NORTH CHICAGO, Ill. - Firma AbbVie (NYSE:ABBV) złożyła oficjalny wniosek o zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) swojego leku upadacitinib do leczenia dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA). Ta choroba autoimmunologiczna atakuje średnie i duże tętnice, potencjalnie prowadząc do silnych bólów głowy, szczęki i utraty wzroku.
Wniosek firmy jest poparty badaniem fazy 3 SELECT-GCA, które wykazało, że upadacitinib, w dawce 15 mg z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki steroidów, spełnił swój pierwszorzędowy punkt końcowy trwałej remisji od 12. do 52. tygodnia. Badanie obejmowało 428 pacjentów i porównywało upadacitinib w połączeniu z krótszym schematem sterydowym z placebo z dłuższym schematem sterydowym. Profil bezpieczeństwa upadacitinibu u pacjentów z GCA był ogólnie zgodny z jego stosowaniem w innych zatwierdzonych wskazaniach.
GCA, często określane jako zapalenie tętnicy skroniowej, może prowadzić do nagłej i trwałej utraty wzroku, jeśli nie jest szybko leczone. Choroba jest częściej diagnozowana u kobiet rasy kaukaskiej w wieku powyżej 50 lat, w szczególności w wieku od 70 do 80 lat, choć może dotyczyć mężczyzn, u których mogą wystąpić cięższe objawy oczne choroby.
Upadacitinib, opracowany przez firmę AbbVie, jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem JAK, który był badany w różnych chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym. Chociaż jest on obecnie zatwierdzony do stosowania w innych schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry, jego zastosowanie w GCA nie zostało jeszcze ocenione przez organy regulacyjne.
Badanie SELECT-GCA jest w toku, z drugim okresem oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności upadacitinibu w utrzymaniu remisji u pacjentów, którzy odpowiedzieli podczas pierwszej fazy. Wnioski do FDA i EMA stanowią potencjalną nową opcję leczenia GCA, mającą na celu zmniejszenie zależności od sterydów, które są standardowym leczeniem, ale mogą mieć znaczące skutki uboczne.
Zaangażowanie AbbVie w reumatologię obejmuje ponad dwie dekady, koncentrując się na odkrywaniu i dostarczaniu przełomowych terapii. Firma podkreśla znaczenie dostarczania nowych opcji leczenia chorób, w przypadku których dostępne są ograniczone terapie. Złożenie wniosku o nowe wskazanie dla upadacitinibu podkreśla ich ciągłe wysiłki w tym obszarze terapeutycznym.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym.
W innych ostatnich wiadomościach AbbVie dokonała kilku istotnych aktualizacji. Firma skorygowała swoje prognozy zysków na 2024 r., powołując się na znaczne wydatki na badania i rozwój, a całoroczna prognoza wynosi obecnie skorygowany rozwodniony EPS w przedziale od 10,61 do 10,81 USD. AbbVie ogłosiła również powołanie Roopala Thakkara, M.D., na nowego wiceprezesa wykonawczego ds. badań i rozwoju oraz dyrektora naukowego.
Oprócz tych zmian, AbbVie niedawno przejęła Celsius Therapeutics za 250 milionów dolarów, dodając badany lek CEL383 do swojego portfolio immunologicznego. Firma uruchomiła również plany płatności Allē, mające na celu uczynienie zabiegów estetycznych bardziej dostępnymi finansowo dla pacjentów.
Na froncie regulacyjnym AbbVie otrzymała od FDA pismo z pełną odpowiedzią w sprawie nowego wniosku o lek dla ABBV-951, leku na chorobę Parkinsona. Jeśli chodzi o aktywność analityków, Piper Sandler podniósł cenę docelową dla AbbVie z 185,00 USD do 190,00 USD, utrzymując rekomendację Overweight, podczas gdy Deutsche Bank podtrzymał rekomendację Trzymaj dla AbbVie.
InvestingPro Insights
Ponieważ AbbVie (NYSE: ABBV) stara się rozszerzyć zastosowanie upadacitinibu w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, inwestorzy uważnie monitorują wyniki i perspektywy spółki. Z solidną kapitalizacją rynkową w wysokości 300,04 mld USD, AbbVie jest znaczącym graczem w sektorze biofarmaceutycznym. Zaangażowanie firmy w innowacje w reumatologii opiera się na silnych fundamentach finansowych, o czym świadczy imponująca marża zysku brutto w wysokości 69,17% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy (stan na 1. kwartał 2024 r.).
Jedną z godnych uwagi wskazówek InvestingPro dla AbbVie jest konsekwentna historia wzrostu dywidendy, która była podnoszona przez 11 kolejnych lat. To zaangażowanie w zwroty dla akcjonariuszy jest uzupełnione stopą dywidendy w wysokości 3,65%, co czyni ją atrakcyjną akcją dla inwestorów zorientowanych na dochód. Ponadto wycena AbbVie implikuje silną rentowność wolnych przepływów pieniężnych, co sugeruje, że firma generuje wystarczającą ilość gotówki, aby wspierać swoją działalność i inicjatywy strategiczne.
Pomimo tego, że niektórzy analitycy obniżyli swoje oczekiwania dotyczące zysków w nadchodzącym okresie, oczekuje się, że dochód netto spółki wzrośnie w tym roku. Jest to zgodne z szerszymi perspektywami dla AbbVie, która jest notowana w pobliżu 52-tygodniowego maksimum, odzwierciedlając zaufanie inwestorów do jej wyników i przyszłego potencjału wzrostu. Co więcej, przy wskaźniku P/E (skorygowanym o ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r.) wynoszącym 22,83, AbbVie jest notowana przy wysokiej wielokrotności zysków, co wskazuje, że rynek ma wysokie oczekiwania co do jej przyszłych zysków.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą AbbVie i jej pozycji w branży biotechnologicznej, InvestingPro oferuje dodatkowe spostrzeżenia i wskaźniki. Dostępnych jest 12 dodatkowych porad InvestingPro, które mogą stanowić cenny kontekst dla inwestorów oceniających długoterminowe perspektywy spółki. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę https://www.investing.com/pro/ABBV i skorzystaj z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.