W piątek H.C. Wainwright skorygował cenę docelową akcji Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) do 2.50 USD z poprzednich 4.50 USD, utrzymując jednocześnie rekomendację Kupuj.
Decyzja firmy jest następstwem wtorkowego potwierdzenia przez Unicycive, że zgodnie z harmonogramem złoży wniosek o nowy lek (NDA) dla węglanu oksylantanu (OLC) do końca sierpnia 2024 roku. OLC jest opracowywany do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie.
Zgłoszenie NDA ma wykorzystywać ścieżkę regulacyjną FDA 505(b)(2), a Fosrenol ma służyć jako lek referencyjny. Ogłoszenie to nastąpiło po tym, jak 25 czerwca firma Unicycive ujawniła, że jej kluczowe otwarte badanie kliniczne OLC przyniosło pozytywne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji punktów końcowych.
Badanie wykazało niski wskaźnik przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) podczas czterotygodniowego okresu podtrzymania, przy czym tylko 1,4% (jeden na 71 pacjentów) z ocenianej populacji przerwało leczenie. W pełnej populacji bezpieczeństwa obejmującej 86 pacjentów, 3,5% przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ogólny wskaźnik przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniósł 5,8%, w tym dwa przypadki przerwania leczenia niezwiązane z leczeniem. Wyniki te korzystnie kontrastują z 14% wskaźnikiem przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wymienionych na etykiecie produktu Fosrenol.
Dwa główne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w badaniu OLC to biegunka i wymioty, występujące odpowiednio u 9,3% i 5,8% pacjentów. Co ważne, nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem. Jeśli chodzi o skuteczność, 89,5% pacjentów leczonych OLC osiągnęło skuteczną kontrolę stężenia fosforanów w surowicy pod koniec miareczkowania. Co więcej, 69% tych, którzy osiągnęli kontrolę fosforanów, zrobiło to przy dziennej dawce 1500 mg lub mniejszej.
W innych niedawnych wiadomościach firma Unicycive Therapeutics poczyniła znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych. Firma uzyskała amerykański patent na swój związek, UNI-494, mający na celu leczenie ostrego uszkodzenia nerek. Związek ten jest obecnie poddawany badaniu klinicznemu fazy 1 w Wielkiej Brytanii, którego zakończenie spodziewane jest w drugiej połowie 2024 roku.
W podobnym tonie firma poinformowała o pozytywnych wynikach kluczowego badania klinicznego węglanu oksylantanu (OLC), potencjalnego leku na hiperfosfatemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Pomimo tych postępów, Unicycive Therapeutics zostało powiadomione przez Nasdaq Stock Market o potencjalnym wycofaniu z giełdy z powodu niespełnienia wymogu minimalnej ceny ofertowej. Firma ma czas do 6 stycznia 2025 r. na odzyskanie zgodności. W odpowiedzi na to Unicycive podwoiło liczbę autoryzowanych akcji z 200 mln do 400 mln.
Analitycy Noble Capital i Piper Sandler podtrzymali swoje pozytywne rekomendacje dla Unicycive. Oczekuje się, że firma przedstawi najważniejsze dane z 16-tygodniowego badania fazy 2 oceniającego tolerancję OLC w 2024 r., a wniosek o nowy lek dla OLC zostanie złożony do połowy 2024 r., a potencjalne zatwierdzenie nastąpi do połowy 2025 r. Są to najnowsze wydarzenia w podróży Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
W świetle niedawnej aktywności rynkowej dane InvestingPro ujawniają trudny krajobraz finansowy dla Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY). Kapitalizacja rynkowa spółki wynosi 11,28 mln USD, co odzwierciedla nastroje inwestorów i warunki rynkowe. Wycena ta ma miejsce w czasie, gdy spółka doświadczyła znacznego spadku kursu akcji o 70,87% w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co wskazuje na okres zmienności i ostrożności inwestorów.
Pomimo przeszkód, Unicycive posiada więcej gotówki niż długu, co zapewnia jej stabilność finansową, zgodnie z InvestingPro Tips. Co więcej, dwóch analityków skorygowało swoje zyski w górę na nadchodzący okres, sugerując potencjalną zmianę trajektorii finansowej spółki. Należy jednak zauważyć, że analitycy nie przewidują, aby spółka była rentowna w tym roku, a jej akcje odnotowały wyraźny spadek o 15,49% tylko w ciągu ostatniego tygodnia.
Inwestorom poszukującym kompleksowej analizy InvestingPro oferuje szereg dodatkowych wskazówek pozwalających lepiej zrozumieć kondycję finansową i perspektywy na przyszłość Unicycive. Te spostrzeżenia mają na celu zapewnienie głębszego zanurzenia się w wynikach firmy i potencjalnych możliwościach inwestycyjnych.
Podróż Unicycive w kierunku złożenia wniosku o nowy lek dla OLC jest kamieniem milowym, a te wskaźniki finansowe i spostrzeżenia analityków z InvestingPro mogą stanowić cenny kontekst dla inwestorów rozważających akcje spółki. Dzięki pełnemu pakietowi wskazówek InvestingPro, inwestorzy mogą uzyskać dostęp do szerszego spektrum analiz, które pomogą im w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.