Alzamend Neuro, Inc. (Nasdaq: ALZN) ("Alzamend"), firma znajdująca się na etapie badań klinicznych, która specjalizuje się w tworzeniu nowych metod leczenia choroby Alzheimera, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużych zaburzeń depresyjnych i zespołu stresu pourazowego, ogłosiła dziś współpracę z Massachusetts General Hospital ("Mass General") w celu przeprowadzenia badania klinicznego fazy II leku AL001 w leczeniu osób z chorobą Alzheimera. Badanie obejmie również grupę zdrowych uczestników, aby umożliwić porównanie poziomów leku w osoczu krwi i mózgu między nimi a osobami z chorobą Alzheimera. Mass General jest pierwszą i najbardziej rozległą instytucją dydaktyczną i badawczą powiązaną z Harvard Medical School / Harvard University i prowadzi największy program badawczy oparty na szpitalu na całym świecie.
Alzamend zaangażował dr Ovidiu Andronesi MD, PhD, jako głównego badacza w badaniu. Dr Andronesi jest profesorem nadzwyczajnym radiologii na Uniwersytecie Harvarda i dyrektorem Multinuclear Metabolic Imaging w Martinos Center for Biomedical Imaging, które jest częścią Wydziału Radiologii w Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School.
Celem tego innowacyjnego badania jest pomiar względnego wzrostu stężenia litu w mózgu i jego strukturach, w porównaniu do powszechnie stosowanej soli litu, zarówno u pacjentów z chorobą Alzheimera, jak i zdrowych uczestników. Analizując poziomy litu w mózgach pacjentów podczas leczenia, Alzamend zamierza określić najmniejszą dawkę wymaganą do osiągnięcia takiej samej skuteczności i bezpieczeństwa AL001, jak w przypadku konwencjonalnych soli litu. Alzamend ma nadzieję, że badanie to pomoże spełnić wymogi bezpieczeństwa do zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków za pośrednictwem ścieżki regulacyjnej Sekcji 505(b)(2), która jest przeznaczona dla nowych wersji lub metod dostarczania już zatwierdzonego leku.
Alzamend zakończył wcześniej badanie kliniczne fazy IIA z wieloma rosnącymi dawkami, w którym z powodzeniem ustalił maksymalną dawkę, która jest dobrze tolerowana dla rozwoju AL001, zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji oceniającej bezpieczeństwo. Oczekuje się, że dawka ta, zapewniająca lit w ilości odpowiadającej 240 mg węglanu litu trzy razy dziennie, będzie na tyle bezpieczna, że monitorowanie poziomu litu we krwi w ramach rutynowej procedury może nie być konieczne. Ta maksymalna tolerowana dawka została starannie dobrana, aby była bezpieczna dla wrażliwych grup, takich jak pacjenci z chorobą Alzheimera.
"Jesteśmy podekscytowani współpracą z Mass General i dr Andronesi nad tym krytycznym badaniem naszego wiodącego kandydata na lek AL001" - powiedział Stephan Jackman, dyrektor generalny Alzamend. "Naszym celem jest opracowanie nowej wersji produktu na bazie litu (AL001) o lepszym profilu bezpieczeństwa i skuteczniejszej dystrybucji w mózgu, która zasadniczo nie wymaga regularnego monitorowania poziomu we krwi. Może to stanowić znaczący postęp w stosunku do istniejących metod leczenia litem i przynieść korzyści ponad sześciu milionom Amerykanów cierpiących na chorobę Alzheimera. Planujemy wkrótce udostępnić więcej informacji na temat harmonogramu badań i potencjalnych możliwości rynkowych".
Ten artykuł został stworzony z pomocą AI i sprawdzony przez redaktora. Dodatkowe informacje można znaleźć w naszym Regulaminie.