STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) niedawno zaprezentowała wyniki naukowe na konferencji IDWeek 2024, przedstawiając korzystne rezultaty badania fazy 2 swojego kandydata na lek - ibezapolstatu, przeznaczonego do leczenia zakażeń C. difficile (CDI). W badaniu porównano ibezapolstat z wankomycyną, standardowym leczeniem CDI, wykazując porównywalny profil bezpieczeństwa i wskaźniki wyleczenia klinicznego, z dodatkowymi korzyściami obserwowanymi w mikrobiocie jelitowej pacjentów leczonych ibezapolstatem.
Badanie fazy 2b wykazało, że u pacjentów leczonych ibezapolstatem wystąpił zwiększony odsetek korzystnych bakterii jelitowych oraz wyższy stosunek wtórnych do pierwotnych kwasów żółciowych w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną. Wyniki te sugerują potencjalne działanie ibezapolstatu zapobiegające nawrotom u pacjentów z CDI. Dr Kevin Garey, jeden z głównych badaczy, podkreślił, że zachowanie korzystnych bakterii i korzystny profil kwasów żółciowych mogą zapewnić ochronę przed rekolonizacją C. difficile.
Acurx przygotowuje się do międzynarodowych badań klinicznych fazy 3 i planuje zwrócić się o wskazówki regulacyjne dotyczące rozpoczęcia badań w Unii Europejskiej, a następnie w Wielkiej Brytanii, Japonii i Kanadzie. Firma osiągnęła już porozumienie z FDA w sprawie kluczowych elementów badań fazy 3, w tym projektu badania i populacji pacjentów.
Badanie kliniczne fazy 2, przeprowadzone w 28 ośrodkach w USA, wykazało 96% wskaźnik wyleczenia klinicznego u pacjentów leczonych ibezapolstatem. Nie zaobserwowano nawrotów u pacjentów, których obserwowano przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Te obiecujące wyniki potwierdzają oczekiwania firmy co do potwierdzenia skuteczności ibezapolstatu w nadchodzących badaniach fazy 3.
Ibezapolstat otrzymał od FDA oznaczenie QIDP i Fast-Track, co podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych metod leczenia CDI, które CDC uznaje za pilne zagrożenie. Kandydat na lek działa poprzez hamowanie polimerazy DNA IIIC, niezbędnej do replikacji DNA bakterii, i jest pierwszym z nowej klasy antybiotyków małocząsteczkowych opracowywanych przez Acurx.
Przedstawione informacje opierają się na komunikacie prasowym Acurx Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Acurx Pharmaceuticals poinformowała o znaczących postępach w rozwoju swojego kandydata na antybiotyk, ibezapolstatu. Firma ogłosiła pozytywne wyniki badań, w tym korzystny wpływ leku na mikrobiotę jelitową oraz obiecującą aktywność przeciwko szczepom wąglika. Doprowadziło to do planowania programu rozwoju bioterrorystycznego wąglika oraz przejścia do międzynarodowych badań klinicznych fazy 3 dla ibezapolstatu.
Firma ujawniła również wyniki finansowe za drugi kwartał 2024 roku, raportując stratę netto w wysokości 4,1 mln USD i rezerwy gotówkowe w wysokości 6,4 mln USD. Pomimo straty netto, Acurx aktywnie poszukuje partnerów i opcji finansowania niedłużnego, aby sfinansować szacowany na 50 mln USD koszt badań fazy 3. Firma spodziewa się, że jej środki wystarczą do połowy 2025 roku lub połowy 2026 roku.
Acurx Pharmaceuticals przygotowuje się również do złożenia wniosków regulacyjnych w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii i Kanadzie dla ibezapolstatu. Antybiotyk otrzymał oznaczenie FDA QIDP i Fast-Track, podkreślając jego potencjał w walce z zakażeniem C. difficile (CDI), uznawanym przez CDC za pilne zagrożenie. To są najnowsze wydarzenia w trajektorii rozwoju Acurx Pharmaceuticals.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) rozwija swój obiecujący kandydat na lek ibezapolstat, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń z InvestingPro.
Kapitalizacja rynkowa firmy wynosi 32,65 mln USD, odzwierciedlając jej obecną wycenę w sektorze biotechnologicznym. Wskazówka InvestingPro sugeruje, że ACXP posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co może zapewnić elastyczność finansową w miarę przechodzenia do badań klinicznych fazy 3. Tę silną pozycję płynnościową potwierdza kolejna wskazówka InvestingPro, zauważająca, że aktywa płynne firmy przewyższają zobowiązania krótkoterminowe.
Warto jednak zauważyć, że ACXP nie jest obecnie rentowna, z skorygowanym dochodem operacyjnym wynoszącym -16,73 mln USD za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2023 roku. Jest to zgodne z wczesnym etapem procesu rozwoju leku przez firmę i znacznymi inwestycjami wymaganymi do przeprowadzenia badań klinicznych.
Wyniki akcji były trudne, z całkowitym zwrotem z ceny w ciągu roku wynoszącym -61,2% według najnowszych danych. Ten spadek może odzwierciedlać nieodłączne ryzyko i niepewności związane z rozwojem leków biotechnologicznych, a także szersze warunki rynkowe.
Inwestorzy rozważający ACXP powinni być świadomi, że według kolejnej wskazówki InvestingPro, analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku. Nie jest to niezwykłe dla firm biotechnologicznych w fazie badań klinicznych, ale podkreśla spekulacyjny charakter inwestycji.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia, z 8 dodatkowymi wskazówkami dostępnymi dla ACXP na platformie. Mogą one dostarczyć cennego kontekstu do zrozumienia kondycji finansowej firmy i pozycji rynkowej w miarę postępów przez ten krytyczny etap rozwoju leku.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.