WASHINGTON - Farxiga (dapagliflozyna) firmy AstraZeneca (LON:AZN) otrzymała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na poprawę kontroli glikemii u pacjentów pediatrycznych w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2 (T2D). Rozszerzenie zastosowania leku Farxiga następuje po jego ugruntowanej obecności na rynku T2D dla dorosłych.
Decyzja FDA jest poparta wynikami badania III fazy T2NOW, które wykazały znaczny spadek poziomu A1C - miary cukru we krwi - u osób leczonych produktem Farxiga w porównaniu z grupą placebo. Badanie wykazało średnią redukcję A1C o -0,62% dla Farxiga w porównaniu ze wzrostem o +0,41% dla placebo, z zauważalną różnicą -1,03%. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych był zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Ruud Dobber, wiceprezes AstraZeneca's BioPharmaceuticals Business Unit, podkreślił znaczenie tego zatwierdzenia, powołując się na rosnącą częstość występowania T2D wśród dzieci i młodzieży oraz ograniczone możliwości leczenia doustnego dostępne dla nich. Podkreślił ciągłe zaangażowanie firmy w zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb w zakresie chorób układu krążenia, nerek i chorób metabolicznych.
T2D to przewlekła choroba charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy, na którą cierpi coraz więcej młodych osób na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych prawie 30 000 pacjentów w wieku poniżej 20 lat żyje z T2D, a co roku diagnozuje się ponad 5000 nowych przypadków. Postęp choroby i początek powikłań są zwykle szybsze u młodszych pacjentów niż u dorosłych.
Farxiga, doustny inhibitor SGLT2, jest już zatwierdzony w 126 krajach, w tym w UE pod marką Forxiga, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych dla dorosłych z T2D. Ponadto Forxiga została zatwierdzona do stosowania w pediatrii w UE i innych regionach na podstawie badania klinicznego III fazy T2GO.
AstraZeneca, globalna firma biofarmaceutyczna o profilu naukowym, nadal koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w różnych obszarach terapeutycznych. Portfolio firmy ma na celu ochronę narządów i spowolnienie postępu choroby, z ambicją poprawy i ratowania życia milionów ludzi poprzez ukierunkowanie na mechanizmy napędzające choroby CVRM.
Zatwierdzenie to stanowi znaczący krok w rozszerzaniu opcji leczenia dla młodszych pacjentów z T2D i opiera się na oświadczeniu prasowym AstraZeneca. Przewiduje się dalsze zgłoszenia regulacyjne i oceny rynkowe, ponieważ firma nadal rozszerza swój zasięg w leczeniu różnych chorób.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.