w najbliższej perspektywie.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym Aquestive Therapeutics.
W innych niedawnych wiadomościach, Aquestive Therapeutics poczyniła znaczące postępy w swojej działalności. Cantor Fitzgerald rozpoczął pokrywanie akcji Aquestive z oceną Overweight, ustalając cenę docelową na 17,00 dolarów. Firma doceniła zastrzeżoną technologię filmu doustnego Aquestive, PharmFilm, która ułatwiła partnerstwa i prognozowany wzrost przychodów między 57 milionów a 60 milionów dolarów na rok 2024.
Aquestive rozwija również swoją technologię PharmFilm do opracowania Anaphylm, leku na reakcje alergiczne typu 1. Firma planuje złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla Anaphylm w pierwszym kwartale 2025 roku, po pozytywnym spotkaniu przed złożeniem NDA z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
Lake Street Capital Markets podniósł cenę docelową akcji Aquestive, odzwierciedlając przewidywany wpływ nadchodzących katalizatorów Anaphylm. Ta wycena opiera się na prognozowanych przychodach w wysokości 51,0 milionów dolarów na rok 2025 i rozszerzeniu portfolio produktów Aquestive.
Aquestive odnotowało wzrost w wynikach finansowych za trzeci kwartał 2024 roku, z łącznymi przychodami sięgającymi 13,5 miliona dolarów, co stanowi 4% wzrost w porównaniu z tym samym okresem ubiegłego roku. Jednak po wyłączeniu jednorazowych przychodów z rozwiązanej umowy, przychody odnotowały 5% spadek.
Wreszcie, Aquestive doświadczyło zmian w zarządzie, gdzie Santo J. Costa ustąpił ze stanowiska, a John S. Cochran objął rolę Przewodniczącego Komitetu ds. Wynagrodzeń. Podczas gdy firma kontynuuje rozwój swojego portfolio leków, są to najnowsze wydarzenia w jej bieżącej działalności.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.