Przyszłe rozmowy z FDA i potencjalny przegląd wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) w leczeniu niedoboru SORD są kluczowymi kolejnymi krokami dla Applied Therapeutics. Wynik tych wydarzeń będzie uważnie obserwowany przez inwestorów i może znacząco wpłynąć na trajektorię firmy w nadchodzącym roku.
Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej prawie 1 miliard dolarów i ogólnej ocenie zdrowia finansowego FAIR według InvestingPro, fundamenty firmy będą kluczowe dla monitorowania jej postępów w obliczu tych wyzwań regulacyjnych.
Firma pozostaje optymistyczna co do perspektyw spółki, mimo niepowodzenia. Analityk uważa, że proces zatwierdzania leku na niedobór SORD w ramach Subpart H, który umożliwia przyspieszone zatwierdzenie niektórych leków, może być prostszy niż uzyskanie pełnej zgody na leczenie galaktozemii. Na tej podstawie Baird przewiduje, że Applied Therapeutics prawdopodobnie uzyska zatwierdzenie leku na niedobór SORD w 2025 roku.
Applied Therapeutics nie podało publicznie szczegółów, dlaczego proces przeglądu FDA nie spełnił kryteriów zatwierdzenia. Ten brak jasności stanowi znaczącą przeszkodę dla firmy w dalszym rozwoju jej portfolio leków. Decyzja FDA wzbudziła obawy co do zdolności firmy do przezwyciężenia tego niepowodzenia.
W innych niedawnych wiadomościach, Applied Therapeutics zostało zdegradowane przez RBC Capital Markets z Outperform do Sector Perform. Zmiana pozycji następuje po otrzymaniu Complete Response Letter (CRL) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącego leku govorestat, przeznaczonego do leczenia galaktozemii. Mimo niepowodzenia, firma jest postrzegana jako posiadająca potencjał w programie leczenia niedoboru SORD, z przewidywanym złożeniem wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) w pierwszym kwartale 2025 roku.
Ponadto Applied Therapeutics zamierza omówić z FDA potencjalne opcje ponownego złożenia wniosku lub odwołania dla govorestatu. Lek wykazał poprawę w zakresie funkcji poznawczych i behawioralnych u pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych, mimo niedawnej odmowy zatwierdzenia przez FDA z powodu braków w zastosowaniu klinicznym.
Na froncie finansowym, Applied Digital Corporation odnotowała przychody w pierwszym kwartale fiskalnym w wysokości 60,7 miliona dolarów, co oznacza wzrost o 67% rok do roku. Skorygowana strata netto firmy wyniosła 21,6 miliona dolarów, czyli 0,15 dolara na akcję, co było lepszym wynikiem niż przewidywana strata 0,27 dolara na akcję. Skorygowana EBITDA wyniosła 20,0 milionów dolarów, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu z poprzednim rokiem.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.