Investing.com - Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w czwartek proces "ciągłego przeglądu", czyli analizy w czasie rzeczywistym danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości Sputnika V, rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID.
Dzięki temu procesowi regulator mógłby zezwolić na stosowanie leku na terenie Unii Europejskiej.
Zgodnie z oświadczeniem EMA, decyzja o rozpoczęciu ciągłego przeglądu opiera się na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych u dorosłych. Badania te wskazują, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które zwalczają koronawirusa SARS-CoV-2 i mogą pomóc w ochronie przed COVID-19.
"EMA będzie oceniać dane w miarę ich udostępniania, aby zdecydować, czy korzyści przeważają nad ryzykiem. Trwający przegląd będzie kontynuowany do czasu, gdy dostępne będą wystarczające dowody do złożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" - stwierdza regulator.
EMA oceni zgodność leku Sputnik V z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena potencjalnego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną w trakcie "ciągłego przeglądu".
Dalsze szczegóły zostaną podane przez organ regulacyjny po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
------------------------
>> Subskrybuj Investing.com Polska na GoogleNews
------------------------