FOSTER CITY, Kalifornia - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD), znaczący gracz w branży biotechnologicznej o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 115,3 miliarda dolarów i imponującej ocenie "GREAT" pod względem kondycji finansowej według InvestingPro, otrzymał pozytywną opinię od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla seladelpharu, leku na pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), rzadką chorobę wątroby. Jeśli zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, decyzja, spodziewana w pierwszym kwartale 2025 roku, nastąpi po przyspieszonym zatwierdzeniu leku przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2024 roku.
PBC dotyka około 15 na 100 000 osób w Europie, głównie kobiet, i może prowadzić do niewydolności wątroby, jeśli nie jest leczone. Dla Gilead, który w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy wygenerował przychody w wysokości 28,3 miliarda dolarów z solidną marżą zysku brutto na poziomie 77,8%, seladelpar stanowi kolejny potencjalny czynnik wzrostu. Leczenie, w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub jako monoterapia, wykazało obiecujące wyniki w poprawie biochemicznych testów wątrobowych i zmniejszaniu objawów takich jak przewlekłe swędzenie (świąd) i zmęczenie.
Rekomendacja CHMP opiera się na wynikach badania RESPONSE, kluczowego badania klinicznego fazy 3. Badanie wykazało, że 62% uczestników przyjmujących seladelpar osiągnęło główny punkt końcowy złożonej odpowiedzi biochemicznej po 12 miesiącach, w porównaniu do 20% w grupie placebo. Co istotne, seladelpar doprowadził do normalizacji poziomów fosfatazy alkalicznej (ALP), kluczowego markera progresji choroby, u 25% uczestników w 12. miesiącu, podczas gdy w grupie placebo nie zaobserwowano takiej zmiany. Dodatkowo, seladelpar wykazał statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia świądu w 6. miesiącu.
Dr Palak Trivedi, profesor nadzwyczajny w Queen Elizabeth Hospital w Birmingham, podkreślił korzyści kliniczne seladelpharu, zaznaczając, że stanowi to znaczący kamień milowy dla społeczności PBC, potencjalnie adresując zarówno samą chorobę, jak i objawy wpływające na jakość życia.
Gilead Sciences ubiega się również o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu seladelpharu w innych regionach i rozpoczął potwierdzające długoterminowe badanie wyników o nazwie AFFIRM. W USA, dalsze zatwierdzenie seladelpharu może zależeć od weryfikacji korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Z akcjami notowanymi blisko 52-tygodniowego maksimum i utrzymującym się stabilnym wzrostem dywidendy, inwestorzy mogą uzyskać dostęp do szczegółowej analizy i ponad 10 dodatkowych kluczowych informacji poprzez kompleksowe raporty badawcze InvestingPro, dostępne dla ponad 1 400 amerykańskich akcji.
Seladelpar jest doustnym agonistą PPAR-delta, który wykazał działanie antycholestazowe, przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwzwłóknieniowe w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Otrzymał on od FDA oznaczenie przełomowej terapii, oznaczenie leku sierocego oraz oznaczenie priorytetowego leku (PRIME) w UE.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Gilead Sciences, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Gilead Sciences doświadczył serii znaczących wydarzeń. Eksperymentalny lek firmy na zapobieganie HIV, Lenacapavir, wykazał 96% redukcję zakażeń HIV w kluczowym badaniu fazy 3, wspierając globalne wnioski regulacyjne, które mają rozpocząć się do 2024 roku. Ponadto, Gilead przedstawił obiecujące wstępne wyniki z badania fazy 3 ASSURE dotyczącego Livdelzi, leku na pierwotne zapalenie dróg żółciowych, gdzie 81% pacjentów osiągnęło złożoną odpowiedź biochemiczną.
Co więcej, Gilead i Tubulis zawarły ekskluzywną umowę na opracowanie koniugatu przeciwciało-lek do leczenia guzów litych, z potencjalnymi płatnościami sięgającymi łącznie 415 milionów dolarów. Ta współpraca jest zgodna ze strategią Gilead mającą na celu wzmocnienie swojego portfolio onkologicznego.
Jeśli chodzi o opinie analityków, Deutsche Bank utrzymał rekomendację "Trzymaj" dla Gilead z celem cenowym 73 dolary, podczas gdy Bernstein SocGen Group utrzymał ocenę "Przewyższaj" i cel cenowy 105,00 dolarów. Leerink Partners i Oppenheimer również wykazały zaufanie do Gilead, utrzymując ocenę "Przewyższaj" i podnosząc cel cenowy odpowiednio do 99 i 115 dolarów. Są to ostatnie wydarzenia w ciągłym zaangażowaniu Gilead w leczenie i zapobieganie HIV, a także jego potencjał wzrostu i rentowności.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.