W piątek BTIG zmieniło swoje stanowisko wobec Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), znacząco obniżając cenę docelową do 9,00 USD z poprzednich 50,00 USD, jednocześnie utrzymując rekomendację Kupuj dla akcji.
Akcje spółki, obecnie notowane po 1,70 USD, doświadczyły dramatycznego spadku o 66% w ciągu ostatniego tygodnia, według danych InvestingPro. Ten ruch nastąpił po tym, jak produkt firmy, ONS-5010, nie osiągnął 95% progu przedziału ufności (CI) dla pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu NORSE EIGHT. Mimo to, różnica w ostrości wzroku między ONS-5010 a lekiem porównawczym, ranibizumabem, mieściła się w marginesie non-inferiority po ośmiu tygodniach.
Outlook Therapeutics planuje ponownie złożyć wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla ONS-5010 w pierwszym kwartale 2025 roku. Decyzja ta opiera się na oczekiwaniu na trzymiesięczne dane z badania NORSE EIGHT, które mają być dostępne w styczniu 2025 roku. Firma uważa, że nadal istnieje potencjał na zatwierdzenie leku, biorąc pod uwagę, że obecna wycena spółki jest bardzo niska, a ONS-5010 został już zatwierdzony w Europie.
Analityk zauważył, że istnieją precedensy zatwierdzania leków przez dział okulistyczny FDA nawet po nieosiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniach fazy 3. Firma zwróciła również uwagę, że ONS-5010 nie ubiega się o zatwierdzenie jako lek biopodobny, co może prowadzić do większej wyrozumiałości ze strony agencji regulacyjnej ze względu na ustalone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Kierownictwo Outlook Therapeutics podobno odniosło się do wszystkich pozostałych uwag dotyczących chemii, produkcji i kontroli (CMC) z otrzymanego Complete Response Letter (CRL). Oczekiwane w styczniu 2025 roku końcowe trzymiesięczne dane z badania NORSE EIGHT są uważane za kluczowy czynnik dla ponownego złożenia wniosku BLA. Analiza InvestingPro ujawnia, że mimo obecnych wyzwań, dwóch analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres, a konsensus analityków utrzymuje rekomendację Silne Kupno.
W Europie, gdzie ONS-5010 został już zatwierdzony, firma przygotowuje się do wprowadzenia na rynek w 2025 roku. Analityk uwzględnił konserwatywne szacunki 170 milionów USD szczytowych przychodów z rynku europejskiego, co przekłada się na około 2,00 USD na akcję w ich modelu finansowym. Po ostatnich wydarzeniach, cena docelowa została dostosowana, aby odzwierciedlić niższe prawdopodobieństwo sukcesu ONS-5010 na rynku amerykańskim, obecnie ustalone na 55% w porównaniu z wcześniejszymi 90%, oraz zwiększoną stopę dyskontową, obecnie wynoszącą 25% w porównaniu z wcześniejszymi 15%.
Przy obecnej kapitalizacji rynkowej wynoszącej zaledwie 40,21 miliona USD i EBITDA -61,19 miliona USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, firma stoi przed znaczącymi wyzwaniami finansowymi. Subskrybenci InvestingPro mogą uzyskać dostęp do 11 dodatkowych wskazówek inwestycyjnych i kompleksowych metryk finansowych, aby lepiej ocenić potencjał firmy.
W innych niedawnych wiadomościach, Outlook Therapeutics przedstawił wstępne wyniki z badania klinicznego NORSE EIGHT, które oceniało ONS-5010 w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wysiękowe AMD).
Badanie nie osiągnęło punktu końcowego non-inferiority w 8 tygodniu, ale wstępne dane wskazały na poprawę widzenia i potwierdziły aktywność biologiczną i bezpieczeństwo leczenia. ONS-5010, znany również jako LYTENAVA, otrzymał wcześniej w tym roku zatwierdzenie regulacyjne w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii do leczenia wysiękowego AMD, a firma planuje ponownie złożyć wniosek o licencję biologiczną dla ONS-5010 w 2025 roku.
Pomimo wyników badania, Outlook Therapeutics wyraził pewność, że ONS-5010/LYTENAVA jest ważną terapią dla wysiękowego AMD. Firma kontynuuje plany potencjalnego wprowadzenia na rynek w Wielkiej Brytanii i Niemczech w 2025 roku. Analitycy H.C. Wainwright utrzymali rekomendację Kupuj dla Outlook Therapeutics, wskazując na pozytywne perspektywy wobec tych ostatnich wydarzeń.
Dodatkowo, Outlook Therapeutics zakończył rekrutację pacjentów do badania klinicznego NORSE EIGHT, co stanowi znaczący krok w kierunku potencjalnego ponownego złożenia wniosku o licencję biologiczną dla ONS-5010 w Stanach Zjednoczonych. Są to najnowsze wydarzenia w trwających wysiłkach firmy, mających na celu wprowadzenie na rynek skutecznych metod leczenia.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.