PRINCETON, N.J. - Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w chorobach rzadkich, ogłosiła, że Europejski Urząd Patentowy przyznał patent na nową formę syntetycznej hiperycyny. Ten aktywny składnik jest stosowany w terapii fotodynamicznej HyBryte™ firmy do leczenia chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL). Patent, powiązany z innym wcześniej wydanym w USA, wzmacnia portfolio własności intelektualnej firmy i ma wygasnąć w 2036 roku.
HyBryte™ to pierwsza w swojej klasie terapia wykorzystująca syntetyczną hiperycynę aktywowaną światłem widzialnym do leczenia nowotworowych zmian skórnych u pacjentów z CTCL. Stanowi ona bezpieczniejszą alternatywę dla terapii obejmujących leki uszkadzające DNA lub ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe, które niosą ze sobą ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych. Terapia została poddana randomizowanemu, kontrolowanemu placebo badaniu fazy 3, wykazując statystycznie istotną skuteczność. Drugie potwierdzające badanie fazy 3 ma rozpocząć się w czwartym kwartale 2024 roku.
Badanie FLASH, do którego włączono 169 pacjentów, wykazało, że HyBryte™ jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Znaczna część pacjentów osiągnęła co najmniej 50% redukcję zmian chorobowych po leczeniu. Terapia otrzymała oznaczenie sierocego produktu leczniczego i szybkiej ścieżki od amerykańskiej FDA oraz oznaczenie sierocego produktu leczniczego od Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Prezes i dyrektor generalny Soligenix, dr Christopher J. Schaber, podkreślił rolę patentu w rozszerzaniu i wzmacnianiu majątku patentowego syntetycznej hiperycyny. Podkreślił również znaczenie grup wspierających pacjentów, takich jak Cutaneous Lymphoma Foundation, w postępach w kierunku potwierdzającego badania fazy 3 CTCL.
CTCL, rzadka postać chłoniaka nieziarniczego, dotyka około 31 000 osób w Stanach Zjednoczonych i 38 000 w Europie. Choroba zwykle objawia się zmianami skórnymi i nie ma znanego lekarstwa, a leczenie koncentruje się na regresji zmian.
Nadchodzące badanie FLASH2 ma na celu powtórzenie projektu początkowego udanego badania FLASH, wydłużając podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo ocenę do 18 tygodni ciągłego leczenia.
Soligenix bada również potencjał syntetycznej hiperycyny w innych chorobach i kontynuuje opracowywanie innych produktów, w tym szczepionek, poprzez swój segment biznesowy Public Health Solutions.
Niniejsza wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Soligenix, Inc. i nie zawiera żadnej niezależnej weryfikacji twierdzeń. Firma ostrzega, że stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od oczekiwań.
W innych niedawnych wiadomościach firma Soligenix, Inc. poczyniła znaczne postępy dzięki swojemu produktowi HyBryte™ w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Badanie kliniczne wykazało, że 60% pacjentów leczonych HyBryte™ spełniło kryteria sukcesu, w porównaniu do 20% leczonych Valchlor®, wykazując korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Soligenix odzyskał również zgodność z zasadą minimalnej ceny ofertowej Nasdaq, zapewniając ciągłość notowań swoich akcji zwykłych na rynku kapitałowym Nasdaq, dzięki odwróconemu podziałowi akcji 1 na 16. Jeśli chodzi o finansowanie, firma zawarła umowę warrantową, która może zapewnić do około 4,2 miliona dolarów.
Ponadto Soligenix otrzymał oznaczenie sierocego produktu leczniczego od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla swoich szczepionek MarVax™ i SuVax™. Firma przygotowuje się do potwierdzającego badania fazy 3, FLASH2, które zostanie rozpoczęte jeszcze w tym roku. W osobnym komunikacie Soligenix ustalił warunki swojej najnowszej oferty publicznej, której celem jest pozyskanie około 4,75 mln USD wpływów brutto. Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągłe wysiłki Soligenix na rzecz rozwoju swoich projektów badawczo-rozwojowych.
InvestingPro Insights
Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), choć rozwija swoją własność intelektualną dzięki niedawnemu przyznaniu patentu europejskiego, stoi w obliczu trudnego krajobrazu finansowego. InvestingPro Tip podkreśla, że analitycy nie są optymistycznie nastawieni do rentowności spółki, spodziewając się spadku sprzedaży w bieżącym roku. Obawy te znajdują odzwierciedlenie w kursie akcji spółki, który ostatnio odnotował znaczną zmienność.
InvestingPro Data zapewnia migawkę kondycji finansowej Soligenix. Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej niecałe 8 mln USD, ujemny wskaźnik P/E spółki na poziomie -0,39 wskazuje, że w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy była ona nierentowna. Ponadto wyraźny spadek przychodów o ponad 50% w porównaniu z rokiem poprzednim podkreśla wyzwania, przed którymi stoi Soligenix. Marża zysku brutto kształtuje się na niskim poziomie 8,75%, co dodatkowo podkreśla walkę spółki o przełożenie sprzedaży na zysk.
Inwestorzy rozważający Soligenix powinni zauważyć, że akcje doświadczyły znacznego uderzenia, z 6-miesięczną całkowitą stopą zwrotu wynoszącą -71.44%. Liczby te podkreślają wysokie ryzyko inwestowania w Soligenix, jak wskazano w innej wskazówce InvestingPro, wskazującej na wysoką zmienność cen akcji. Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe spółki i perspektywy na przyszłość, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, oferujące bardziej kompleksową analizę pozycji rynkowej Soligenix.
Koncentracja spółki na opracowywaniu terapii rzadkich chorób i niedawne uzyskanie patentu to pozytywne kroki, ale dane finansowe sugerują, że inwestorzy powinni postępować ostrożnie. Dzięki ponad 10 dodatkowym wskazówkom wymienionym na InvestingPro, potencjalni inwestorzy mają dostęp do bogactwa informacji, które pomogą im w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.