SAN FRANCISCO - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) przedłużenie warunkowego zatwierdzenia dla swojego leku przeznaczonego dla psów, Canalevia-CA1, stosowanego w leczeniu biegunki wywołanej chemioterapią (CID) u psów. Przedłużenie, obowiązujące do 21.12.2025, pozwala firmie na dalsze wprowadzanie produktu do obrotu, podczas gdy dąży ona do uzyskania pełnej akceptacji FDA.
Canalevia-CA1, tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawierająca krofelemer, została warunkowo zatwierdzona przez FDA w grudniu 2021 roku. Warunkowe zatwierdzenie umożliwia sprzedaż leku pod warunkiem, że firma wykaże aktywne postępy w kierunku uzyskania "istotnych dowodów skuteczności". Dr Michael Guy, wiceprezes Jaguar ds. badań przedklinicznych i nieklinicznych, wyraził zadowolenie z decyzji FDA, podkreślając znaczenie Canalevia-CA1 dla środowiska weterynaryjnego i psów cierpiących na CID.
CID jest częstym skutkiem ubocznym leczenia nowotworów u psów, a badania wskazują, że jest to jedna z trzech najczęstszych niepożądanych reakcji. Amerykańskie Stowarzyszenie Medycyny Weterynaryjnej zauważa, że około jeden na cztery psy zachoruje na raka w pewnym momencie swojego życia. Kontrolowanie CID ma kluczowe znaczenie dla ciągłości leczenia nowotworów u psów.
Jaguar Health osiągnęła porozumienie z FDA w sprawie projektu i przeprowadzenia klinicznego badania terenowego mającego na celu uzyskanie pełnego zatwierdzenia dla Canalevia-CA1. Lek jest dostępny w USA za pośrednictwem wielu wiodących dystrybutorów weterynaryjnych, w tym Chewy.
Produkt jest jedynym warunkowo zatwierdzonym przez FDA doustnym lekiem na receptę pochodzenia roślinnego do leczenia CID u psów, pozyskiwanym z drzewa Croton lechleri. Jaguar Health podkreśla swoje zaangażowanie we wspieranie jakości życia zwierząt poddawanych leczeniu nowotworów.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Canalevia-CA1 odradzają stosowanie u psów ze znaną nadwrażliwością na krofelemer i zalecają wykluczenie zakaźnych przyczyn biegunki przed użyciem. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zmniejszony apetyt, zmniejszoną aktywność, odwodnienie, ból brzucha i wymioty.
Informacja ta opiera się na komunikacie prasowym firmy Jaguar Health, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Jaguar Health poinformowała o znaczących postępach w swoich pracach nad lekami. Firma odnotowała 16% wzrost przychodów netto w drugim kwartale 2024 roku, osiągając 2,72 mln USD, pomimo zgłoszonej straty netto w wysokości 8,8 mln USD w powtarzalnej EBITDA non-GAAP. Jaguar Health uzyskała również nowe patenty w Jordanii i Hongkongu na stosowanie krofelemeru, leku na receptę pochodzenia roślinnego, w leczeniu zespołu krótkiego jelita i powiązanych schorzeń.
Wyniki dwóch niezależnych badań sugerują korzyści ze stosowania krofelemeru u pacjentów z przewlekłą, oporną na leczenie biegunką. W badaniu klinicznym fazy 3 OnTarget, krofelemer wykazał znaczące korzyści u dorosłych pacjentek z rakiem piersi doświadczających biegunki w wyniku terapii przeciwnowotworowej. Ponadto Jaguar Health niedawno zatrudniła Susan Krizancic, weterankę branży biofarmaceutycznej, na stanowisko Krajowego Dyrektora Sprzedaży w swojej spółce zależnej, Napo Pharmaceuticals.
Firma ogłosiła również wprowadzenie na rynek amerykański produktu Gelclair, zatwierdzonego przez FDA leku na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częsty skutek uboczny terapii przeciwnowotworowej. To tylko niektóre z ostatnich wydarzeń w Jaguar Health.
Spostrzeżenia InvestingPro
Choć przedłużenie warunkowego zatwierdzenia dla Canalevia-CA1 jest pozytywnym wydarzeniem dla Jaguar Health, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę sytuację finansową firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Jaguar Health wynosi zaledwie 9,84 mln USD, co odzwierciedla jej status spółki o małej kapitalizacji w branży farmaceutycznej.
Przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2023 roku wyniosły 10,19 mln USD, przy niepokojącym spadku wzrostu przychodów o -7,89% w tym samym okresie. Sugeruje to, że pomimo potencjału Canalevia-CA1, Jaguar Health stoi przed wyzwaniami w generowaniu zrównoważonego wzrostu.
Wskazówki InvestingPro podkreślają kilka kluczowych aspektów kondycji finansowej firmy. Jedna z nich wskazuje, że Jaguar Health "szybko zużywa gotówkę", co może być powodem do niepokoju dla inwestorów, biorąc pod uwagę kapitałochłonny charakter procesów rozwoju i zatwierdzania leków. Inna wskazówka zwraca uwagę, że firma "działa z znacznym obciążeniem długiem", co może wpłynąć na jej zdolność do finansowania przyszłych badań i rozwoju.
Warto zauważyć, że według kolejnej wskazówki InvestingPro, analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku. Jest to zgodne z raportowaną marżą dochodu operacyjnego na poziomie -308,15% za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2023 roku, co wskazuje na znaczące straty operacyjne.
Dla inwestorów zainteresowanych bardziej kompleksową analizą, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dotyczących Jaguar Health, zapewniając głębsze zrozumienie sytuacji finansowej firmy i jej wyników rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.