DURHAM, N.C. - Firma biotechnologiczna Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) ogłosiła wyniki kliniczne sugerujące, że jej akomórkowe naczynia tkankowe (ATEV) mogą być skuteczniejsze niż syntetyczne przeszczepy w leczeniu urazów naczyniowych. Wyniki opublikowane w JAMA Surgery wskazują, że ATEV może zapewnić lepszy przepływ krwi, wyższe wskaźniki uratowania kończyn i większą odporność na infekcje w przypadku urazów kończyn.
Badania o nazwach V005 i V017 obejmowały pacjentów z USA, Izraela i Ukrainy z urazowymi uszkodzeniami tętnic, u których nie można było zastosować standardowych przeszczepów żylnych. W porównaniu z przeszczepami syntetycznymi, ATEV wykazał 30-dniowy wskaźnik drożności wtórnej na poziomie 91,5% w porównaniu do 78,9%, niższy wskaźnik amputacji wynoszący 4,5% w porównaniu do 24,3% oraz wskaźnik infekcji 0,9% w porównaniu do 8,4%.
Dr Charles J. Fox, FACS, podkreślił potencjalny wpływ ATEV na jakość opieki urazowej na całym świecie, zwracając uwagę na jego przydatność w leczeniu większości urazów i skrócenie czasu potrzebnego do ratowania życia i kończyn. Dr Rishi Kundi zwrócił uwagę na potencjał ATEV w rekonstrukcjach, które obecnie są utrudnione przez zanieczyszczenie lub infekcję.
Długoterminowe obserwacje z badań wykazały trwałość ATEV, bez zgłoszonych infekcji czy zgonów pacjentów po trzech miesiącach. Analiza Kaplana-Meiera potwierdziła utrzymującą się drożność w czasie. Oceny bezpieczeństwa nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych specyficznych dla ATEV, takich jak mechaniczna słabość czy odrzucenie immunologiczne.
ATEV firmy Humacyte jest obecnie oceniany przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) pod kątem zastosowania w urazach naczyniowych. Jeśli zostanie zatwierdzony, może stać się preferowaną opcją w przypadku złożonych urazów naczyniowych kończyn, szczególnie tych zagrożonych infekcją.
Szerszym celem firmy jest dostarczanie uniwersalnie implantowalnych bioinżynieryjnych tkanek i narządów ludzkich. ATEV jest częścią większego portfolio ukierunkowanego na różne zastosowania naczyniowe, w tym dostęp do hemodializy i leczenie choroby tętnic obwodowych. ATEV firmy Humacyte do dostępu hemodializacyjnego otrzymał od FDA oznaczenie Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), wśród innych wyróżnień.
Powyższe ustalenia opierają się na oświadczeniu prasowym i należy je rozpatrywać w świetle potencjalnych ryzyk i niepewności, w tym tych szczegółowo opisanych przez Humacyte w dokumentach regulacyjnych. ATEV pozostaje produktem badawczym oczekującym na zatwierdzenie regulacyjne.
W innych niedawnych wiadomościach, Humacyte, Inc. przedstawiła wyniki za III kwartał 2024 roku, ujawniając zmniejszenie straty netto do 39,2 mln USD, mimo braku przychodów. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 22,9 mln USD. Firma pozyskała również około 30 mln USD poprzez zarejestrowaną ofertę bezpośrednią, zwiększając swoje rezerwy gotówkowe do 71,0 mln USD.
Firma czyni postępy w rozwoju swojego portfolio produktów. Trwa przegląd FDA wniosku o licencję biologiczną dla ATEV w urazach naczyniowych. Wyniki badania klinicznego III fazy ATEV w hemodializie wykazały lepszą funkcjonalność, a Humacyte otrzymała oznaczenie RMAT dla ATEV w zaawansowanej chorobie tętnic obwodowych. Amerykański Urząd Patentowy przyznał patent na bioengineered vascular patch firmy Humacyte do leczenia cukrzycy typu 1.
Humacyte czyni również postępy w badaniu VO-12 skierowanym do kobiet w zakresie dostępu do dializy, we współpracy z Fresenius. Firma przygotowuje się do komercyjnego wprowadzenia ATEV w urazach naczyniowych i omawia rozpoczęcie badania III fazy dla PAD, w zależności od sytuacji finansowej. To są najnowsze wydarzenia w działalności firmy.
Spostrzeżenia InvestingPro
Podczas gdy wyniki kliniczne Humacyte dla akomórkowego naczynia tkankowego (ATEV) wyglądają obiecująco w leczeniu urazów naczyniowych, sytuacja finansowa firmy przedstawia bardziej złożony obraz. Według danych InvestingPro, Humacyte ma kapitalizację rynkową wynoszącą 567,43 mln USD, co odzwierciedla zainteresowanie inwestorów jej potencjałem. Jednakże firma stoi przed znaczącymi wyzwaniami finansowymi.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Humacyte "szybko spala gotówkę" i "nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy". Jest to zgodne z etapem rozwoju firmy i znacznymi inwestycjami wymaganymi na badania kliniczne i procesy regulacyjne. Zysk brutto za ostatnie dwanaście miesięcy wynosi -77,4 mln USD, podkreślając obecny kosztochłonny charakter działalności Humacyte.
Pomimo tych przeszkód finansowych, akcje firmy wykazały imponujący całkowity zwrot z ceny w ciągu roku na poziomie 80,74%, wskazując na silny optymizm inwestorów co do przyszłych perspektyw firmy, prawdopodobnie napędzany pozytywnymi wynikami klinicznymi, takimi jak te raportowane dla ATEV. Warto jednak zauważyć, że akcje doświadczyły ostatnio spadku, z -8,88% zwrotem w ciągu ostatniego tygodnia i -17,42% zwrotem w ciągu ostatniego miesiąca.
Analitycy wydają się ostrożni co do krótkoterminowej rentowności firmy, a wskazówki InvestingPro sugerują, że "analitycy nie przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku". Ta perspektywa jest zgodna z typową trajektorią firm biotechnologicznych przechodzących przez badania kliniczne i zatwierdzenia regulacyjne.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 7 dodatkowych wskazówek, które mogą zapewnić głębszy wgląd w sytuację finansową i wyniki rynkowe Humacyte. Te dodatkowe wskazówki mogą być szczególnie cenne dla zrozumienia ścieżki firmy do komercjalizacji i potencjalnych przyszłych strumieni przychodów z innowacyjnej technologii ATEV.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.