LOS ALTOS, Kalifornia - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), firma biotechnologiczna w fazie klinicznej, złożyła wniosek o zatwierdzenie nowego leku (NDA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla swojego kandydata na lek - węglanu oksylantanu (OLC). Wniosek, złożony we wtorek, ma na celu uzyskanie zgody na stosowanie OLC w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie.
OLC, który wykorzystuje zastrzeżoną technologię nanocząstek, został zaprojektowany w celu kontrolowania poziomu fosforanów przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu liczby tabletek, które pacjenci muszą obecnie przyjmować. To mniejsze obciążenie związane z przyjmowaniem tabletek może poprawić przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia, zaspokajając istotną niezaspokojoną potrzebę zidentyfikowaną przez nefrologów.
NDA jest poparte danymi z trzech badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z CKD poddawanych dializie, a także badaniami przedklinicznymi i specyfikacjami produkcyjnymi. Dyrektor generalny Unicycive, dr Shalabh Gupta, wyraził optymizm co do perspektyw OLC, podkreślając wysiłki firmy zmierzające do osiągnięcia tego regulacyjnego kamienia milowego i przygotowania do potencjalnego wprowadzenia leku na rynek.
FDA przyznała zwolnienie z opłat Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) związanych z NDA, oszczędzając Unicycive około 4 milionów dolarów. Rozwój OLC jest chroniony przez ponad czterdzieści wydanych i przyznanych patentów na całym świecie.
Hiperfosfatemia jest częstym i poważnym schorzeniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), prowadzącym do powikłań, takich jak choroby kości i układu krążenia. Pomimo istniejących metod leczenia, wielu pacjentów nie osiąga zalecanych poziomów fosforu.
Oczekuje się, że globalny rynek leczenia hiperfosfatemii przekroczy 2,5 miliarda dolarów, z czego znaczną część stanowić będzie rynek amerykański. Unicycive, który ma również innego kandydata na lek na ostre uszkodzenie nerek w swoim rurociągu, ma na celu wykorzystanie tej znaczącej szansy rynkowej.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Unicycive Therapeutics, Inc. Stwierdzenia firmy dotyczące przyszłości podlegają różnym ryzykom, w tym niepewności związanej z badaniami klinicznymi i procesami zatwierdzania przez organy regulacyjne.
W innych najnowszych wiadomościach Unicycive Therapeutics kontynuuje postępy w swoich badaniach klinicznych. Spółka potwierdziła swój plan złożenia wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) dla węglanu oksylantanu (OLC) do końca sierpnia 2024 roku. Wynika to z pozytywnych danych z kluczowego badania klinicznego OLC, w którym odnotowano korzystne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji. Unicycive uzyskało również amerykański patent na swój związek UNI-494, który obecnie przechodzi fazę 1 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii.
Pomimo tych pozytywnych wydarzeń, Unicycive zostało powiadomione przez Nasdaq Stock Market o potencjalnym wycofaniu z giełdy z powodu niespełnienia wymogu minimalnej ceny ofertowej. W odpowiedzi spółka podwoiła liczbę autoryzowanych akcji z 200 mln do 400 mln. H.C. Wainwright, Noble Capital i Piper Sandler utrzymały swoje pozytywne oceny dla Unicycive, oczekując w 2024 r. danych z 16-tygodniowego badania fazy 2 oceniającego tolerancję OLC. Oto ostatnie wydarzenia na drodze Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
Ponieważ Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) pozycjonuje się na rynku leczenia hiperfosfatemii dzięki niedawnemu wnioskowi o nowy lek, inwestorzy i interesariusze uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Unicycive wynosi obecnie 31,87 mln USD. Jednak wskaźnik P/E spółki wynosi -0,49, co odzwierciedla wyzwania związane z rentownością, o czym świadczy również ujemny skorygowany wskaźnik P/E w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, począwszy od 2. kwartału 2024 r.
InvestingPro Tips ujawnia, że Unicycive ma w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co wskazuje na pewną elastyczność finansową. Co więcej, czterech analityków skorygowało w górę swoje zyski na nadchodzący okres, co sugeruje potencjalny optymizm co do perspektyw spółki. Należy jednak zauważyć, że Unicycive szybko spala gotówkę i cierpi z powodu słabych marż zysku brutto, co może być powodem do niepokoju wśród inwestorów. Dodatkowo, kurs akcji spółki doświadczył znacznej zmienności, notując znaczący spadek o 62,73% w ciągu ostatnich trzech miesięcy i 78,89% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w tym samym okresie.
Te wskaźniki finansowe i porady InvestingPro są szczególnie istotne, ponieważ Unicycive przygotowuje się do potencjalnego wejścia na rynek OLC. Stabilność finansowa firmy i nastroje rynkowe mogą wpłynąć na jej zdolność do pomyślnej komercjalizacji leku, jeśli otrzyma on zgodę FDA. Dla czytelników zainteresowanych głębszą analizą dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, które zapewniają kompleksowe spojrzenie na wyniki finansowe i rynkowe Unicycive. Więcej szczegółowych informacji można znaleźć na stronie https://www.investing.com/pro/UNCY.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.