(PAP) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego fazy I/II leku SEL24, prowadzonego w Stanach Zjednoczonych. Spółka powróci do planów emisji akcji po wznowieniu programu klinicznego, co - jak liczy - nastąpi szybko - poinformowali przedstawiciele Selvity.
Spółka podała, że decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru. Pacjent wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (czyli jako podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane).
Spółka podała, że decyzja agencji wstrzymuje dalszy bieg badania klinicznego, tzn. wstrzymane zostało dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu.
"Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez Spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez Spółkę" - napisano w komunikacie.
Selvita poinformowała, że przygotowuje odpowiedzi i wdroży zalecenia agencji. Po złożeniu kompletu dokumentów FDA ma 30 dni na odpowiedź, po których wyda decyzje dotyczące dalszego prowadzenia programu.
Przedstawiciele spółki poinformowali na poniedziałkowej telekonferencji, że będą współpracowali z FDA w celu wznowienia badania i liczą, że nastąpi to szybko.
"Mamy nadzieję, że badanie będziemy mogli wznowić w najszybszym możliwym terminie" - powiedział Paweł Przewięźlikowski, prezes spółki.
Na początku września Selvita informowała, że złożyła do KNF wniosek o zatwierdzenie prospektu emisyjnego w związku z ofertą publiczną do 2.200.000 akcji serii H.
Prezes poinformował w poniedziałek, że planowana emisja akcji spółki nie ma na celu pozyskania środków na projekt SEL24, jednak do emisji akcji dojdzie po wznowieniu badania klinicznego.
"Emisja, którą ogłosiliśmy w sierpniu nie miała na celu inwestowania w SEL24, dlatego że ten projektu jest skomercjalizowany i w tej chwili wydatki na SEL24 ponosi nasz partner firma Menarin. Kapitał z tej emisji ma być przeznaczony na rozwój innych naszych projektów" - powiedział Przewięźlikowski.
"Sytuacja w projekcie SEL24 wpływa na całość prac Selvity (...) plan bazowy jest taki - wznawiamy badania kliniczne i dopiero wtedy odbywa się emisja akcji" - dodał.
Prezes poinformował, że koszty wstrzymania badań są z punktu widzenia spółki nieistotne.
Badanie kliniczne fazy I/II SEL24 rozpoczęło się w pierwszym kwartale 2017 r.
Selvita informowała wcześniej, że planuje pozyskanie z emisji ok. 140 mln zł. Ogłoszona na początku sierpnia strategia przewiduje, że nakłady inwestycyjne spółki w latach 2017-21 wyniosą ok. 360 mln zł. Strategia zakłada samodzielne finansowanie wczesnych faz badań nad lekami i komercjalizację projektów innowacyjnych na późniejszych etapach rozwoju.
Sebastian Karbarczyk (PAP Biznes)