(PAP) Mabion (WA:MABP.WA) zakwalifikował do badań klinicznych nad lekiem MabionCD20 109 proc. ogólnej liczby pacjentów potrzebnych do ukończenia badań - podała spółka w komunikacie. W piątek komisja DSMB (Data and Safety Monitoring Board) wydała pozytywną opinię na temat przebiegu badań nad farmaceutykiem.
"Na dzień dzisiejszy liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania wynosi 109 proc. całkowitej liczby pacjentów wymaganej do zakończenia badania, a 75 proc. pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku" - napisano w komunikacie.
"Komisja DSMB analizowała dane od pacjentów uzyskane do dnia 15 grudnia 2014 r. (dzień zamknięcia bazy danych w celu ich obróbki) zawarte w raporcie przedłożonym komisji, jak również dane uzyskane od dnia zamknięcia bazy (nie poddane obróbce statystycznej - surowe), w związku z czym przedstawione jej zostały dane kliniczne i bezpieczeństwa uzyskane od około 107 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania (...), z czego grupa pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku to 74 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania" - dodano.
W komunikacie wyjaśniono, że wartości przekraczające 100 proc. wynikają z faktu, że standardową procedurą w badaniach klinicznych jest włączanie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale mogą go nie ukończyć.
W ubiegłym tygodniu PAP poinformowała, że badanie kliniczne Mabionu wydłuży się o ok. 3 miesiące względem wcześniejszego harmonogramu zakładającego zakończenie podawania leku pacjentom do końca 2014 r. Spółka poinformowała wówczas, że "właściwie zakończyła rekrutację pacjentów w badaniu podstawowym i dodatkowym".
Mabion w czerwcu 2013 r. rozpoczął badania kliniczne nad swoim pierwszym lekiem MabionCD20. Badania kliniczne stanowią ostatni etap poprzedzający rejestrację farmaceutyku.
Obecnie zarząd spółki zakłada, że rejestracja leku w UE nastąpi w II połowie 2016 r.
Mabion ma w planach przeprowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20 na grupie około 600 pacjentów.
MabionCD20 jest lekiem onkologicznym biopodobnym do preparatu MabThera/Rituxan, który jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mabion informował wcześniej, że chce swoim farmaceutykiem uzyskać kilkuprocentowy udział w tym rynku.