REDWOOD CITY, Kalifornia i BOSTON - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), firma biotechnologiczna skupiająca się na rozwoju allogenicznych terapii komórkami T gamma delta, rozpoczęła badanie kliniczne fazy 1 dla pacjentów z nefropatią toczniową (LN), podając pierwszemu uczestnikowi dawkę leku. Firma, znana ze swojej pracy nad chorobami autoimmunologicznymi i nowotworami, spodziewa się wstępnych wyników z badania w pierwszej połowie 2025 roku.
Badanie to jest częścią szerszego wysiłku badawczego Adicet Bio, mającego na celu zbadanie potencjału eksperymentalnej terapii ADI-001, allogenicznej terapii komórkami T gamma delta CAR, skierowanej przeciwko komórkom B za pomocą CAR anty-CD20. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała ADI-001 status szybkiej ścieżki (Fast Track Designation) dla potencjalnego leczenia nawrotowej/opornej nefropatii toczniowej klasy III lub IV, podkreślając pilną potrzebę nowych opcji terapeutycznych w tym obszarze.
Badanie fazy 1 ma strukturę czterech oddzielnych ramion, obejmujących pacjentów z różnymi chorobami autoimmunologicznymi. Oprócz nefropatii toczniowej, badanie obejmie również toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzinę układową (SSc), idiopatyczną miopatię zapalną (IIM), zespół sztywnego człowieka (SPS) oraz zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (AAV). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADI-001, a cele drugorzędne obejmują pomiar kinetyki komórkowej, farmakodynamiki, zmian w mianie autoprzeciwciał oraz wskaźników aktywności choroby.
Adicet Bio planuje rozpocząć rekrutację pacjentów z SLE, SSc, IIM i SPS w pierwszym kwartale 2025 roku, a pacjentów z AAV w drugiej połowie 2025 roku. Ośrodki kliniczne są obecnie otwarte na rekrutację, a wkrótce dołączą kolejne.
Strategia firmy ma na celu wykorzystanie potencjału ADI-001 wykazanego w chłoniaku nieziarniczym, gdzie wykazano skuteczne przemieszczanie się do tkanek i całkowitą deplecję komórek B CD19+ we krwi obwodowej i wtórnej tkance limfoidalnej, aby zaoferować przełomowe leczenie gotowe do użycia dla kilku chorób autoimmunologicznych.
To ogłoszenie opiera się na komunikacie prasowym Adicet Bio, Inc. i nie zawiera żadnych treści promocyjnych ani poparcia dla twierdzeń firmy. Przedstawione informacje odzwierciedlają obecny etap badania klinicznego i kamienie milowe firmy w zakresie regulacji.
W innych niedawnych wiadomościach, Adicet Bio poczyniło znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych i operacjach finansowych. Firma zrewidowała umowę pożyczki z Pacific Western Bank, zapewniając większą elastyczność w zarządzaniu swoimi zasobami finansowymi i inwestycjami w swoją spółkę zależną w Szanghaju. Adicet Bio otrzymało również zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na rozszerzenie badania fazy 1 ADI-001 o dwie dodatkowe choroby autoimmunologiczne: idiopatyczną miopatię zapalną i zespół sztywnego człowieka.
Rozszerzenie to poszerza program kliniczny Adicet Bio do sześciu wskazań autoimmunologicznych. Ponadto firma przedstawiła pozytywne dane dotyczące biomarkerów z badania fazy 1 GLEAN, wykazując, że ADI-001 prowadzi do deplecji komórek B, co jest obiecującym rozwojem w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Firmy analityczne Guggenheim i H.C. Wainwright utrzymały swoje odpowiednie oceny Kupuj i Neutralny dla Adicet Bio, podczas gdy Canaccord Genuity i Jones Trading skorygowały swoje cele cenowe dla firmy.
Adicet Bio przygotowuje się również do badania fazy I kolejnego obiecującego kandydata, ADI-270, skierowanego przeciwko przerzutowemu lub zaawansowanemu jasnokomórkowemu rakowi nerki. Wstępne dane z tego badania są spodziewane w pierwszej połowie 2025 roku. Na koniec, Adicet Bio rozszerzyło swój zarząd o dr Lloyda Klicksteina, eksperta w dziedzinie reumatologii, immunologii i rozwoju leków. To są najnowsze wydarzenia dotyczące Adicet Bio.
Spostrzeżenia InvestingPro
Gdy Adicet Bio (NASDAQ: ACET) rozpoczyna to obiecujące badanie kliniczne fazy 1 w leczeniu nefropatii toczniowej, inwestorzy powinni być świadomi kilku kluczowych wskaźników finansowych i trendów rynkowych. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Adicet Bio wynosi 78,03 mln USD, co odzwierciedla jej obecną pozycję w sektorze biotechnologicznym.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Adicet Bio posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co może być kluczowe dla finansowania trwających badań klinicznych i wysiłków badawczych. Ta stabilność finansowa jest szczególnie ważna, biorąc pod uwagę koncentrację firmy na rozwoju nowych terapii w konkurencyjnym obszarze chorób autoimmunologicznych.
Warto jednak zauważyć, że firma obecnie nie jest rentowna, z ujemnym dochodem operacyjnym wynoszącym 128,44 mln USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy na koniec trzeciego kwartału 2023 roku. Nie jest to nietypowe dla firm biotechnologicznych w fazie badań i rozwoju, ale podkreśla znaczenie udanych badań klinicznych dla przyszłych perspektyw firmy.
Ostatnie wyniki akcji były trudne, z danymi InvestingPro pokazującymi całkowity zwrot z ceny w ciągu jednego miesiąca na poziomie -34,7% i zwrot od początku roku na poziomie -49,9%. Ta zmienność może być przypisana różnym czynnikom, w tym warunkom rynkowym i nastrojom inwestorów związanym z postępami klinicznymi firmy.
Dla inwestorów rozważających Adicet Bio, ważne jest, aby zauważyć, że InvestingPro oferuje 13 dodatkowych wskazówek, które mogą dostarczyć dalszych informacji na temat kondycji finansowej firmy i jej pozycji rynkowej. Te dodatkowe wskazówki mogą być cenne dla osób chcących podejmować świadome decyzje inwestycyjne w sektorze biotechnologicznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.