LEXINGTON, Mass. - Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), firma biotechnologiczna skupiająca się na rozwoju terapii chorób immunologicznych i metabolicznych, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) analizuje ponownie złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla reproxalapu. Reproxalap to badany lek do leczenia zespołu suchego oka, a FDA wyznaczyła datę w ramach ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) na 2 kwietnia 2025 roku.
Prezes i dyrektor generalny firmy, Todd C. Brady, M.D., Ph.D., wyraził optymizm co do potencjału reproxalapu jako nowej terapii zespołu suchego oka, schorzenia dotykającego obecnie miliony osób. Ponowne złożenie wniosku następuje po wstępnej umowie z gigantem farmaceutycznym AbbVie Inc. (AbbVie) z 31 października 2023 roku, przyznającej AbbVie opcję współrozwoju i komercjalizacji reproxalapu w Stanach Zjednoczonych.
Jeśli AbbVie skorzysta z tej opcji, Aldeyra otrzyma 100 milionów dolarów płatności z góry, pomniejszone o 6 milionów dolarów wcześniej zapłaconych opłat za opcję. Dodatkowe zachęty finansowe mogą wynieść do 300 milionów dolarów, w oparciu o osiągnięcie celów regulacyjnych i komercyjnych, w tym 100 milionów dolarów po zatwierdzeniu reproxalapu przez FDA do leczenia zespołu suchego oka. Firmy uzgodniły podział zysków, przy czym AbbVie otrzyma 60%, a Aldeyra 40% zysków z komercjalizacji reproxalapu w USA.
Przygotowując się do potencjalnego wejścia na rynek, Aldeyra rozpocznie określone działania przedkomercyjne, których koszty będą dzielone według tego samego podziału 60/40, pod warunkiem, że AbbVie skorzysta ze swojej opcji. AbbVie również rozpoczęło niezależne działania planistyczne przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Reproxalap, modulator małocząsteczkowy, celuje w reaktywne formy aldehydów (RASP), które są związane z chorobami zapalnymi oczu i układowymi. Lek przeszedł badania z udziałem ponad 2500 pacjentów i wykazał statystycznie istotną aktywność w różnych badaniach klinicznych bez wzbudzania obaw dotyczących bezpieczeństwa. Łagodne i przejściowe podrażnienie w miejscu podania było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Podejście Aldeyry do rozwoju leków polega na modulowaniu systemów białkowych w celu optymalizacji wielu szlaków i zmniejszenia toksyczności. Pipeline firmy obejmuje kilka modulatorów RASP do leczenia ogólnoustrojowych i siatkówkowych chorób immunologicznych i metabolicznych. Kandydaci na leki Aldeyry w późnej fazie rozwoju obejmują reproxalap na zespół suchego oka i alergiczne zapalenie spojówek, a także ADX-2191 na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym Aldeyra Therapeutics, Inc.
W innych ostatnich wiadomościach, Aldeyra Therapeutics poinformowała o pomyślnych wynikach badania klinicznego fazy 3 dla swojego leku na zespół suchego oka, Reproxalap, wykazując statystyczną przewagę nad placebo. Firma ponownie złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla Reproxalapu do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W kwestiach finansowych, Aldeyra przedłużyła umowę pożyczki z Hercules Capital, zapewniając wydłużony okres spłat tylko odsetek i nową datę zapadalności.
Analitycy z Oppenheimer i William Blair podtrzymali ocenę Outperform dla Aldeyry, podczas gdy Jones Trading podniósł cel cenowy do 10 dolarów, utrzymując rekomendację Kupuj. Te oceny następują po udanych wynikach badań i postępach operacyjnych firmy.
W zmianach w zarządzie, Aldeyra mianowała Michaela Alfieri na stanowisko głównego dyrektora finansowego i głównego księgowego, zastępując Bruce'a Greenberga. Firma zawarła również nową umowę sprzedaży na otwartym rynku z Jefferies LLC, umożliwiającą sprzedaż do 75 milionów dolarów swoich akcji zwykłych. To tylko niektóre z ostatnich wydarzeń w Aldeyra Therapeutics.
Spostrzeżenia InvestingPro
Podczas gdy Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) oczekuje na decyzję FDA w sprawie reproxalapu, inwestorzy mogą znaleźć wartość w analizie kondycji finansowej i wyników rynkowych firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Aldeyry wynosi 250,7 miliona dolarów, co odzwierciedla jej pozycję jako małej spółki biotechnologicznej.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że Aldeyra posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co może być kluczowe dla finansowania bieżących działań badawczo-rozwojowych, szczególnie gdy firma przygotowuje się do potencjalnej komercjalizacji reproxalapu. Ta silna pozycja płynnościowa jest dodatkowo wspierana przez inną wskazówkę, która wskazuje, że aktywa płynne Aldeyry przewyższają jej zobowiązania krótkoterminowe, zapewniając elastyczność finansową podczas procesu przeglądu regulacyjnego.
Jednakże inwestorzy powinni zauważyć, że Aldeyra nie jest obecnie rentowna, z skorygowanym dochodem operacyjnym wynoszącym -49,64 miliona dolarów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Jest to zgodne z etapem rozwoju firmy, która koncentruje się na wprowadzeniu swojego głównego kandydata na rynek. Ostatnie wyniki akcji były mieszane, z 19,94% zwrotem z ceny od początku roku, ale znaczącym spadkiem o 23,32% w ciągu ostatniego tygodnia, prawdopodobnie odzwierciedlającym reakcje rynku na rozwój sytuacji regulacyjnej.
Dla tych, którzy rozważają inwestycję w Aldeyrę, warto zauważyć, że InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek, które mogą dostarczyć dalszych informacji na temat perspektyw firmy. Te wskazówki, wraz z metrykami w czasie rzeczywistym, mogą pomóc inwestorom podejmować bardziej świadome decyzje podczas oceny potencjału Aldeyry w świetle oczekiwanego przeglądu FDA i partnerstwa z AbbVie.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.