SUNNYVALE, Kalifornia - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] ogłosiła zakończenie ostatniej wizyty kontrolnej określonej w protokole badania CardiAMP HF Trial, kluczowego badania klinicznego dotyczącego niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badanie, które jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo, objęło 115 pacjentów i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiAMP.
W badaniu wzięli udział pacjenci z zaawansowaną HFrEF, którzy byli już poddawani terapii zgodnej z wytycznymi. Zostali oni losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do grupy otrzymującej autologiczną terapię komórkową CardiAMP lub placebo. Badanie przeprowadzono w osiemnastu szpitalach w Stanach Zjednoczonych, a główny okres obserwacji skuteczności wynosił od 12 do 24 miesięcy, włączając dodatkową otwartą kohortę dziesięciu pacjentów.
System terapii komórkowej CardiAMP, który jest obecnie uważany za eksperymentalny i otrzymał od FDA oznaczenie przełomowego urządzenia, obejmuje minimalnie inwazyjną procedurę, w której własne komórki pacjenta są dostarczane do serca. Teoretycznie ma to promować naprawę mikronaczyniową, potencjalnie zmniejszając włóknienie i zwiększając gęstość naczyń włosowatych. Badania fazy I i II, a także wstępne wyniki fazy III, wskazały na potencjalne korzyści dla pacjentów.
Dyrektor generalny BioCardia, Peter Altman, Ph.D., wyraził optymizm co do obiecujących wyników terapii na podstawie trendów zaobserwowanych w różnych miarach wyników. Firma przygotowuje się do zamknięcia danych i przekaże ostateczne dane do niezależnego Ośrodka Analizy Statystycznej Danych Uniwersytetu Wisconsin. Oczekuje się, że najważniejsze wyniki zostaną opublikowane w pierwszym kwartale 2025 roku.
Oprócz postępów w badaniu, BioCardia złożyła Roczny Raport z badania CardiAMP Heart Failure Trial do FDA i planuje poprosić o spotkanie w celu omówienia możliwości zatwierdzenia systemu. Zakończono również dodatkowe zgłoszenie do japońskiej Agencji Farmaceutycznej i Wyrobów Medycznych (PMDA), a konsultacje zaplanowano na koniec listopada.
System terapii komórkowej CardiAMP jest ukierunkowany na dysfunkcję mikronaczyniową, stan związany z dysfunkcją włóknistą, zapalną i śródbłonkową autonomiczną, potencjalnie stymulując naturalną odpowiedź organizmu na gojenie. Terapia obejmuje przedoperacyjną analizę populacji komórek, wysoką dawkę komórek i zastrzeżony system dostarczania.
Niniejszy raport opiera się na oświadczeniu prasowym BioCardia, Inc. i nie zawiera poparcia dla żadnych twierdzeń. Przedstawione informacje mają na celu poinformowanie o najnowszych wydarzeniach w badaniach klinicznych i komunikacji regulacyjnej BioCardia.
W innych niedawnych wiadomościach, BioCardia, Inc. odzyskała zgodność z wymogami notowań na rynku Nasdaq Capital Market, po strategicznych wysiłkach finansowych, w tym udanej rundzie finansowania o wartości 7,2 mln dolarów. Papiery wartościowe spółki będą nadal notowane na giełdzie Nasdaq. Ponadto BioCardia poczyniła znaczące postępy w swoich programach terapeutycznych, w tym uzyskała zatwierdzenie FDA dla poprawki do protokołu CardiAMP Cell Therapy Heart Failure II oraz zakończyła leczenie pacjentów w badaniu CardiAMP Cell Therapy Chronic Myocardial Ischemia Trial przez Uniwersytet Wisconsin.
BioCardia uzyskała również pozwolenie FDA na wprowadzenie do obrotu rodziny produktów Morph DNA, przeznaczonych do użytku komercyjnego. Ponadto partner firmy, CellProthera, odbył pozytywne spotkanie pre-IND z FDA dotyczące ich terapii komórkowej w ostrym zawale mięśnia sercowego. A.G.P./Alliance Global Partners uważnie śledziła te wydarzenia jako jedyny agent ds. plasowania oferty publicznej BioCardia.
Ostatnie wyniki finansowe BioCardia wykazały zmniejszenie straty netto do 1,6 mln dolarów i 53% redukcję wydatków w drugim kwartale 2024 roku, pomimo minimalnych przychodów w wysokości 3 000 dolarów. Firma wyceniła również powiększoną ofertę publiczną na 3 dolary za akcję, która ma przynieść wpływy brutto w wysokości 7,2 mln dolarów. Te wydarzenia odzwierciedlają zaangażowanie BioCardia w rozwój terapii niewydolności serca i poszukiwanie możliwości wzrostu.
Spostrzeżenia InvestingPro
Gdy BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] osiąga znaczący kamień milowy w swoim badaniu CardiAMP HF Trial, inwestorzy powinni być świadomi kilku kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń dostarczonych przez InvestingPro.
Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa BioCardia wynosi skromne 8,47 mln dolarów, co odzwierciedla jej status jako małej spółki biotechnologicznej. Tę wycenę należy rozpatrywać w kontekście przychodów firmy, które wyniosły 0,43 mln dolarów za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2024 roku. Niska wartość przychodów jest zgodna z obecnym etapem rozwoju klinicznego i statusem przedkomercyjnym firmy.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że BioCardia "szybko zużywa gotówkę" i "nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy". Te punkty są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę trwające badania kliniczne i działania regulacyjne firmy, które zazwyczaj wymagają znacznych zasobów finansowych. Wskazówka mówiąca, że "zobowiązania krótkoterminowe przekraczają aktywa płynne" dodatkowo podkreśla wyzwania finansowe, z jakimi boryka się firma w trakcie kosztownego procesu rozwoju leków.
Warto zauważyć, że akcje BioCardia doświadczyły znacznej zmienności, a InvestingPro informuje o 57,16% spadku ceny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Taka zmienność nie jest rzadkością w przypadku firm biotechnologicznych oczekujących na kluczowe wyniki badań, ponieważ nastroje inwestorów mogą się zmieniać w zależności od oczekiwań i wstępnych danych.
Pomimo tych wyzwań, analitycy wyznaczyli docelową wartość godziwą na poziomie 25 dolarów za akcję, znacznie wyższą niż obecna cena rynkowa. Ta rozbieżność sugeruje, że może istnieć potencjał wzrostu, jeśli system terapii komórkowej CardiAMP okaże się skuteczny w badaniach klinicznych i uzyska zatwierdzenie regulacyjne.
Dla inwestorów rozważających BioCardia, ważne jest, aby zauważyć, że InvestingPro oferuje 12 dodatkowych wskazówek, które mogą dostarczyć dalszych informacji na temat kondycji finansowej firmy i jej pozycji rynkowej. Te wskazówki, wraz z wskaźnikami w czasie rzeczywistym, mogą być cennymi narzędziami do podejmowania świadomych decyzji inwestycyjnych w zmiennym sektorze biotechnologicznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.