HANOVER, Md. - Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PCSA), firma farmaceutyczna na etapie badań klinicznych, ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła jej wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND). Zatwierdzenie otwiera drogę do przeprowadzenia badania klinicznego fazy 2 kapecytabiny nowej generacji (NGC-Cap), głównego kandydata na produkt firmy, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Rekrutacja do badania rozpocznie się w tym kwartale, a wstępne dane spodziewane są w połowie 2025 roku.
Nadchodzące globalne wieloośrodkowe badanie porówna dwie różne dawki NGC-Cap z zatwierdzoną przez FDA monoterapią kapecytabiną u około 60 do 90 pacjentów. Ma ono na celu określenie optymalnych schematów dawkowania w ramach inicjatywy FDA Project Optimus i zbadanie możliwości spersonalizowanej terapii za pomocą NGC-Cap.
NGC-Cap łączy PCS6422, nieodwracalny inhibitor enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) firmy Processa, z niższymi dawkami kapecytabiny, szeroko stosowanego leku do chemioterapii guzów litych. Badanie fazy 1b NGC-Cap wykazało, że jest on silniejszy niż sama kapecytabina, oferując większą ekspozycję na aktywny środek zabijający raka 5-fluorouracyl (5-FU), wykazując jednocześnie profil bezpieczeństwa, który był lepszy lub podobny do monoterapii kapecytabiną.
David Young, PharmD, Ph.D., prezes ds. badań i rozwoju w Processa, stwierdził: "Jesteśmy dumni z osiągnięcia tego znaczącego kamienia milowego dla NGC-Cap i z niecierpliwością czekamy na wejście do kliniki w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi".
Rak piersi pozostaje drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie, z ponad 2 milionami przypadków zdiagnozowanych w 2022 r. i ponad 665 000 zgonów. Pięcioletni wskaźnik przeżycia w przypadku choroby z przerzutami wynosi około 30%.
Processa Pharmaceuticals ogłosiła wyniki dorocznego zgromadzenia akcjonariuszy w 2024 r. i podzieliła się obiecującymi wstępnymi wynikami badania klinicznego fazy 1b kapecytabiny nowej generacji (NGC-Cap) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.
Badanie kliniczne fazy 1b miało na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanego zakresu dawek fazy 2 (RP2DR) dla NGC-Cap. Badanie wykazało, że NGC-Cap może dostarczać więcej 5-fluorouracylu (5-FU) do komórek nowotworowych w porównaniu z monoterapią kapecytabiną, potencjalnie poprawiając skuteczność i tolerancję różnych nowotworów leczonych kapecytabiną i 5-FU.
Firma planuje kontynuować badania nad tymi dwoma schematami dawkowania w badaniu fazy 2 z udziałem pacjentek z rakiem piersi, mając na celu określenie optymalnej dawki dla przyszłych kluczowych badań.
InvestingPro Insights
W miarę jak Processa Pharmaceuticals (NASDAQ: PCSA) posuwa się naprzód w badaniu klinicznym fazy 2 dla NGC-Cap, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według InvestingPro, istnieje kilka kluczowych punktów do rozważenia:
Po pierwsze, pomimo obiecujących postępów naukowych firmy, finanse Processa odzwierciedlają pewne wyzwania. Firma szybko spala gotówkę, co jest niepokojące dla długoterminowej stabilności. Potwierdza to ich dochód operacyjny, który wykazuje znaczną stratę w wysokości 10,16 mln USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 1 kwartału 2024 roku. Ponadto akcje Processa odnotowały znaczny spadek w ciągu ostatniego miesiąca, z 24,11% spadkiem całkowitego zwrotu z ceny. Może to wskazywać na sceptycyzm inwestorów co do przyszłej rentowności spółki, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że analitycy nie przewidują, aby Processa osiągnęła rentowność w tym roku.
Z drugiej strony, Processa posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem dla płynności spółki. Co więcej, jej aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, co sugeruje, że spółka jest w przyzwoitej sytuacji, aby wywiązać się ze swoich bezpośrednich zobowiązań finansowych.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe i wyniki akcji Processa, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. W rzeczywistości na InvestingPro znajduje się 11 dodatkowych wskazówek dla PCSA, które inwestorzy mogą uznać za cenne przy podejmowaniu świadomych decyzji. Aby zapoznać się z nimi, odwiedź stronę https://www.investing.com/pro/PCSA. Ponadto czytelnicy mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, zwiększając swoje możliwości w zakresie badań inwestycyjnych.
Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej 4,86 mln USD i wskaźniku cena/księga na poziomie 0,55 w pierwszym kwartale 2024 r., wycena Processa odzwierciedla umiarkowane oczekiwania rynku. Cena akcji spółki, przy poprzednim zamknięciu na poziomie 1,7 USD, stanowi zaledwie 9,44% jej 52-tygodniowego maksimum, co podkreśla znaczny spadek, z jakim miała do czynienia w ciągu ostatniego roku.
W miarę jak Processa Pharmaceuticals rozpoczyna tę kluczową fazę badań klinicznych, inwestorzy będą obserwować zarówno wyniki naukowe, jak i finansowe, aby ocenić potencjał firmy do odniesienia sukcesu na konkurencyjnym rynku onkologicznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.