WILMINGTON, Del. - Fasenra (benralizumab) firmy AstraZeneca uzyskała zatwierdzenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu dorosłych pacjentów z eozynofilowym ziarniniakowatym zapaleniem naczyń z poliangiitis (EGPA), rzadkim zapaleniem naczyń o podłożu immunologicznym. Choroba ta może powodować uszkodzenia wielu narządów i może być śmiertelna, jeśli pozostanie nieleczona.
Decyzja FDA została podjęta na podstawie wyników badania klinicznego III fazy MANDARA, które wykazało, że prawie 60% pacjentów leczonych Fasenrą osiągnęło remisję, co jest porównywalne z wynikami pacjentów leczonych wcześniej zatwierdzonym lekiem na EGPA, mepolizumabem. Ponadto badanie wykazało, że 41% pacjentów przyjmujących Fasenrę było w stanie całkowicie zaprzestać stosowania doustnych kortykosteroidów, co stanowi znaczącą poprawę w porównaniu z 26% w grupie leczonej mepolizumabem.
EGPA, znane również jako zespół Churga-Straussa, dotyka szacunkowo 15 000 pacjentów w USA. Choroba może prowadzić do objawów takich jak skrajne zmęczenie, utrata wagi, bóle mięśni i stawów, wysypki, bóle nerwów, problemy z zatokami i nosem oraz duszności. Obecne leczenie często obejmuje przewlekłe stosowanie wysokich dawek doustnych kortykosteroidów, które mogą powodować poważne skutki uboczne i prowadzić do nawrotów choroby przy próbach zmniejszenia dawki.
Dr Michael Wechsler, koordynator badania MANDARA, podkreślił znaczenie tego zatwierdzenia dla pacjentów cierpiących na wyniszczające objawy i polegających na długotrwałej terapii steroidami. Joyce Kullman, dyrektor wykonawczy Vasculitis Foundation, również z zadowoleniem przyjęła to zatwierdzenie, zwracając uwagę na niszczący wpływ choroby na jakość życia pacjentów.
Fasenra, już stosowana w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej, jest teraz drugim lekiem biologicznym zatwierdzonym w leczeniu EGPA. Profil bezpieczeństwa i tolerancji Fasenry w badaniu MANDARA był zgodny z jej znanym profilem.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym i wskazuje na zaangażowanie AstraZeneca w leczenie chorób eozynofilowych wykraczających poza ciężką astmę. Wraz z przyznaniem przez FDA statusu leku sierocego w 2018 roku, zatwierdzenie Fasenry w leczeniu EGPA stanowi kolejny krok w rozszerzaniu opcji terapeutycznych dla rzadkich chorób.
W innych ostatnich wiadomościach, AstraZeneca poinformowała o znaczących postępach w badaniu klinicznym III fazy HIMALAYA, wykazując, że jej schemat immunoterapii wydłużył przeżycie pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie wykazało 24% redukcję ryzyka zgonu w porównaniu z sorafenibem, standardowym leczeniem. Michel Demaré, Przewodniczący Rady Nadzorczej, nabył 2 000 akcji spółki, co odzwierciedla osobiste zaangażowanie w przyszłość firmy. W dziedzinie medycyny, ENHERTU firmy AstraZeneca wykazało znaczące wskaźniki przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi z przerzutami do mózgu. Deutsche Bank obniżył jednak rekomendację dla akcji AstraZeneca z "Trzymaj" do "Sprzedaj" ze względu na obawy dotyczące aktywów TROP2 datopotamab firmy. Z drugiej strony, BMO Capital, Erste Group, TD Cowen i BofA Securities utrzymały pozytywne perspektywy dla akcji AstraZeneca, podkreślając silną strukturę finansową firmy i prognozę wzrostu powyżej średniej. To są najnowsze wydarzenia w trwających postępach AstraZeneca w przemyśle farmaceutycznym.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawne zatwierdzenie Fasenry przez FDA stanowi znaczący kamień milowy w zaangażowaniu AstraZeneca w rozszerzanie opcji leczenia rzadkich chorób. Strategiczne postępy firmy w przemyśle farmaceutycznym znajdują odzwierciedlenie w jej kondycji finansowej i wynikach rynkowych. Według danych InvestingPro, AstraZeneca może pochwalić się solidną kapitalizacją rynkową na poziomie 242,76 mld USD, podkreślając jej znaczenie jako kluczowego gracza w sektorze. Wzrost przychodów firmy jest również godny uwagi, z 10,45% wzrostem w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do II kwartału 2024 roku, co świadczy o jej zdolności do skalowania działalności i utrzymania rentowności.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że AstraZeneca spodziewa się wzrostu zysku netto w tym roku, co jest zgodne z udaną ekspansją firmy na nowe obszary terapeutyczne, takie jak leczenie EGPA. Ponadto dwóch analityków zrewidowało w górę prognozy zysków na nadchodzący okres, odzwierciedlając optymizm co do perspektyw finansowych firmy po ostatnich wydarzeniach. Co więcej, AstraZeneca utrzymuje wypłaty dywidend od 32 lat z rzędu, co wskazuje na silne zaangażowanie w zwroty dla akcjonariuszy, nawet gdy inwestuje w badania i rozwój innowacyjnych terapii.
Inwestorzy mogą zauważyć, że AstraZeneca jest notowana przy wysokim mnożniku zysków, z wskaźnikiem P/E na poziomie 37,61, co sugeruje wysoką wycenę, która może być przypisana jej strategicznej pozycji i perspektywom wzrostu w przemyśle farmaceutycznym. Dla osób zainteresowanych dalszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki dotyczące AstraZeneca, zapewniając głębsze spojrzenie na finanse firmy i wyniki rynkowe.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.