STATEN ISLAND - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) ujawniła obiecujące wyniki badań nad kandydatem na antybiotyk - ibezapolstatem, który jest przygotowywany do międzynarodowych badań klinicznych fazy 3 w leczeniu zakażenia C. difficile (CDI). Wyniki przedstawione na Międzynarodowym Sympozjum C. difficile pokazują unikalną interakcję ibezapolstatu z jego celem molekularnym, co potencjalnie wyróżnia go spośród innych antybiotyków.
Badania przeprowadzone we współpracy z Leiden University Medical Center dostarczają informacji na temat struktury molekularnej ibezapolstatu i jego mechanizmu działania przeciwko DNA pol IIIC, kluczowemu enzymowi bakteryjnemu. To zrozumienie jest kluczowe dla racjonalnego projektowania nowych związków terapeutycznych i wspiera wnioski regulacyjne Acurx w miarę postępu ibezapolstatu w kierunku komercjalizacji.
Ibezapolstat wykazał brak oporności krzyżowej z innymi antybiotykami i nie sprzyja powstawaniu opornych szczepów Enterococcus, w tym wariantów opornych na wankomycynę. Te właściwości mogą stanowić znaczącą przewagę w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Firma osiągnęła porozumienie z FDA w sprawie kluczowych elementów nadchodzących badań fazy 3, w tym projektu protokołu i analizy pierwotnej skuteczności, które będą zgodne z wymogami EMA. Planowane badanie obejmie około 450 uczestników w celu oceny wskaźnika wyleczenia klinicznego ibezapolstatu i jego potencjału w zmniejszaniu nawrotów CDI.
Acurx przygotowuje się również do zwrócenia się o wytyczne regulacyjne dotyczące badań klinicznych w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii i Kanadzie. Ibezapolstat otrzymał wcześniej od FDA oznaczenie QIDP i Fast-Track, podkreślając jego potencjał jako leczenia CDI.
Badania kliniczne fazy 2 wykazały wysoki wskaźnik wyleczenia klinicznego dla ibezapolstatu, z korzystnymi zmianami w mikrobiocie sugerującymi zmniejszone prawdopodobieństwo nawrotu CDI w porównaniu z wankomycyną. Badania te dostarczyły również cennych danych farmakokinetycznych i informacji na temat metabolizmu kwasów żółciowych związanych z leczeniem.
W miarę jak Acurx kontynuuje plany rozwoju ibezapolstatu, oczekuje się, że wyniki badań będą kierować wyborem kandydatów na produkty dla innych priorytetowych, wielolekoopornych patogenów Gram-dodatnich. Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Acurx Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Acurx Pharmaceuticals odnotowała stratę netto w wysokości 4,1 mln USD za drugi kwartał 2024 roku, przy rezerwach gotówkowych wynoszących 6,4 mln USD. Firma przygotowuje się do badań fazy 3 swojego wiodącego kandydata na antybiotyk, ibezapolstatu, i aktywnie poszukuje partnerstw oraz opcji finansowania niedłużnego, aby pokryć szacowany koszt 50 mln USD. Acurx zabezpieczyła również nowy patent dla ibezapolstatu, który jest ważny do 2042 roku.
Pomimo znacznej straty netto, firma pozostaje optymistyczna co do swojej stabilności finansowej, oczekując, że fundusze wystarczą do połowy 2025 roku lub połowy 2026 roku. Jest to możliwe dzięki połączeniu istniejących rezerw gotówkowych, potencjalnych partnerstw i innych kreatywnych opcji finansowania. Gotowość firmy do badań fazy 3, nowy patent i zwiększone zainteresowanie przestrzenią antybiotykową są postrzegane jako pozytywne wydarzenia.
Firma prowadzi aktywne rozmowy z potencjalnymi partnerami i podpisała wiele umów o poufności. Wraz z tymi ostatnimi wydarzeniami, Acurx Pharmaceuticals nadal porusza się w krytycznej fazie swojego rozwoju, przygotowując się do kosztownych badań fazy 3, jednocześnie utrzymując zdrową rezerwę gotówkową do połowy lat 2020.
Spostrzeżenia InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) przechodzi do krytycznych badań klinicznych fazy 3 ze swoim kandydatem na antybiotyk, ibezapolstatem, a inwestorzy uważnie obserwują kondycję finansową firmy i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, Acurx ma kapitalizację rynkową wynoszącą 30,38 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę firmy na rynku.
Inwestorzy powinni zauważyć, że Acurx jest notowany przy wysokim mnożniku ceny do wartości księgowej wynoszącym 8,86, co sugeruje, że rynek ma wysokie oczekiwania wobec firmy, pomimo jej wyzwań. Jest to szczególnie istotne, ponieważ firma nie wypłaca dywidend i nie oczekuje się, że będzie rentowna w tym roku, jak wskazuje konsensus analityków na InvestingPro. Przy wskaźniku P/E wynoszącym -1,62, zyski firmy nie uzasadniają obecnie jej ceny akcji, co jest typowym scenariuszem dla wczesnych firm biotechnologicznych skupiających się na badaniach i rozwoju.
Jedna z kluczowych wskazówek InvestingPro dla ACXP mówi, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest pozytywnym sygnałem dla inwestorów, ponieważ sugeruje niższe ryzyko trudności finansowych, podczas gdy firma nadal inwestuje w swoje badania kliniczne. Dodatkowo, cena akcji radziła sobie słabo w ciągu ostatniego miesiąca, z jednomiesięcznym całkowitym zwrotem z ceny wynoszącym -17,62%, co może stanowić okazję zakupową dla długoterminowych inwestorów, którzy wierzą w potencjał ibezapolstatu.
Dla czytelników zainteresowanych głębszą analizą, dostępne są dodatkowe wskazówki InvestingPro dla Acurx Pharmaceuticals, które mogą rzucić więcej światła na sytuację finansową firmy i jej wyniki rynkowe. Wskazówki te można uzyskać za pośrednictwem platformy InvestingPro, która zapewnia kompleksowy zestaw narzędzi i danych dla inwestorów.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.