ALPHARETTA, Ga. - Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ:CLSD), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w terapiach ocznych, niedawno zaprezentowała dane dotyczące swojej technologii dostarczania leków do przestrzeni nadnaczyniówkowej oraz programów badawczych. Prezentacje odbyły się podczas 17. Kongresu Towarzystwa Witreoretinalnego Azji i Pacyfiku w dniach 22-24 listopada 2024 r. w Singapurze oraz na Szczycie Innowacji w Okulistyce w dniach 22-23 listopada 2024 r. w San Diego w Kalifornii.
Podczas tych wydarzeń Clearside przedstawiło wyniki badania ODYSSEY dla swojego produktu CLS-AX w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) oraz dane z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące XIPERE® w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka. Firma zaprezentowała również technologię SCS Microinjector®, która umożliwia precyzyjne dostarczanie leków do tylnej części oka.
Dyrektor medyczny Victor Chong, M.D., MBA, podkreślił duże zainteresowanie środowiska medycznego w regionie, zwracając szczególną uwagę na pełną frekwencję podczas sesji demonstracyjnych procedury iniekcji do przestrzeni nadnaczyniówkowej. Technologia Clearside została wykorzystana w ponad 10 000 iniekcji, co świadczy o doświadczeniu firmy w komercyjnych, klinicznych i regulacyjnych aspektach dostarczania terapii ocznych.
Badanie kliniczne ODYSSEY fazy 2b osiągnęło swoje główne cele w zakresie ostrości wzroku i bezpieczeństwa, przy czym CLS-AX wykazał obiecujące wskaźniki okresu bez interwencji i zmniejszenie częstotliwości iniekcji. CLS-AX, zawiesina inhibitora kinazy tyrozynowej aksytynibu, jest przeznaczony do iniekcji do przestrzeni nadnaczyniówkowej i może oferować przewagę nad istniejącymi terapiami poprzez odmienne celowanie w kaskadę angiogenezy.
XIPERE®, który jest dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych, to kortykosteroid do stosowania w przestrzeni nadnaczyniówkowej, zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Produkt jest licencjonowany firmie Bausch + Lomb w USA i Kanadzie oraz Arctic Vision w innych regionach, w tym w Chinach i Australii.
Platforma iniekcji SCS i SCS Microinjector® firmy Clearside Biomedical mają na celu poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez umożliwienie precyzyjnego dostarczania różnych terapii do plamki żółtej, siatkówki lub naczyniówki. Firma planuje program fazy 3 dla CLS-AX i kontynuuje rozwój swojego portfolio kandydatów na leki małocząsteczkowe.
Artykuł ten opiera się na komunikacie prasowym firmy Clearside Biomedical, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, Clearside Biomedical poinformowało o znaczących postępach w rozwoju swojego portfolio produktów, szczególnie w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Firma ogłosiła pozytywne wyniki badania ODYSSEY fazy 2b dla CLS-AX w wysiękowej postaci AMD, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa i 84% redukcję częstotliwości leczenia. Te osiągnięcia są niedawne i rokują dobrze dla przyszłości Clearside w branży biofarmaceutycznej.
Firma rozwija również współpracę z Arctic Vision i REGENXBIO, wykorzystując technologię SCS Microinjector Clearside. Pod względem finansowym, Clearside znajduje się w solidnej pozycji z rezerwami gotówkowymi w wysokości około 23,6 mln USD, które według prognoz wystarczą na finansowanie działalności do trzeciego kwartału 2025 roku.
Clearside planuje rozpocząć badania fazy 3 dla wysiękowej postaci AMD w drugiej połowie 2025 roku. Ponadto trwają badania nad terapiami ukierunkowanymi na uszkodzenia naczyniówki w atrofii geograficznej (GA), schorzeniu o potencjale rynkowym przekraczającym 20 mld USD. Jednak harmonogram złożenia wniosku IND dla programu GA nie został jeszcze określony.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawne prezentacje i wyniki badań klinicznych Clearside Biomedical wzbudziły znaczne zainteresowanie w środowisku okulistycznym. Aby zapewnić bardziej kompleksową perspektywę finansową firmy, przyjrzyjmy się kluczowym wskaźnikom z InvestingPro.
Według najnowszych danych, kapitalizacja rynkowa Clearside Biomedical wynosi 81,91 mln USD, co odzwierciedla jej pozycję jako małej spółki biofarmaceutycznej. Przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy do III kwartału 2024 roku wyniosły 7,7 mln USD, z imponującym wzrostem przychodów o 248,39% w tym samym okresie. Ten znaczący wzrost jest zgodny z postępami firmy w badaniach klinicznych i dostępnością komercyjną XIPERE®.
Warto jednak zauważyć, że Clearside obecnie działa ze stratą, z skorygowanym dochodem operacyjnym wynoszącym -24,65 mln USD za ostatnie dwanaście miesięcy. Nie jest to nietypowe dla firm biofarmaceutycznych w fazie rozwoju, ponieważ często ponoszą one znaczne wydatki na badania i rozwój przed osiągnięciem rentowności.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Clearside "szybko zużywa gotówkę" i "analitycy nie przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku". Te spostrzeżenia są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę koncentrację firmy na rozwoju swojego portfolio i prowadzeniu badań klinicznych, które wymagają znacznych zasobów finansowych.
Pozytywnym aspektem jest to, że inna wskazówka InvestingPro wskazuje, że "aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe", co sugeruje, że Clearside utrzymuje pewien stopień stabilności finansowej pomimo obecnej nierentowności. Może to być kluczowe, gdy firma zmierza w kierunku planowanego programu fazy 3 dla CLS-AX.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 7 dodatkowych wskazówek dotyczących Clearside Biomedical, zapewniając głębsze zrozumienie kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.