Warszawa, 07.03.2019 (ISBnews) - Scope Fluidics zaktualizował harmonogram prac nad swoimi dwoma urządzeniami PCR|ONE oraz BacterOMIC. Zakończenie prac nad systemem BacterOMIC przyspieszy o 18 miesięcy - certyfikacja planowana jest obecnie na I poł. 2021 roku, zaś planowany termin certyfikacji urządzenia PCR|ONE w połowie 2020 r. pozostaje bez zmian. Spółka podjęła także decyzję o samodzielnej produkcji poszczególnych elementów systemu na potrzeby badań przedrejestracyjnych, w wyniku czego część związanych z tym kosztów ulegnie znacznemu obniżeniu, podał Scope Fluidics.
"Najistotniejsza zmiana w harmonogramie związana jest z przyśpieszeniem prac nad projektem BacterOMIC. Przeprowadzenie rejestracji i certyfikacji urządzenia planujemy już w połowie 2021 r., tj. o półtora roku wcześniej niż pierwotnie zakładaliśmy. Wówczas będziemy mogli też przystąpić do komercjalizacji tego systemu" - powiedział istotny akcjonariusz i prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Szczegółowy plan działań w ramach projektu BacterOMIC zakłada uzyskanie gotowości do industrializacji systemu w IV kw. 2019 r. Etap ten zakłada optymalizację konstrukcji chipa, opracowanie projektu linii F&S umożliwiającej nakraplanie wszystkich substancji wykorzystywanych w pierwszym planowanym panelu diagnostycznym oraz przeprowadzenie drugiej serii testów prewalidacyjnych systemu.
"W I kw. 2020 r. spółka planuje uzyskać gotowość do badań przedrejestracyjnych. W ramach tego etapu przeprowadzony zostanie pierwszy etap industrializacji analizatora. Wykonane zostaną 2-3 egzemplarze urządzenia oraz formy wtryskowe do wytwarzania chipów. Uruchomiona zostanie pilotażowa linia, co pozwoli na wyprodukowanie chipów z odczynnikami w ilości niezbędnej do przeprowadzenia trzeciej serii testów prewalidacyjnych w II kw. 2020 r. W drugiej połowie 2020 r. planowane jest uruchomienie linii produkcyjnej chipów i analizatorów oraz przeprowadzenie badań przedrejestracyjnych. Końcowy etap certyfikacji i rejestracji systemu zaplanowany został na połowę 2021 r." - czytamy także.
Realizacja harmonogramu prac nad systemem BacterOMIC będzie uzależniona od pozyskania dodatkowego finansowania. Rozwój systemu BacterOMIC ma być finansowany z grantów unijnych oraz innych zewnętrznych źródeł finansowania, w tym o charakterze niedłużnym, wskazano również.
Scope Fluidics podał, że zmiany w harmonogramach prac usprawniają procesy rozwoju urządzeń i były możliwe dzięki dynamicznemu rozwojowi kompetencji zespołu oraz zaplecza technicznego spółki.
"Zbudowaliśmy zespół wysokiej klasy specjalistów, których potencjał naukowy wspierany jest przez Komitet Doradczy. Posiadamy dziś także odpowiednie zaplecze techniczne i know-how. Jesteśmy gotowi, aby w skali wystarczającej do rejestracji, samodzielnie przeprowadzić industrializację projektów" - powiedział Garstecki.
Kluczową zmianą jest uruchomienie samodzielnej produkcji chipów i analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych systemów. Samodzielna produkcja pozwoli spółce istotnie ograniczyć część kosztów w porównaniu do zlecenia produkcji na zewnątrz, a także efektywniej kontrolować własność intelektualną i utrzymać większy wpływ na terminową realizację kluczowych etapów projektów.
"Podtrzymujemy pierwotnie planowany termin certyfikacji urządzenia PCR|ONE w połowie 2020 r. Do komercjalizacji systemu może dojść już wcześniej, ale praktyka rynkowa wskazuje, że zwykle do tego typu transakcji dochodzi niedługo po uzyskaniu certyfikacji" - powiedział dyrektor finansowy Scope Fluidics Szymon Ruta, cytowany w komunikacie.
Zaktualizowany plan działań w ramach projektu PCR|ONE zakłada uzyskanie w II kw. 2019 r. gotowości urządzenia do kolejnej serii badań. W ramach tego etapu wykonane zostaną trzy egzemplarze urządzenia oraz formy wtryskowe do wytwarzania chipów. Uruchomiona przy tym zostanie pilotażowa linia napełniająca chipy mikroprzepływowe. Wytworzone zostaną chipy z odczynnikami w ilości niezbędnej do przeprowadzenia drugiej serii testów prewalidacyjnych.
"Następnie, w okresie od III kw. 2019 r. do I kw. 2020 r. przeprowadzona zostanie seria testów prewalidacyjnych na kilkuset próbkach materiału, celem wskazania aktualnego stanu rozwoju technologii systemu PCR|ONE i potwierdzenia gotowości systemu do rozpoczęcia formalnych badań do procesu rejestracyjnego. Zostanie uruchomiona samodzielna produkcja chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz rozpoczęte zostaną testy, tj. weryfikacja i walidacja systemu, niezbędne w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu. Ostatnim elementem prac będą działania zmierzające do rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, które mają zakończyć się w połowie 2020 r." - czytamy dalej.
Projekt BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. Produkt spółki ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych. W ciągu kilku godzin precyzyjnie oceni wrażliwość bakterii na wszystkie klinicznie ważne antybiotyki i dostarczy lekarzowi obszernych informacji na temat danego patogenu. System BacterOMIC będzie wykorzystywał klasyczne mikrobiologiczne metody wykonywania testów antybiotykowrażliwości, w połączeniu z innowacyjną technologią mikroprzepływową.
System PCR | ONE umożliwia obsługę jednorazowych paneli wykrywających nawet 20 różnych genów w jednym badaniu. W pierwszej kolejności spółka zamierza oferować dwa panele ukierunkowane na najpoważniejsze zakażenia szpitalne. Pierwszy z nich to panel wykrywający oporne na pierwszorzutowe antybiotyki szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych. Drugi panel będzie wykrywał Clostridium difficile, beztlenową bakterię, która wywołuje bardzo groźne zapalenie jelita grubego.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
(ISBnews)