ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) (NASDAQ:NTRBW), firma farmaceutyczna specjalizująca się w transdermalnym dostarczaniu leków, ogłosiła postępy w programie plastrów Aversa Fentanyl. Firma posuwa się naprzód w zakresie skalowania swojego komercyjnego procesu produkcyjnego we współpracy z Kindeva Drug Delivery, dążąc do kluczowego badania fazy 1 potencjału nadużywania przez ludzi, co jest kluczowym krokiem przed złożeniem wniosku o nowy lek (NDA) do FDA.
Nutriband sfinalizował umowę o wykonalności z Kindeva, przechodząc do fazy rozwoju komercyjnego i umowy na dostawy kliniczne. Współpraca ta ma na celu dostosowanie zatwierdzonego przez FDA systemu transdermalnych plastrów fentanylowych Kindeva do technologii odstraszania nadużyć AVERSA ™ firmy Nutriband.
Niedawno Kindeva zakończyła walidację metod analitycznych czyszczenia środków awersyjnych, takich jak benzoesan denatonium i kapsaicyna, na komercyjnej linii produkcyjnej. Rozwój ten pozwala na postęp w kierunku ostatecznego procesu wytwarzania produktu komercyjnego.
Nutriband planuje złożyć do FDA wniosek Investigational New Drug (IND), który będzie obejmował informacje dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC) produktu komercyjnego, wraz z protokołem badania klinicznego dla badania potencjału nadużywania przez ludzi. Co ważne, przed złożeniem NDA do zatwierdzenia nie są wymagane żadne badania kliniczne fazy 2 lub fazy 3.
Firma przewiduje, że AVERSA™ Fentanyl może osiągnąć szczytową roczną sprzedaż w USA w wysokości od 80 mln USD do 200 mln USD, w oparciu o raport analizy rynku sporządzony przez Health Advances.
Zbliżająca się kluczowa ocena laboratoryjna obejmie badania in vitro w celu ustalenia, czy właściwości technologii AVERSA™ zapobiegające nadużywaniu mogą zostać naruszone. Wstępne badania wykazały, że technologia ta jest odporna na manipulacje fizyczne lub chemiczne.
Badanie potencjału nadużyć u ludzi, niezbędne dla NDA, porówna AVERSA Fentanyl z dostępnym na rynku plastrem fentanylowym bez funkcji zapobiegających nadużyciom w kontrolowanym środowisku wśród doświadczonych użytkowników rekreacyjnych.
Technologia AVERSA™ ma na celu zapobieganie nadużyciom, dywersji, niewłaściwemu użyciu i przypadkowemu narażeniu na działanie leków z potencjałem nadużywania poprzez włączenie środków awersyjnych do plastrów transdermalnych. Nutriband posiada szerokie portfolio patentów na tę technologię w wielu krajach.
Podane informacje oparte są na oświadczeniu prasowym Nutriband Inc.
W innych niedawnych wiadomościach Nutriband Inc. dokonał kilku istotnych zmian. Po pierwsze, spółka powołała Siergieja Glinkę do swojego zarządu, po tym jak zainwestował on 4,5 miliona dolarów w niedawną ofertę prywatną spółki. Oczekuje się, że inwestycja ta wesprze zakończenie procesu zatwierdzania przez FDA technologii AVERSA ™ firmy Nutriband, plastra transdermalnego zaprojektowanego w celu powstrzymania nadużywania fentanylu.
Ponadto Nutriband zawarł umowę na wyłączność z Fit For Life Group (FFL), powierzając swojej spółce zależnej Active Intelligence obowiązki produkcyjne związane z nadchodzącą premierą produktu FFL. Portfolio Nutriband koncentruje się na opracowywaniu rozwiązań transdermalnych, które wykorzystują technologię AVERSA™ w celu zapobiegania nadużywaniu i niewłaściwemu stosowaniu narkotyków.
Ponadto Nutriband zamknął prywatną rundę finansowania, zabezpieczając 8,4 miliona dolarów na rozwój wiodącego produktu firmy, AVERSA ™ Fentanyl. Finansowanie to jest przeznaczone na ukończenie rozwoju klinicznego i złożenie wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla AVERSA ™ Fentanyl.
Wreszcie, Nutriband ogłosił swój plan złożenia wniosku o zatwierdzenie AVERSA™ Fentanyl przez FDA przy użyciu usprawnionej ścieżki regulacyjnej. Firma ubiega się o wniosek 505(b)(2) New Drug Application (NDA), który pozwala na bardziej przyspieszony proces przeglądu.
InvestingPro Insights
W miarę jak Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB) rozwija swój program plastrów Aversa Fentanyl, kondycja finansowa spółki i jej wyniki rynkowe stają się coraz bardziej istotne dla inwestorów monitorujących jej postępy. Według InvestingPro, Nutriband utrzymuje silniejszą pozycję finansową, utrzymując w swoim bilansie więcej gotówki niż długu. Płynność ta może mieć kluczowe znaczenie, gdy firma skaluje swój komercyjny proces produkcyjny i prowadzi kluczowe badania.
Pomimo ostatnich wyzwań, w tym znacznego spadku akcji w ciągu ostatniego tygodnia, analitycy pozostają optymistami co do potencjału Nutriband, przewidując wzrost sprzedaży w bieżącym roku. Perspektywy te mogą być zbieżne z oczekiwaniami spółki dotyczącymi plastra AVERSA™ Fentanyl, który ma generować znaczną szczytową sprzedaż roczną na rynku amerykańskim.
Z punktu widzenia wyceny, Nutriband jest obecnie notowany przy wysokiej wielokrotności wyceny przychodów, co może odzwierciedlać zaufanie inwestorów do trajektorii wzrostu firmy i potencjału rynkowego jej technologii zapobiegającej nadużyciom. Ponadto kapitalizacja rynkowa Nutriband wynosi 57,28 mln USD, a wskaźnik P / E jest ujemny i wynosi -7,09, co wskazuje, że spółka nie jest obecnie rentowna.
Dla inwestorów poszukujących bardziej dogłębnej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki dotyczące Nutriband, w tym wgląd w wzrost sprzedaży i płynność. Zainteresowani czytelnicy mogą znaleźć więcej porad InvestingPro, odwiedzając stronę https://www.investing.com/pro/NTRB i mogą skorzystać ze specjalnej oferty, używając kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.