(PAP) Sandoz nie zamierza kontynuować prac nad rejestracją biopodobnego rituximabu w Stanach Zjednoczonych - poinformowała spółka w komunikacie prasowym. Nad biopodobnym rituximabem, pod nazwą MabionCD20, pracuje notowany na GPW Mabion (WA:MABP).
Wniosek Sandozu o dopuszczenie do obrotu w USA biopodobnego rituximabu został przyjęty do rozpatrzenia przez FDA we wrześniu 2017 r. Na początku maja 2018 r. agencja odmówiła rejestracji leku i nakazała uzupełnić wniosek o dadatkowe informacje.
Wniosek o rejestrację biopodobnego rituximabu w FDA złożył również koreański Celltrion - w kwietniu 2017 r. W styczniu 2018 r. agencja także wydała odmowną decyzję ze względu na zastrzeżenia dotyczące zakładu produkcyjnego spółki. W maju, po uwzględnieniu uwag FDA, firma ponownie złożyła wniosek o dopuszczenie CT-P10 do obrotu. W październiku FDA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu biopodobnego rituximabu firmy Celltrion.
Celltrion i Sandoz sprzedają już produkt w Europie.
Celltrion - jako pierwsza firma - otrzymał zgodę od Europejskiej Agencji Leków (EMA) na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu w Europie - w lutym 2017 roku. W czerwcu 2017 r. swój lek zarejestrował Sandoz.
Nad biopodobnym rituximabem (pod nazwą MabionCD20) pracuje także notowany na GPW Mabion. Spółka zakończyła badania kliniczne nad lekiem, a w czerwcu 2018 r. złożyła w EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
W połowie września prezes Mabionu Artur Chabowski poinformował, że spodziewa się zakończenia procesu rejestracji MabionCD20 w EMA w drugiej połowie 2019 r., a kierowana przez niego spółka pracuje nad "strategią rejestracyjną w USA".
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ok. 7 mld dolarów rocznie. (PAP Biznes)