W poniedziałek Chardan Capital Markets zmieniło swoją ocenę akcji Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK) z Kupuj na Neutralne po opublikowaniu wyników badań klinicznych.
Akcje spółki, które w ciągu ostatniego tygodnia spadły o dramatyczne 58% i są obecnie notowane po 2,05 USD, według analizy InvestingPro wydają się być niedowartościowane.
Firma biofarmaceutyczna, obecnie wyceniana na 48,5 mln USD, niedawno udostępniła wstępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z badania klinicznego fazy 3 NORSE 8, w którym testowano Lytenava, oftalmiczną formulację bewacyzumabu, u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Celem badania było wykazanie, że Lytenava nie jest gorsza od ustalonego leczenia ranibizumabem, znanym również jako Lucentis. Jednak nie osiągnięto głównego punktu końcowego dotyczącego nie gorszej skuteczności w 8. tygodniu.
Mimo to, Outlook Therapeutics zaobserwował poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 4,2 litery w badaniu NORSE 8 w 8. tygodniu. Firma powołała się również na udane badanie NORSE 2 i czysty profil bezpieczeństwa jako pozytywne wskaźniki dla przyszłości Lytenava.
Outlook Therapeutics planuje ponownie złożyć wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla Lytenava w pierwszym kwartale 2025 roku, w oczekiwaniu na pełne dane z 3 miesięcy, spodziewane w styczniu 2025 roku. Firma pozostaje optymistyczna co do przyszłości leku.
Chardan Capital Markets wyraziło obawy dotyczące procesu zatwierdzania regulacyjnego Lytenava w USA, szczególnie dlatego, że Agencja Żywności i Leków (FDA) wymaga dwóch udanych, odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań do zatwierdzenia leczenia wysiękowego AMD. Ponieważ badanie NORSE 8 nie osiągnęło głównego punktu końcowego, firma uważa, że jest mało prawdopodobne, aby spełniło ono wymagania FDA jako drugie kluczowe badanie.
Ta niepewność regulacyjna doprowadziła do decyzji o obniżeniu oceny dla Outlook Therapeutics i poddaniu ceny docelowej przeglądowi. Dane InvestingPro ujawniają, że mimo tych wyzwań, ogólny konsensus analityków pozostaje optymistyczny, z cenami docelowymi wahającymi się od 9 USD do 53 USD. Subskrybenci mogą uzyskać dostęp do 13 dodatkowych ProTipów i kompleksowych wskaźników finansowych, aby lepiej zrozumieć potencjał inwestycyjny OTLK.
W innych ostatnich wiadomościach, Outlook Therapeutics ogłosił zakończenie rekrutacji pacjentów do kluczowego badania klinicznego NORSE EIGHT dotyczącego ONS-5010, leku na wysiękową postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Mimo że ONS-5010 nie osiągnął wcześniej określonego punktu końcowego dotyczącego nie gorszej skuteczności w badaniu, wstępne dane wskazały na poprawę widzenia i potwierdziły aktywność biologiczną oraz bezpieczeństwo leczenia.
Analitycy z H.C. Wainwright utrzymali ocenę Kupuj dla Outlook Therapeutics, z niezmienioną ceną docelową 30,00 USD, a BTIG skorygował cenę docelową dla spółki do 9,00 USD z poprzednich 50,00 USD, zachowując jednocześnie ocenę Kupuj.
Firma planuje ponownie złożyć wniosek o licencję biologiczną dla ONS-5010 w 2025 roku, po pełnej analizie danych z 3 miesięcy badania NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics poinformował również, że ONS-5010 otrzymał już zatwierdzenie regulacyjne w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii do leczenia wysiękowego AMD. Firma przygotowuje się do wprowadzenia leku na rynek w Europie w 2025 roku, gdzie leczenie zostało już zatwierdzone.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.