SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR), obecnie notowana po 7,43 USD i utrzymująca silną pozycję płynnościową z wskaźnikiem bieżącej płynności na poziomie 8,94, ogłosiła, że jej badane leki, tobevibart i elebsiran, otrzymały status terapii przełomowej od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz oznaczenie leku priorytetowego (PRIME) od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu delta (CHD). Według analizy InvestingPro, spółka posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co dobrze pozycjonuje ją do realizacji inicjatyw rozwoju leków. Te oznaczenia, oparte na wynikach badania klinicznego fazy 2 SOLSTICE, mają na celu przyspieszenie rozwoju i oceny terapii dla poważnych schorzeń o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
CHD, wywołane wirusem zapalenia wątroby typu delta, jest najcięższą formą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby i znacznie zwiększa ryzyko raka wątroby, marskości i niewydolności wątroby. Obecnie w USA nie ma zatwierdzonych metod leczenia CHD, a opcje są ograniczone w Unii Europejskiej i na świecie.
Dane z badania klinicznego fazy 2 SOLSTICE wskazały, że tobevibart i elebsiran mogą obniżyć poziom wirusa zapalenia wątroby typu delta do niewykrywalnego poziomu. "Oznaczenia FDA Breakthrough Therapy i europejskie PRIME uznają potencjał tej kombinacji w transformacji życia osób żyjących z CHD" - powiedział Mark Eisner, M.D., M.P.H., Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Medyczny w Vir Biotechnology. Firma planuje rozpocząć program rejestracyjny fazy 3 ECLIPSE w pierwszej połowie 2025 roku. Chociaż akcje spółki odnotowały 25% spadek w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, dane InvestingPro pokazują, że 4 analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres, sugerując potencjalne zaufanie do pipeline'u spółki.
Oznaczenie FDA Breakthrough Therapy ułatwia przyspieszone opracowywanie i ocenę leków, które wykazują znaczącą obietnicę we wstępnych dowodach klinicznych, potencjalnie oferując poprawę w stosunku do istniejących terapii. Podobnie, oznaczenie PRIME EMA jest przyznawane lekom, które mogą znacząco poprawić stan pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, zapewniając wczesne zaangażowanie EMA w celu wsparcia gromadzenia solidnych danych i szybszych ocen.
Tobevibart to szeroko neutralizujące przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, zaprojektowane w celu hamowania wnikania wirusów zapalenia wątroby typu B i delta do hepatocytów oraz zmniejszenia poziomu krążących cząstek wirusowych. Elebsiran, mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA), ma na celu degradację transkryptów RNA wirusa zapalenia wątroby typu B, potencjalnie wykazując bezpośrednie działanie przeciwwirusowe zarówno przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu B, jak i delta.
Ta informacja opiera się na oświadczeniu prasowym Vir Biotechnology, Inc. Firma koncentruje się na odkrywaniu i opracowywaniu metod leczenia poważnych chorób zakaźnych i nowotworów, z portfolio klinicznym obejmującym programy dla przewlekłych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu delta i B. Analiza InvestingPro wskazuje, że spółka jest obecnie niedowartościowana, a analitycy wyznaczają cele cenowe w przedziale od 10 do 110 USD. Aby uzyskać głębszy wgląd w kondycję finansową VIR, wskaźniki wyceny i 8 dodatkowych ProTipów, subskrybenci mogą uzyskać dostęp do kompleksowego raportu Pro Research, będącego częścią oferty InvestingPro obejmującej ponad 1 400 amerykańskich spółek.
W innych niedawnych wiadomościach, Vir Biotechnology poczyniła znaczące postępy w swoich programach klinicznych. Leki firmy na zapalenie wątroby, tobevibart i elebsiran, otrzymały pozytywną opinię dotyczącą oznaczenia leku sierocego od Europejskiej Agencji Leków (EMA), status, który może zapewnić Vir Biotechnology doradztwo naukowe, obniżki opłat i dekadę wyłączności rynkowej po zatwierdzeniu. Leki są obecnie w fazie rozwoju klinicznego w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B i delta.
Jednocześnie Vir Biotechnology podzieliła się obiecującymi wynikami z badania klinicznego fazy 2 dotyczącego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Badanie oceniało skuteczność tobevibarta i elebsiranu, stwierdzając znaczące wskaźniki utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u uczestników z niskimi poziomami wyjściowymi HBsAg. Profil bezpieczeństwa leków pozostał zgodny z poprzednimi badaniami, nie wykazując nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Dodatkowo, firma poinformowała o znaczących postępach podczas rozmowy o wynikach za trzeci kwartał 2024 roku, w tym o umowie licencyjnej z Sanofi na trzy programy angażujące komórki T oraz postępach w badaniach nad zapaleniem wątroby. Wydatki R&D Vir wzrosły do 195 mln USD z powodu tej transakcji, ale wydatki SG&A spadły do 25,7 mln USD. Firma zakończyła kwartał z 1,19 mld USD w gotówce i ekwiwalentach.
Ponadto, TD Cowen utrzymał rekomendację Kupuj dla akcji Vir Biotechnology, podkreślając potencjał programów pipeline'u firmy. Zaufanie firmy wynika z obiecujących danych przedstawionych dla terapii Vir w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV). Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie Vir Biotechnology w rozwój swoich programów klinicznych, szczególnie w obszarach onkologii i zapalenia wątroby.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.