WESTLAKE VILLAGE, Kalifornia - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe leczenie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS), powszechnie znanego jako egzema. Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), ogłosił dzisiaj, że jego raz dziennie, bez sterydów krem, ZORYVE (roflumilast) 0,15%, jest teraz dopuszczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych.
Zatwierdzenie to oznacza trzecie zielone światło FDA dla produktu Arcutis w ciągu ostatnich dwóch lat. ZORYVE ma na celu zapewnienie szybkiego usunięcia choroby i znacznego zmniejszenia swędzenia. Badania kliniczne podkreśliły zdolność kremu do znacznego zmniejszenia swędzenia w ciągu 24 godzin od pierwszego zastosowania.
Skuteczność ZORYVE została poparta danymi z trzech badań fazy 3, które objęły 1337 uczestników z łagodną do umiarkowanej postacią AZS. Pierwszorzędowy punkt końcowy IGA Success został osiągnięty, wykazując czystą lub prawie czystą skórę u znacznej liczby pacjentów w 4. tygodniu w porównaniu z nośnikiem. Warto zauważyć, że ponad 40% pacjentów osiągnęło 75% redukcję wskaźnika nasilenia wyprysku (EASI-75) w 4. tygodniu.
Profile bezpieczeństwa z badań wykazały, że ZORYVE był dobrze tolerowany, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, ból w miejscu aplikacji, biegunka i wymioty. Żadne działania niepożądane nie wystąpiły u więcej niż 2,9% badanych.
Arcutis zamierza udostępnić krem do końca lipca za pośrednictwem hurtowni i aptek dermatologicznych. Firma oferuje również programy wsparcia dla pacjentów, w tym ZORYVE® Direct Program i Arcutis Cares™, które mają na celu ułatwienie dostępu i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
AZS dotyka około 9,6 miliona dzieci i 16,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Jest to przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry charakteryzująca się intensywnym swędzeniem i wysypką. Zatwierdzenie leku ZORYVE przez FDA zapewnia nową opcję bez sterydów dla pacjentów i opiekunów poszukujących długoterminowej kontroli choroby.
Niniejszy artykuł został oparty na oświadczeniu prasowym Arcutis Biotherapeutics, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach Arcutis Biotherapeutics odnotował dobre wyniki finansowe w pierwszym kwartale 2024 roku. Firma ogłosiła przychody netto w wysokości 21,6 mln USD, co oznacza wzrost o 59% w porównaniu z poprzednim kwartałem, napędzany głównie przez linię produktów ZORYVE.
Obejmuje to warianty kremu i pianki, które wygenerowały ponad 255 000 recept od ponad 12 500 unikalnych lekarzy. Ponadto Arcutis pozyskał 172 mln USD w ramach oferty wtórnej i zawarł umowę licencyjną z Sato Pharmaceutical.
Z innej strony, Mizuho Securities podtrzymało swoją ocenę Outperform dla Arcutis Biotherapeutics, po aktualizacji ze strony spółki dotyczącej jej uzupełniającego wniosku o nowy lek (sNDA) dla kremu roflumilast 0,15% przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) finalizuje obecnie pismo z działaniami dla sNDA, bez wskazania przedłużenia daty docelowej ustawy o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA), która została ustalona na 7 lipca 2024 r.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają postęp Arcutis Biotherapeutics na rynku. Pomimo bardziej konkurencyjnego rynku dla kremu ZORYVE na atopowe zapalenie skóry, firma utrzymuje wiarę w swój rozwój w 2024 r., wspieraną przez silną pozycję gotówkową w wysokości 404 mln USD w gotówce i zbywalnych papierach wartościowych na koniec kwartału.
Spostrzeżenia InvestingPro
Po zatwierdzeniu ZORYVE przez FDA, Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) wykazał obiecujące wskaźniki finansowe, które mogą zainteresować inwestorów. Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej 1,17 mld USD, trajektorię wzrostu spółki podkreśla oszałamiający wzrost przychodów rok do roku o 1545,18% od I kwartału 2024 r., odzwierciedlający potencjalny wpływ na rynek ich nowo zatwierdzonych terapii.
Co więcej, Arcutis wykazał solidną marżę zysku brutto na poziomie 92,99% w tym samym okresie, co wskazuje na efektywne zarządzanie kosztami produkcji i potencjał rentowności, gdy sprzedaż ZORYVE wzrośnie.
Podczas gdy wskaźnik P/E wynosi -3,83, co wskazuje, że spółka nie jest obecnie rentowna, znaczny wzrost przychodów i wysoka marża zysku brutto sugerują potencjał do poprawy zysków w przyszłości. Dwie porady InvestingPro dla Arcutis Biotherapeutics podkreślają, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, a analitycy skorygowali w górę swoje zyski na nadchodzący okres, odzwierciedlając pozytywne prognozy dotyczące kondycji finansowej firmy i przyszłych wyników.
Inwestorzy, którzy chcą zagłębić się w finanse Arcutis Biotherapeutics i perspektywy na przyszłość, mogą znaleźć więcej informacji dzięki subskrypcji InvestingPro. Dostępnych jest 11 dodatkowych porad InvestingPro dla ARQT, oferujących kompleksową analizę sytuacji finansowej i pozycji rynkowej spółki. Użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+ i odblokować pełny potencjał świadomego inwestowania.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.