Boundless Bio (Nasdaq: BOLD)Boundless Bio, firma koncentrująca się na onkologii na etapie klinicznym i specjalizująca się w badaniu pozachromosomalnego DNA (ecDNA) w celu stworzenia skutecznych terapii dla pacjentów z nowotworami trudnymi do leczenia z powodu amplifikacji onkogenów, przedstawiła dziś aktualizacje swojej strategii biznesowej i ujawniła wyniki finansowe za drugi kwartał 2024 roku.
"W Boundless jesteśmy zaangażowani w opracowanie nowej klasy terapii przeciwnowotworowych dla pacjentów, których nowotwory charakteryzują się amplifikacją onkogenów i którzy pilnie potrzebują nowych terapii" - powiedział Zachary Hornby, prezes i dyrektor generalny Boundless Bio. "W drugim kwartale 2024 r. poczyniliśmy postępy w zakresie naszego początkowego etapu klinicznego terapii ukierunkowanej na ecDNA, BBI-355, rozpoczęliśmy podawanie pacjentom naszej drugiej terapii ukierunkowanej na ecDNA, BBI-825, oraz zakończyliśmy walidację analityczną i otrzymaliśmy zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej na nasze innowacyjne narzędzie diagnostyczne ecDNA, ECHO, do stosowania jako test kliniczny w naszym badaniu BBI-355 POTENTIATE. Chociaż poczyniliśmy postępy w realizacji naszych celów, liczba zapisów do grup łączonych w badaniu BBI-355 POTENTIATE jest niższa niż początkowo oczekiwaliśmy. Podejmując kroki w celu przyspieszenia rekrutacji, zdecydowaliśmy się ograniczyć nasze wstępne badania odkrywcze i zoptymalizować nasze działania, aby zaoszczędzić fundusze i zapewnić wystarczający kapitał na nasze główne programy terapeutyczne ukierunkowane na ecDNA. Patrząc w przyszłość, wierzymy, że mamy silną pozycję, aby rozwijać nasze wiodące programy poprzez wstępne etapy oceny danych klinicznych i jesteśmy oddani realizacji tej pionierskiej strategii dla pacjentów, którzy mają duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia".
Priorytety strategiczne dla podstawowych programów
Boundless Bio określiło swoje podstawowe priorytety portfolio, aby ułatwić realizację potencjalnych krótkoterminowych kluczowych zmian i długoterminowych korzyści dla pacjentów. Do 2025 r. główne cele strategiczne firmy obejmują:
- Prowadzenie trwającego badania klinicznego fazy 1/2 POTENTIATE (Precision Oncology Trial Evaluating Novel Therapeutic Interrupting Amplifications Tied to ecDNA) swojego głównego kandydata terapeutycznego ukierunkowanego na ecDNA (ecDTx), BBI-355, innowacyjnego doustnego inhibitora CHK1, w celu ustalenia wstępnego dowodu słuszności koncepcji u pacjentów z guzami litymi i amplifikacjami onkogenów motorycznych;
- Prowadzenie trwającego badania klinicznego fazy 1/2 STARMAP (Study Targeting Acquired Resistance: MAPK Amplifications) drugiego ecDTx, BBI-825, innowacyjnego doustnego inhibitora RNR, w celu ustalenia wstępnego dowodu słuszności koncepcji u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacjami BRAFV600E lub KRASG12C i opornością na amplifikacje onkogenów;
- Zaawansowanie trzeciego programu ecDTx firmy, który jest ukierunkowany na nową kinezynę niezbędną do separacji ecDNA, w badaniach, które umożliwią złożenie wniosku o nowy badany lek; oraz
- Wykorzystanie własnej diagnostyki ecDNA w warunkach klinicznych w celu identyfikacji pacjentów z ecDNA, którzy najprawdopodobniej pozytywnie zareagują na leczenie ecDTx.
Zgodnie ze swoimi celami strategicznymi, Boundless Bio ograniczyła swoje wysiłki badawcze i w konsekwencji nieznacznie zmniejszyła liczbę pracowników. Firma uważa, że te dostosowania operacyjne, w połączeniu z jej aktywami finansowymi, które obejmują środki pieniężne, ekwiwalenty środków pieniężnych i inwestycje krótkoterminowe o łącznej wartości 179,3 mln USD na dzień 30 czerwca 2024 r., zapewnią pas startowy trwający do czwartego kwartału 2026 r.
BBI-355, innowacyjny doustny, silny, selektywny inhibitor CHK1 zaprojektowany w celu przeciwdziałania stresowi replikacyjnemu u pacjentów z rakiem z amplifikacjami onkogenów sterujących
- Firma udostępniła dane z badań przedklinicznych i klinicznych mierzących farmakodynamiczne działanie BBI-355 na dorocznym spotkaniu American Association for Cancer Research (AACR) w kwietniu 2024 roku.
- Trwa rekrutacja do badania klinicznego fazy 1/2 POTENTIATE oceniającego BBI-355 zarówno jako pojedynczą terapię, jak i w połączeniu z innymi terapiami celowanymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z amplifikacjami onkogenów.
- Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa i nie zaobserwowano żadnych oznak zwiększonej toksyczności podczas łączenia BBI-355 z inhibitorem EGFR erlotynibem lub inhibitorem FGFR futibatynibem w grupach eskalacji dawki.
- Początkowe tempo rekrutacji do grup skojarzonych było wolniejsze niż oczekiwano. Firma rozpoczęła niedawno kilka inicjatyw mających na celu przyspieszenie rekrutacji, takich jak współpraca z dostawcami sekwencjonowania nowej generacji w celu zlokalizowania pacjentów, dodanie nowych lokalizacji badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i przygotowanie do uruchomienia ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi.
- W oparciu o obecne szacunki firma spodziewa się udostępnić wstępne dane kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji z badania POTENTIATE w drugiej połowie 2025 roku.
BBI-825, innowacyjny doustny, silny, selektywny inhibitor RNR przeznaczony do tworzenia i naprawy ecDNA u pacjentów z rakiem z opornością na amplifikacje onkogenów.
- W kwietniu 2024 r. firma ogłosiła rozpoczęcie leczenia BBI-825 u pierwszego pacjenta w badaniu klinicznym fazy 1/2 STARMAP.
- W fazie eskalacji dawki pojedynczego leku w badaniu klinicznym STARMAP przetestowano kilka poziomów dawkowania, a BBI-825 wykazał biodostępność po podaniu doustnym i był ogólnie dobrze tolerowany. Firma spodziewa się wstępnych danych klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji z badania w drugiej połowie 2025 roku.
ecDTx 3, innowacyjny program kinezyny do separacji ecDNA
- Trzeci program ecDTx firmy, który koncentruje się na nowym celu kinezynowym kluczowym dla separacji ecDNA i którego zahamowanie może być śmiertelne dla komórek nowotworowych zależnych od ecDNA, przechodzi obecnie przez fazę optymalizacji lidera.
ECHO, opatentowane narzędzie diagnostyczne do identyfikacji onkogenów z amplifikacją ecDNA
- Opatentowana przez firmę diagnostyka ecDNA, określana jako ECHO (ecDNA Harboring Oncogenes), ma na celu identyfikację ecDNA w próbkach nowotworów pobranych od pacjentów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wcześniej zaklasyfikowała ECHO jako urządzenie o nieistotnym ryzyku do stosowania jako test kliniczny w badaniu BBI-355 POTENTIATE.
- ECHO zakończyło obecnie walidację analityczną i otrzymało zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej na wykorzystanie jako test kliniczny w badaniu BBI-355 POTENTIATE.
Wyniki finansowe za drugi kwartał 2024 r.
- Sytuacja finansowa: Aktywa finansowe spółki, w tym środki pieniężne, ekwiwalenty środków pieniężnych i inwestycje krótkoterminowe, na dzień 30 czerwca 2024 r. wynosiły 179,3 mln USD.
- Wydatki na badania i rozwój: Wydatki na badania i rozwój wyniosły 14,7 mln USD w drugim kwartale 2024 r., w porównaniu do 11,1 mln USD w analogicznym okresie poprzedniego roku.
- Koszty ogólnego zarządu: Koszty ogólnego zarządu wyniosły 4,7 mln USD w drugim kwartale 2024 r., w porównaniu do 2,9 mln USD w analogicznym okresie poprzedniego roku.
- Strata netto: Strata netto w drugim kwartale 2024 r. wyniosła 17,0 mln USD, w porównaniu do 12,4 mln USD w analogicznym okresie poprzedniego roku.
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony przy wsparciu AI i sprawdzony przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.