SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) ogłosiła dziś, że jej terapie na przewlekłe zapalenie wątroby typu delta, tobevibart i elebsiran, otrzymały pozytywną opinię w sprawie przyznania statusu leku sierocego od Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Firma ma przedstawić dane z badania klinicznego fazy 2 SOLSTICE na konferencji The Liver Meeting, organizowanej przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) w San Diego w Kalifornii, jeszcze dziś.
Status leku sierocego w Unii Europejskiej (UE) jest zarezerwowany dla potencjalnych terapii rzadkich chorób, które zagrażają życiu lub są przewlekle wyniszczające, a dla których obecnie nie istnieją zadowalające opcje leczenia. Status ten może zapewnić Vir Biotechnology korzyści takie jak doradztwo naukowe i obniżki opłat, a także dziesięcioletnią wyłączność rynkową po zatwierdzeniu.
Pozytywna opinia COMP opiera się na wstępnych danych z badania klinicznego fazy 2 SOLSTICE, które koncentruje się na bezpieczeństwie, tolerancji i skuteczności tobevibarta i elebsiranu, stosowanych osobno lub w kombinacji, u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta. Ta choroba, wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu delta (HDV), jest najbardziej agresywną formą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, często prowadzącą do marskości i niewydolności wątroby w ciągu pięciu lat od zakażenia.
Dr Mark Eisner, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Medyczny w Vir Biotechnology, podkreślił pilną potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla przewlekłego zapalenia wątroby typu delta, zwracając uwagę na obiecujące dane kliniczne sugerujące znaczącą poprawę wyników leczenia pacjentów.
Konferencja telefoniczna dla inwestorów firmy zaplanowana jest na jutro, gdzie oczekuje się omówienia dalszych szczegółów dotyczących danych z badań i planów rozwoju tych terapii.
Oprócz statusu leku sierocego w UE, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała w czerwcu 2024 r. status szybkiej ścieżki kombinacji tobevibarta i elebsiranu, mając na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków na poważne schorzenia o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Tobevibart to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do hamowania wnikania wirusów zapalenia wątroby typu B i delta do komórek, podczas gdy elebsiran jest małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) skierowanym przeciwko RNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Obie terapie są obecnie w fazie rozwoju klinicznego w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B i delta.
To ogłoszenie opiera się wyłącznie na komunikacie prasowym firmy Vir Biotechnology, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Vir Biotechnology przedstawiła obiecujące wyniki z badania klinicznego fazy 2 dotyczącego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, wskazujące na znaczące wskaźniki utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B u uczestników z niskim poziomem wyjściowym. W badaniu oceniano skuteczność tobevibarta i elebsiranu, z lub bez pegylowanego interferonu alfa. Profil bezpieczeństwa badania był zgodny z wcześniejszymi badaniami, nie wykazując nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
W kwestiach finansowych, Vir Biotechnology przedstawiła znaczące osiągnięcia podczas rozmowy o wynikach za trzeci kwartał 2024 roku. Firma podkreśliła umowę licencyjną z Sanofi dotyczącą trzech programów angażujących komórki T oraz postępy w badaniach nad zapaleniem wątroby. Wydatki na badania i rozwój wzrosły do 195 mln USD z powodu transakcji z Sanofi, podczas gdy wydatki SG&A spadły do 25,7 mln USD. Vir zakończył kwartał z 1,19 mld USD w gotówce i ekwiwalentach.
Firma czyni postępy w swoich programach dotyczących zapalenia wątroby i planuje rozpocząć program rejestracyjny dla wirusa zapalenia wątroby typu delta (HDV) w 2025 roku. Ponad 50% pacjentów w badaniu SOLSTICE osiągnęło poziom wirusa "niewykrywalny" w 24. tygodniu. To są najnowsze osiągnięcia Vir Biotechnology.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) rozwija swoje terapie na przewlekłe zapalenie wątroby typu delta, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń z InvestingPro.
Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Vir wynosi 969,55 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę potencjału firmy przez rynek. Ta stosunkowo skromna kapitalizacja rynkowa sugeruje, że rynek może jeszcze nie w pełni wyceniać potencjału kandydatów na leki sieroce Vir.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że Vir posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest kluczowe dla firmy biotechnologicznej rozwijającej nowatorskie terapie. Ta silna pozycja płynnościowa może zapewnić elastyczność finansową niezbędną do wspierania trwających badań klinicznych i potencjalnych wysiłków komercjalizacyjnych dla tobevibarta i elebsiranu.
Inna istotna wskazówka InvestingPro zauważa, że czterech analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres. Ten pozytywny sentyment jest zgodny z niedawnymi postępami w terapiach Vir na zapalenie wątroby typu delta i może wskazywać na rosnące zaufanie do pipeline'u firmy.
Warto zauważyć, że InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dla Vir Biotechnology, zapewniając bardziej kompleksową analizę dla inwestorów zainteresowanych głębszym zbadaniem kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.