CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) ogłosiła złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla TNX-102 SL, nieopioidowego leku na fibromialgię. Wniosek opiera się na dwóch badaniach klinicznych fazy III, które wykazały statystycznie istotne wyniki w zmniejszaniu rozległego bólu związanego z tą chorobą.
TNX-102 SL, jeśli zostanie zatwierdzony, byłby pierwszym nowym lekiem na fibromialgię od ponad 15 lat i pierwszym z nowej klasy leków na tę chorobę. Lek otrzymał od FDA oznaczenie Fast Track, które ma na celu przyspieszenie procesu oceny terapii zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne w poważnych schorzeniach.
Wniosek zawiera dane z dwóch 14-tygodniowych, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III, które wykazały skuteczność i ogólną tolerancję leku. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przejściowe i niegroźne drętwienie języka lub jamy ustnej.
Fibromialgia dotyka ponad 10 milionów dorosłych w USA, głównie kobiet, i charakteryzuje się przewlekłym, rozległym bólem, nieregenerującym snem i zmęczeniem. Mimo trzech obecnie dostępnych leków zatwierdzonych przez FDA, nadal istnieje znaczna potrzeba nowych opcji leczenia.
Tabletka TNX-102 SL to zastrzeżona formulacja eutektyczna przeznaczona do podawania podjęzykowego przed snem, ukierunkowana na nieregenerujący sen, który jest charakterystyczny dla fibromialgii. Konstrukcja leku ma na celu zmniejszenie ryzyka senności w ciągu dnia i opiera się na interakcjach chlorowodorku cyklobenzapryny z wieloma receptorami w mózgu.
Tonix Pharmaceuticals koncentruje się na zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego i innych wyzwaniach zdrowia publicznego. Portfolio firmy obejmuje szereg kandydatów na produkty do leczenia różnych schorzeń, w tym TNX-1300 na zatrucie kokainą i TNX-1500 na odrzucenie przeszczepu narządów i choroby autoimmunologiczne.
Okres przeglądu wniosku NDA przez FDA wynosi zazwyczaj 60 dni, aby ustalić, czy jest on kompletny i gotowy do merytorycznej oceny. Tonix spodziewa się decyzji o zatwierdzeniu w 2025 roku, zgodnie z ustawą o opłatach za leki na receptę (PDUFA).
Ten artykuł informacyjny opiera się na komunikacie prasowym Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
W innych ostatnich wiadomościach, Tonix Pharmaceuticals zabezpieczyła kontrakt z Departamentem Obrony o wartości do 34 milionów dolarów na rozwój swojego leku przeciwwirusowego TNX-4200, we współpracy z X-Chem, Inc. Firma otrzymała również patenty przedłużające wyłączność rynkową dla swoich leków na migrenę, Zembrace® SymTouch® i Tosymra®, odpowiednio do 2036 i 2030 roku. Analitycy z Noble Capital utrzymali ocenę "Outperform" dla akcji Tonix.
Firma czyni znaczące postępy w leczeniu fibromialgii lekiem TNX-102 SL, a złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku spodziewane jest do października 2024 roku. Tonix zainicjowała również program odkupu akcji, upoważniający do odkupu do 10 milionów dolarów swoich akcji zwykłych w obrocie oraz zwiększyła maksymalną łączną cenę ofertową w ramach istniejącej Umowy Sprzedaży z A.G.P./Alliance Global Partners.
Ponadto, szczepionka TNX-801 firmy Tonix spełnia kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dla szczepionek przeciwko mpox, wykazując obiecujące dane przedkliniczne. Te wydarzenia są częścią ciągłego zaangażowania Tonix w badania, rozwój i strategie finansowe.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) czyni postępy w składaniu wniosku NDA dla TNX-102 SL, inwestorzy powinni być świadomi kilku kluczowych wskaźników finansowych i trendów. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa firmy wynosi skromne 19,74 miliona dolarów, co odzwierciedla jej obecny etap rozwoju.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Tonix "szybko spala gotówkę" i "nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy". Te czynniki są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę koncentrację firmy na rozwoju nowych terapii i znaczne zasoby wymagane do badań klinicznych i procesów regulacyjnych. Dochód operacyjny za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2023 roku wyniósł -95,19 miliona dolarów, podkreślając znaczne koszty związane z rozwojem leków.
Mimo potencjału TNX-102 SL, inwestorzy powinni zauważyć, że cena akcji "znacznie spadła w ciągu ostatniego roku", z całkowitym zwrotem z ceny w ciągu roku na poziomie -99,23% według najnowszych danych. Ten spadek odzwierciedla wyzwania i niepewności nieodłącznie związane z rozwojem farmaceutycznym, szczególnie dla mniejszych firm takich jak Tonix.
Warto zauważyć, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku, co nie jest rzadkością dla firm biotechnologicznych na etapie rozwoju. Jednak wraz ze złożeniem wniosku NDA, Tonix może zbliżać się do krytycznego punktu, który może wpłynąć na jej perspektywy finansowe.
Dla bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia, które mogą być cenne dla inwestorów rozważających potencjał Tonix Pharmaceuticals. Dostępnych jest 11 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla TNXP, zapewniających głębsze zrozumienie kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.