Biomea Fusion, Inc. ("Biomea" lub "Spółka") (Nasdaq: BMEA), kliniczna firma biofarmaceutyczna zajmująca się odkrywaniem i rozwijaniem doustnych kowalencyjnych małych cząsteczek w celu leczenia i poprawy życia pacjentów z chorobami metabolicznymi i genetycznie zdefiniowanymi nowotworami, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zniosła wstrzymanie trwających badań klinicznych fazy I/II eksperymentalnego kowalencyjnego inhibitora meniny BMF-219 w leczeniu cukrzycy typu 2 i typu 1 (odpowiednio COVALENT-111 i COVALENT-112).
"Jesteśmy bardzo wdzięczni FDA za przegląd naszych danych i szybkie rozwiązanie kwestii wstrzymania badań klinicznych. Dogłębna analiza dotychczasowych danych klinicznych potwierdza nasze przekonanie, że BMF-219 jest nowatorskim, pierwszym w swojej klasie środkiem do leczenia cukrzycy. Jesteśmy zachęceni przeglądem bezpieczeństwa trwającego rozszerzonego badania fazy 2b, gdzie niepokojące sygnały bezpieczeństwa zaobserwowane w badaniu eskalacji dawki fazy 2a nie przeniosły się na większe badanie rozszerzone. Co najważniejsze, żadne z podwyższonych wartości laboratoryjnych nie przełożyły się na potwierdzone poważne uszkodzenie wątroby lub upośledzenie jej funkcji" - stwierdził Thomas Butler, Dyrektor Generalny i Przewodniczący Rady Dyrektorów Biomea Fusion. "Z niecierpliwością czekamy na kontynuację naszego solidnego planu rozwoju BMF-219 po pełnym wznowieniu naszych trwających badań COVALENT-111 i COVALENT-112."
Szczegóły telekonferencji i transmisji internetowej
Transmisja internetowa aktualizacji dla inwestorów Biomea odbędzie się dziś, w czwartek 26 września o godzinie 16:30 czasu wschodniego i będzie dostępna dla zarejestrowanych uczestników w sekcji Inwestorzy i Media na stronie internetowej firmy pod adresem https://investors.biomeafusion.com/news-events/events.
Nagranie prezentacji zostanie zarchiwizowane na stronie internetowej Biomea po wydarzeniu.
Kamienie milowe w leczeniu cukrzycy na IV kwartał 2024 r.
- Ogłoszenie trzeciego kandydata na lek, silnego, selektywnego, doustnego agonisty receptora GLP-1 o małej cząsteczce
- Odczyt głównych danych z 26 tygodnia badania fazy 2b z udziałem około 200 pacjentów w ramach COVALENT-111
- Odczyt głównych danych z fazy 2a badania COVALENT-112 z udziałem około 20 pacjentów
O badaniu COVALENT-111
COVALENT-111 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/II. W zakończonej fazie I badania, zdrowi pacjenci byli włączani do kohort z pojedynczym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa na przewidywanych poziomach dawkowania dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Faza II składa się z kohort z wielokrotnym zwiększaniem dawki i obejmuje dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną standardowymi lekami. Po zakończeniu fazy eskalacji COVALENT-111, badanie przeszło do fazy rozszerzonej (faza IIb) składającej się z wielu kohort dawkujących pacjentów z cukrzycą typu 2 przez dłuższe okresy. Dodatkowe informacje o tym badaniu klinicznym fazy I/II BMF-219 w cukrzycy typu 2 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov, używając identyfikatora NCT05731544.
O badaniu COVALENT-112
COVALENT-112 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II u dorosłych z cukrzycą typu 1 w stadium 3. Stadium to opisuje okres po klinicznym rozpoznaniu cukrzycy typu 1, gdy objawy są obecne z powodu znacznej utraty komórek beta. COVALENT-112 będzie badaniem wieloramiennym porównującym dwie różne dawki BMF-219 z placebo (1:1:1) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości BMF-219 u dorosłych z cukrzycą typu 1. Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów, którzy będą otrzymywać BMF-219 lub placebo przez 12 tygodni, a następnie przez 40 tygodni bez leczenia.
Badanie to obejmuje również część otwartą dla dorosłych z cukrzycą typu 1 do 15 lat od rozpoznania. Część otwarta (n=40) bada skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość BMF-219 w dwóch doustnych poziomach dawkowania, 100 mg i 200 mg przez 12 tygodni leczenia, a następnie 40 tygodni bez leczenia.
Dodatkowe informacje o badaniu klinicznym fazy II BMF-219 w cukrzycy typu 1 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov, używając identyfikatora NCT06152042.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.