GE HealthCare (Nasdaq: NASDAQ:GEHC) ogłosiło dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Flyrcado™ (flurpiridaz F 18) do wstrzykiwań, pierwszy w swoim rodzaju środek do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET MPI), przeznaczony do wykrywania choroby wieńcowej (CAD). Wskazany dla pacjentów ze znaną lub podejrzewaną CAD, Flyrcado zapewnia wyższą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) MPI, dominującą obecnie procedurą stosowaną w kardiologii nuklearnej. Flyrcado, który może być produkowany w aptece poza miejscem użycia i dostarczany jako gotowa do użycia dawka jednostkowa, ma potencjał rozszerzenia dostępu lekarzy i pacjentów do PET MPI, w tym poprawy dokładności diagnostycznej u trudnych do obrazowania pacjentów, takich jak osoby z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i kobiety1.
Dzięki okresowi półtrwania wynoszącemu 109 minut - znacznie dłuższemu niż istniejące znaczniki PET MPI - Flyrcado eliminuje potrzebę produkcji znacznika na miejscu i konserwacji generatora oraz umożliwia dystrybucję do szerokiej sieci szpitali i ośrodków obrazowania. Ten dłuższy okres półtrwania oznacza również, że Flyrcado stwarza pierwszą praktyczną możliwość połączenia testów wysiłkowych z obrazowaniem serca metodą PET w diagnostyce CAD, umożliwiając najbardziej solidny protokół oceny niedokrwienia u pacjentów. Ponadto, lekarze mieliby możliwość ponownego skanowania pacjenta podczas tej samej sesji obrazowania w przypadku trudności technicznych, zamiast planowania dodatkowego skanu.
Dr Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, główny badacz w badaniach klinicznych Flyrcado, profesor kliniczny medycyny (kardiologii) oraz farmakologii molekularnej i medycznej (medycyny nuklearnej) w UCLA School of Medicine i dyrektor Biomedical Imaging Institute, powiedział: "Flyrcado to najbardziej ekscytujący rozwój w dziedzinie kardiologii nuklearnej w ciągu ostatnich kilku dekad. Chociaż PET MPI jako modalność umożliwia wysoką dokładność diagnostyczną w porównaniu z SPECT MPI2, tylko mniejszość rocznych skanów PET w USA to PET MPI ze względu na ograniczony dostęp do obecnie dostępnych znaczników PET - co może zostać rozwiązane dzięki wprowadzeniu Flyrcado. Jestem podekscytowany tym nowym radioznacznikiem i jego potencjalnym wpływem, jako przełomowym rozwiązaniem, na diagnozowanie choroby o najwyższej śmiertelności na świecie."
CAD jest najczęstszą formą choroby serca i pozostaje główną przyczyną śmierci mężczyzn i kobiet w USA3, z 695 000 zgonów odnotowanych w 2021 roku4. Podczas wieloośrodkowego międzynarodowego badania klinicznego AURORA fazy III, flurpiridaz F 18 był porównywany zarówno z inwazyjną angiografią wieńcową jako standardem prawdy w celu określenia skuteczności diagnostycznej w wykrywaniu CAD, jak i z SPECT MPI. Około sześć milionów procedur MPI jest wykonywanych każdego roku w USA5 w celu ukazania przepływu krwi przez mięsień sercowy i oceny obecności, zasięgu i stopnia niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego.
Dr Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, były prezes Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Nuklearnej (ASNC) i dyrektor PET serca w Houston Methodist Hospital, powiedział: "Biorąc pod uwagę pożądane właściwości flurpiridazu F 18, zarówno pod względem wychwytu przez mięsień sercowy, jak i charakterystyki obrazowania fluoru-18, Flyrcado reprezentuje korzystne połączenie farmakologii środka obrazującego i wygody dla instytucji obrazujących oraz pacjentów. Istnieją nowe możliwości dla PET serca, które ten znacznik może osiągnąć; może być zamówiony jako dawka jednostkowa i oferuje elastyczność w przeprowadzaniu testów wysiłkowych. Spodziewamy się, że nowe ośrodki obrazowania będą mogły zaoferować PET serca swoim pacjentom, czyniąc go bardziej dostępnym i zapewniając znaczący wpływ dla lekarzy i ich pacjentów."
Kevin O'Neill, dyrektor generalny segmentu Pharmaceutical Diagnostics (PDx) GE HealthCare, powiedział: "Jako pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA radioznacznik PET MPI F 18 do wykrywania CAD, Flyrcado może mieć realny wpływ na lekarzy i ich pacjentów. To kolejny przykład zaangażowania GE HealthCare w innowacje i inwestycje w kształtowanie przyszłości obrazowania molekularnego, zwiększanie pewności diagnostycznej i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb pacjentów."
Flyrcado jest jednym z trzech środków obrazujących F 18 w portfolio zatwierdzonych przez FDA produktów do obrazowania molekularnego PET GE HealthCare, dołączając do radiofarmaceutycznych środków obrazujących PET Cerianna™ (fluoroestradiol F 18) do wstrzykiwań, stosowanego do wykrywania zmian z dodatnim receptorem estrogenowym jako uzupełnienie biopsji u pacjentów z przerzutowym i nawrotowym rakiem piersi, oraz Vizamyl™ (flutemetamol F 18) do wstrzykiwań, który jest znacznikiem PET do obrazowania mózgu w celu oszacowania gęstości płytek neurytycznych beta-amyloidu u dorosłych pacjentów ocenianych pod kątem choroby Alzheimera lub innych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych.
GE HealthCare nabyło wyłączne globalne prawa do komercjalizacji flurpiridazu F 18 od Lantheus w 2017 roku i prowadziło finansowanie i rozwój produktu aż do zatwierdzenia. Lantheus współpracował przy rozwoju i będzie również współpracować przy komercjalizacji poprzez wspólny komitet sterujący. Lantheus jest uprawniony do tantiem opartych na osiągnięciu kamieni milowych sprzedaży komercyjnej.
Flyrcado będzie dostępny na początkowych rynkach w USA na początku 2025 roku, a następnie jego dostępność będzie się rozszerzać.
Jako wiodący globalny innowator w dziedzinie technologii medycznych i diagnostyki farmaceutycznej, GE HealthCare dostarcza zarówno sprzęt do obrazowania molekularnego, jak i zastrzeżone radiofarmaceutyki stosowane w kardiologii, neurologii i onkologii. Segment PDx jest światowym liderem w dziedzinie środków obrazujących używanych do wsparcia ponad 120 milionów procedur pacjentów rocznie na całym świecie, co odpowiada czterem procedurom pacjentów na sekundę.
O GE HealthCare Technologies Inc.
GE HealthCare jest wiodącym globalnym innowatorem w dziedzinie technologii medycznych, diagnostyki farmaceutycznej i rozwiązań cyfrowych, dedykowanym dostarczaniu zintegrowanych rozwiązań, usług i analityki danych, aby uczynić szpitale bardziej wydajnymi, klinicystów bardziej efektywnymi, terapie bardziej precyzyjnymi, a pacjentów zdrowszymi i szczęśliwszymi. Służąc pacjentom i świadczeniodawcom od ponad 125 lat, GE HealthCare rozwija spersonalizowaną, połączoną i pełną współczucia opiekę, upraszczając jednocześnie podróż pacjenta przez ścieżkę opieki. Razem nasze działy Imaging, Ultrasound, Patient Care Solutions i Pharmaceutical Diagnostics pomagają poprawić opiekę nad pacjentem od diagnozy, przez terapię, po monitorowanie. Jesteśmy firmą o wartości 19,6 miliarda dolarów z około 51 000 pracowników, którzy pracują nad stworzeniem świata, w którym opieka zdrowotna nie ma ograniczeń.
Śledź nas na LinkedIn, X, Facebook, Instagram i Insights lub odwiedź naszą stronę internetową https://www.gehealthcare.com/ aby uzyskać więcej informacji.
https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/flyrcado
WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE FLYRCADO™:
FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) do wstrzykiwań, do stosowania dożylnego ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Wskazania i zastosowanie
FLYRCADO jest radioaktywnym lekiem diagnostycznym wskazanym do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w spoczynku lub w warunkach stresu (farmakologicznego lub wysiłkowego) u dorosłych pacjentów ze znaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) w celu oceny niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego.
Przeciwwskazania
Brak
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ryzyko związane ze stresem wysiłkowym lub farmakologicznym: Pacjenci poddawani ocenie z wykorzystaniem stresu wysiłkowego lub farmakologicznego mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, takich jak zawał mięśnia sercowego, arytmia, hipotensja, skurcz oskrzeli, udar i drgawki. Przeprowadzaj testy wysiłkowe w warunkach, gdzie sprzęt do resuscytacji kardiologicznej i przeszkolony personel są łatwo dostępni. Gdy stres farmakologiczny jest wybierany jako alternatywa dla wysiłku, przeprowadź procedurę zgodnie z informacjami o przepisywaniu środka stresującego farmakologicznie.
- Ryzyko związane z promieniowaniem: FLYRCADO przyczynia się do ogólnej długoterminowej ekspozycji pacjenta na promieniowanie. Długoterminowa skumulowana ekspozycja na promieniowanie jest związana ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka. Zapewnij bezpieczne obchodzenie się, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie pacjentów i pracowników służby zdrowia. Poinformuj pacjentów o konieczności nawodnienia przed i po podaniu oraz o konieczności oddawania moczu.
Działania niepożądane
- Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas PET MPI z FLYRCADO w spoczynku i w warunkach stresu (farmakologicznego lub wysiłkowego) (częstość występowania ≥ 2%) to duszność, ból głowy, dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zmiany odcinka ST, zaczerwienienie, nudności, ból brzucha, zawroty głowy i arytmia.
Stosowanie w szczególnych populacjach
- Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania flurpiridazu F 18 u kobiet w ciąży w celu oceny ryzyka związanego z lekiem dotyczącego poważnych wad wrodzonych, poronienia lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Jeśli rozważasz podanie FLYRCADO kobiecie w ciąży, poinformuj pacjentkę o potencjalnym ryzyku niekorzystnych skutków ciąży na podstawie dawki promieniowania z flurpiridazu F 18 i czasu ekspozycji w okresie ciąży.
FLYRCADO zawiera etanol (maksymalna dawka dzienna 337 mg bezwodnego etanolu). Jeśli rozważasz podanie FLYRCADO kobiecie w ciąży, poinformuj pacjentkę o potencjalnym ryzyku niekorzystnych skutków ciąży związanych z ekspozycją na etanol podczas ciąży.
- Laktacja
Tymczasowo przerwij karmienie piersią. Kobieta karmiąca piersią powinna odciągać i wyrzucać mleko przez co najmniej 8 godzin po podaniu FLYRCADO.
- Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność FLYRCADO u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, skontaktuj się z GE HealthCare pod numerem 800-654-0118 (opcja 2, następnie opcja 1) lub e-mailem na adres GPV.drugsafety@gehealthcare.com lub FDA pod numerem 800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch
Pełna informacja o przepisywaniu leku dostępna jest tutaj. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne są tutaj.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.