CAMBRIDGE, Mass. - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) podzielił się dzisiaj wynikami badania DEVOTE, wskazującymi, że schemat wyższego dawkowania nusinersenu może przynieść korzyści kliniczne osobom cierpiącym na rdzeniowy zanik mięśni (SMA), w tym pacjentom wcześniej leczonym tym lekiem oraz pacjentom nieleczonym. Badanie obejmowało eksperymentalny schemat dawkowania, który zawiera początkową szybką fazę nasycania z dwiema dawkami 50 mg podawanymi w odstępie 14 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 28 mg co cztery miesiące.
Wyniki, które mają zostać zaprezentowane na Światowym Kongresie World Muscle Society 2024, sugerują, że zwiększona dawka nusinersenu może szybciej obniżyć poziom neurofilamentów, markera neurodegeneracji, w porównaniu z obecnie zatwierdzonym schematem dawkowania 12 mg leku, sprzedawanego pod nazwą SPINRAZA®. To odkrycie jest istotne, ponieważ spowolnienie neurodegeneracji ma kluczowe znaczenie dla osób żyjących z SMA.
W kluczowej kohorcie B badania, niemowlęta nieleczone wcześniej wykazały znaczącą poprawę funkcji motorycznych po zastosowaniu schematu wyższego dawkowania. U tych niemowląt zaobserwowano 94% redukcję poziomu lekkiego łańcucha neurofilamentów w osoczu od wartości wyjściowej do 183. dnia, w porównaniu z 30% redukcją w grupie kontrolnej placebo. Dodatkowo, zaobserwowano 67,8% względną redukcję ryzyka zgonu lub trwałej wentylacji w porównaniu z grupą placebo oraz 29,9% redukcję w porównaniu ze schematem dawkowania 12 mg.
Badanie DEVOTE obejmowało również część C, w której uczestnicy w wieku 4-65 lat przeszli na schemat wyższego dawkowania po średnio 3,9 latach stosowania zatwierdzonej dawki 12 mg. U tych uczestników zaobserwowano poprawę funkcji motorycznych, ze średnim wzrostem w różnych skalach funkcji motorycznych.
W całym badaniu schemat wyższego dawkowania był ogólnie dobrze tolerowany, z profilem bezpieczeństwa zgodnym z zatwierdzonym schematem dawkowania 12 mg. Biogen planuje złożyć wnioski regulacyjne na całym świecie o zatwierdzenie schematu wyższego dawkowania nusinersenu.
Badanie DEVOTE to badanie kliniczne fazy 2/3 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności wyższej dawki nusinersenu w porównaniu z obecnie zatwierdzonym schematem leczenia SMA. W badaniu wzięło udział 145 uczestników w różnym wieku i z różnymi typami SMA w około 42 ośrodkach na całym świecie.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na komunikacie prasowym firmy Biogen.
W innych ostatnich wiadomościach, Biogen Inc. odnotował wiele różnych wydarzeń. Firma raportowała całkowity przychód w wysokości 2,5 miliarda dolarów w wynikach za drugi kwartał. BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets i Mizuho Securities utrzymały ocenę "Outperform" dla Biogen, z różnymi cenami docelowymi.
Biogen, we współpracy z UCB, poinformował o pomyślnych wynikach badania fazy III leku Dapirolizumab pegol (DZP) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, a plany drugiego badania w 2024 roku są w toku. Firma osiągnęła również znaczący kamień milowy w regulacjach z Samsung Bioepis, ponieważ ich lek biopodobny, OPUVIZ™, został zatwierdzony do wprowadzenia na rynek przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków.
Ponadto Biogen rozszerzył swój Zarząd o Lloyda B. Minora, M.D., oraz Sir Menelasa (Mene) Pangalosa, Ph.D. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie Biogen w rozszerzanie opcji leczenia chorób o niezaspokojonych potrzebach medycznych oraz poszerzanie oferty produktów w sektorze biotechnologicznym.
Spostrzeżenia InvestingPro
W momencie, gdy Biogen (NASDAQ:BIIB) ujawnia obiecujące wyniki badania DEVOTE, warto przyjrzeć się obecnej sytuacji finansowej i rynkowej spółki. Według danych InvestingPro, Biogen ma kapitalizację rynkową wynoszącą 26,71 miliarda dolarów, co odzwierciedla jego znaczącą obecność w sektorze biotechnologicznym.
Pomimo pozytywnych wiadomości z badania DEVOTE, akcje Biogen ostatnio napotkały wyzwania. Wskazówki InvestingPro sugerują, że akcje są notowane blisko 52-tygodniowego minimum, a wskaźnik RSI sugeruje, że mogą być w strefie wyprzedania. Może to stanowić okazję dla inwestorów, którzy dostrzegają potencjał w pipeline'u firmy, w tym w schemacie wyższego dawkowania nusinersenu.
Pod względem finansowym, Biogen pozostaje solidny, z wskaźnikiem P/E wynoszącym 15,26 (skorygowanym za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2024 roku), co jest niższe niż obecny P/E wynoszący 22,94. Sugeruje to, że akcje mogą być niedowartościowane w stosunku do zysków. Przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy wynoszą 9,67 miliarda dolarów, z wysoką marżą zysku brutto na poziomie 76,45%, co wskazuje na silną siłę cenową jej produktów.
Jedna ze wskazówek InvestingPro podkreśla, że Biogen jest znaczącym graczem w branży biotechnologicznej, co jest zgodne z trwającymi wysiłkami firmy w zakresie badań i rozwoju, takimi jak badanie DEVOTE. Dodatkowo, aktywa płynne firmy przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, zapewniając elastyczność finansową do prowadzenia dalszych badań klinicznych i potencjalnej komercjalizacji nowych terapii.
Warto zauważyć, że Biogen nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, prawdopodobnie reinwestując zyski w badania i rozwój, co jest kluczowe dla firm biotechnologicznych, aby utrzymać przewagę konkurencyjną.
Dla inwestorów poszukujących głębszego zrozumienia perspektyw Biogen, InvestingPro oferuje 8 dodatkowych wskazówek, które mogą dostarczyć cennych informacji na temat potencjału firmy. Te wskazówki, wraz z metrykami w czasie rzeczywistym, mogą pomóc inwestorom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące akcji Biogen w świetle jego ostatnich osiągnięć klinicznych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.