Warszawa, 24.08.2023 (ISBnews) - Prezydent podpisał nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, która zakłada podwyższenie marży hurtowej do 6% ceny zbytu netto leku z 5% oraz marży detalicznej w dwóch etapach: do końca 2024 r. i od 1 stycznia 2025 r., podała Kancelaria Prezydenta.
"Podwyższono w ustawie urzędową marżę hurtową, którą z poziomu wysokości 5% ustalono na poziomie 6% ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 0,50 zł i nie wyższą niż 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę. Natomiast górne ograniczenie marży w przypadku leków stosowanych w chemioterapii i w programie lekowym wyniesie 2 000 zł" - czytamy w komunikacie.
Podwyższono również marżę detaliczną, w dwustopniowych etapach: w pierwszym etapie (do końca 2024 r.) będzie obowiązywała marża detaliczna zgodna z tabelą określoną w przepisie przejściowym w art. 18 ustawy, natomiast docelowe rozwiązanie, zawarte w przepisach materialnych ustawy, wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2025 r., podano także.
Szczegółowe rozwiązania zawarte w ustawie obejmują m.in. wprowadzenie definicji ceny hurtowej brutto, leku wytwarzanego na terytorium kraju, prezentacji leku, produktu leczniczego terapii zaawansowanej, substancji czynnej wytwarzanej na terytorium RP. Ponadto ustawa zawiera regulacje mające na celu ustanowienie korzyści płynących z produkcji leków na terytorium kraju. W tym celu w ustawie zmniejszono m.in. poziom odpłatności pacjenta o 10% lub 15%, w zależności od tego, czy jest wytwarzany sam lek, czy też substancja czynna.
Nowela wydłuża okres wydawania kolejnych obwieszczeń refundacyjnych, z 2 do 3 miesięcy.
Wprowadza też nową regulację stanowiącą odstępstwo od dotychczasowej zasady, że objęcie refundacją następuje na wniosek wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo podmiotu działający na rynku spożywczym). W przypadku, gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa, minister właściwy do spraw zdrowia uzyska możliwość wydania decyzji z urzędu o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego.
Decyzję o refundacji leku uzupełniono o zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące. Z kolei w decyzjach ustalających cenę zbytu netto nowym elementem obligatoryjnym będą tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone, co ma stanowić jeden z mechanizmów przeciwdziałania wywozu leków za granicę.
W ramach procedury zmierzającej do objęcia produktu refundacją ustawodawca wprowadził możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w RP leków oferowanych na rynku. Preferencje będą mogły dotyczyć, w zakresie preferencji administracyjnych m.in. zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, wydłużenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją, zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni albo 120 dni - w zależności od rodzaju leku.
Preferencje ekonomiczne obejmują: obniżenie opłaty za złożenie wniosku o objęcie refundacją lub jego uzupełnienie, obniżenie opłaty o przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej wniosku przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub ustalenie ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
W ustawie ustawodawca wprowadził instytucję tajemnicy refundacyjnej, polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją, oraz m.in. w zakresie ustalenia, podwyższenia i obniżenia urzędowej ceny zbytu. W ustawie określono katalog osób objętych tajemnicą refundacyjną, biorących udział w postępowaniach refundacyjnych lub je obsługujących od strony technicznej.
Wprowadzono podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych z 10 tys. zł do 15 tys. zł. W przypadku produktów, których cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 tys. zł albo koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, opłata nie będzie mogła być wyższa niż 30 tys. zł.
Wprowadzono również nowe rozwiązanie, że przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej na receptę, wnioskodawca obowiązany będzie do dostarczenia tych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.
Podmiotom prowadzącym apteki umożliwiono zwrot produktów leczniczych nabytych przed zmianą list refundacyjnych do hurtowni w ciągu 30 dni od daty obowiązywania nowego wykazu produktów refundowanych, w przypadku gdy produkt leczniczy zniknął z listy refundacyjnej. Analogiczne zasady ustawa wprowadza w odniesieniu do uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do wnioskodawców, gdzie wydłużono termin na zwrot produktu leczniczego do 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu.
Ustawa wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem przepisów, które wejdą w życie w innym terminie.
(ISBnews)