We wtorek BTIG skorygował swoją cenę docelową dla Humacyte (NASDAQ: HUMA), spółki biotechnologicznej, obniżając ją do 10,00 USD z poprzednich 11,00 USD, utrzymując jednocześnie rekomendację Kupuj. Ta rewizja następuje po piętach wyników finansowych Humacyte za drugi kwartał 2024 r., W których nie odnotowano żadnych przychodów i straty na akcję (LPS) w wysokości (0,48 USD). Dane te kontrastowały z przewidywanym LPS na poziomie (0,25 USD) / (0,24 USD) przez BTIG i konsensusem szacunków. Zmiana ceny docelowej odzwierciedla wzrost liczby wyemitowanych akcji.
Wyniki kwartalne Humacyte wykazały wyższe niż oczekiwano koszty operacyjne, a także zmiany wartości godziwej warunkowego zobowiązania spółki z tytułu earn-out. Pomimo braku przychodów i większej straty, analityk podkreślił ciągłe wysiłki firmy na rzecz rozwoju produktu ATEV w dziedzinie urazów naczyniowych.
Firma poniosła porażkę w ubiegły piątek, kiedy to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zażądała dodatkowego czasu na przegląd ATEV, co doprowadziło do opóźnienia poza wcześniej przewidywaną datę 10 sierpnia 2024 r. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA).
Opóźnienie to było zaskoczeniem zarówno dla inwestorów, jak i dla spółki. Kierownictwo stwierdziło jednak, że takie opóźnienia nie są rzadkością, a około 25% wniosków o licencję na leki biologiczne (BLA) uzyskuje zgodę przed lub po spodziewanej dacie PDUFA.
Kierownictwo prowadziło rozmowy z analitykami BTIG zarówno w zeszłym tygodniu, jak i ponownie we wtorek, zapewniając, że opóźnienie nie wskazuje na żadne fundamentalne problemy z zatwierdzeniem ATEV dla urazów naczyniowych lub jakichkolwiek przyszłych wskazań.
Firma miała pozytywne interakcje z FDA dotyczące działań po wprowadzeniu na rynek, etykietowania, inspekcji obiektów i wyników klinicznych, z których wszystkie sugerują, że zatwierdzenie jest prawdopodobne. Kierownictwo nie mogło jednak podać dalszych szczegółów poza tymi, które zostały już podane do wiadomości publicznej.
W innych niedawnych wiadomościach Humacyte, firma biotechnologiczna, doświadczyła kilku znaczących wydarzeń. Firma ogłosiła, że FDA przedłużyła przegląd wniosku Humacyte o licencję biologiczną dla jej bezkomórkowego naczynia inżynierii tkankowej (ATEV) przeznaczonego do urazów naczyniowych. Pomimo opóźnienia, Humacyte pozostaje przekonany o możliwości zatwierdzenia ATEV, który wykazał obiecujące wyniki w badaniach klinicznych i rzeczywistych zastosowaniach.
W wiadomościach finansowych Humacyte odnotował stratę netto w wysokości 31,9 mln USD w pierwszym kwartale 2024 r., ale zapewnił finansowanie w wysokości 63 mln USD, kończąc kwartał z 115,5 mln USD w gotówce i ekwiwalentach gotówki. TD Cowen utrzymał rekomendację kupuj dla Humacyte, wyrażając zaufanie do potencjału spółki.
Humacyte ogłosiło również dodanie dwóch nowych członków do swojej Rady Dyrektorów, dr Johna P. Bamfortha i dr Keitha Anthony'ego Jonesa. W innych wiadomościach korporacyjnych firma otrzymała zgodę na cztery nowe kody ICD-10-PCS od U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, co jest znaczącym krokiem w kierunku aplikacji New Technology Add-on Payment spodziewanej później w 2024 roku.
Firma poinformowała również o pomyślnych wynikach badania klinicznego fazy 3 dla ATEV. Ponadto Humacyte zawarła umowę licencyjną z Pluristyx na wykorzystanie ich klinicznej linii indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych do produkcji komórek produkujących insulinę, co stanowi znaczący krok w kierunku leczenia cukrzycy insulinozależnej.
Wreszcie, Humacyte otrzymała trzecie oznaczenie zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków dla swojego ATEV, przeznaczonego dla pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych. Są to ostatnie wydarzenia w działalności firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.