SALT LAKE CITY - Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ: CODX), firma zajmująca się diagnostyką molekularną, ogłosiła ukończenie pierwszego wniosku o zezwolenie 510(k) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla urządzenia Co-Dx™ PCR Pro™ i testu Co-Dx PCR COVID-19 do użytku bez recepty (OTC).
Wniosek, złożony za pośrednictwem elektronicznego systemu FDA Submissions Template And Resource (eSTAR), został zatwierdzony przez FDA. Platforma Co-Dx PCR ma na celu rozszerzenie dostępu do diagnostyki PCR, tradycyjnie dostępnej w złożonych laboratoriach klinicznych, do punktów opieki i ustawień domowych za pomocą przyjaznego dla użytkownika interfejsu smartfona.
Dwight Egan, dyrektor generalny Co-Diagnostics, stwierdził, że wniosek FDA stanowi znaczący krok w rozwoju firmy i w kierunku zwiększenia dostępności zaawansowanej diagnostyki. Firma przewiduje, że zezwolenie 510(k) potwierdzi jakość platformy, ponieważ planuje rozszerzyć technologię na różne inne wskazania i regiony.
Oprócz testu OTC COVID-19, Co-Diagnostics przygotowuje się do ubiegania się o dopuszczenie tego samego testu do użytku w punktach opieki. Oferta firmy obejmuje również opracowywaną diagnostykę gruźlicy, wirusa brodawczaka ludzkiego, paciorkowca A oraz multipleksowy test oddechowy zdolny do jednoczesnego wykrywania grypy A i B, COVID-19 i RSV.
Platforma Co-Dx PCR, w tym PCR Home™, PCR Pro™, aplikacja mobilna i wszystkie powiązane testy, jest obecnie poddawana przeglądowi przez FDA i nie została jeszcze udostępniona do sprzedaży. Firma dąży do rozpoczęcia ocen klinicznych i złożenia wniosków regulacyjnych dotyczących tych testów na odpowiednich rynkach docelowych.
Co-Diagnostics, z siedzibą w Utah, specjalizuje się w opracowywaniu, produkcji i marketingu technologii diagnostycznych do wykrywania i analizy cząsteczek kwasów nukleinowych DNA lub RNA. Zastrzeżona technologia firmy jest również wykorzystywana do projektowania konkretnych testów dla platformy Co-Dx PCR.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym Co-Diagnostics.
W innych niedawnych wiadomościach Co-Diagnostics, Inc. podała swoje wyniki finansowe za pierwszy kwartał 2024 r., Ujawniając spadek całkowitych przychodów do 0,5 mln USD, w porównaniu z 0,6 mln USD w poprzednim roku. Firma ujawniła również stratę netto w wysokości 9,3 mln USD, co oznacza wzrost w porównaniu ze stratą netto w wysokości 5,8 mln USD w poprzednim roku. Jeśli chodzi o strategiczne wydarzenia, Co-Diagnostics zbliża się do ukończenia zgłoszenia 510(k) do FDA dla zestawu testowego Co-Dx PCR Pro i COVID-19.
Ponadto firma rozszerzyła swoje możliwości produkcyjne wraz z wielkim otwarciem nowego zakładu produkcyjnego w Salt Lake City. Jest to część ostatnich osiągnięć firmy, która nadal koncentruje się na komercjalizacji swojej platformy Co-Dx PCR i opracowywaniu testów na gruźlicę, HPV i infekcje górnych dróg oddechowych. Inwestycje firmy w badania i rozwój również wzrosły, aby wesprzeć te przedsięwzięcia. Pomimo zwiększonej straty netto, Co-Diagnostics utrzymuje silną pozycję gotówkową i koncentruje się na efektywności operacyjnej przed przewidywanym uruchomieniem platformy.
InvestingPro Insights
W świetle niedawnego złożenia przez Co-Diagnostics wniosku do FDA dla platformy Co-Dx™ PCR, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Co-Diagnostics wynosi obecnie 53,14 mln USD. Agresywna strategia odkupu akcji spółki, jak zauważono w InvestingPro Tip, podkreśla zaufanie kierownictwa do propozycji wartości firmy. Ponadto Co-Diagnostics z powodzeniem utrzymuje w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co może być pozytywnym sygnałem stabilności finansowej w niestabilnym sektorze biotechnologicznym.
Pomimo tych mocnych stron, wskaźnik ceny do zysku (P/E) spółki wynosi -1,22, a skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. wynosi -1,29, co odzwierciedla wyzwania stojące przed spółką w zakresie osiągnięcia rentowności. Przychody spółki spadły o 44,91% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co jest zgodne z inną wskazówką InvestingPro, zgodnie z którą analitycy przewidują spadek sprzedaży w bieżącym roku. Co więcej, marża zysku operacyjnego firmy w tym samym okresie wyniosła -644,14%, co wskazuje na znaczne koszty operacyjne w stosunku do przychodów.
Niemniej jednak inwestorzy byli świadkami znacznego zwrotu w ciągu ostatniego tygodnia, przy wzroście ceny akcji o 25,92%. Te krótkoterminowe wyniki, w połączeniu z silnym zwrotem w ciągu ostatniego roku na poziomie 63,45%, mogą przyciągnąć inwestorów poszukujących dynamicznych zagrań. Dzięki tym spostrzeżeniom zainteresowane strony mogą rozważyć zapoznanie się z dodatkowymi poradami InvestingPro, które obejmują 15 dodatkowych wskazówek dotyczących Co-Diagnostics, dostępnych na stronie https://www.investing.com/pro/CODX. Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe firmy i prognozy rynkowe, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ w InvestingPro.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.