We wtorek firma H.C. Wainwright podtrzymała rekomendację "Kupuj" oraz cenę docelową 120,00 USD dla akcji Cytokinetics (NASDAQ:CYTK), firmy biotechnologicznej o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 6 miliardów USD. Cel wyznaczony przez firmę oznacza znaczny wzrost w stosunku do obecnej ceny 50,63 USD, choć analiza InvestingPro sugeruje, że akcje są obecnie notowane powyżej swojej wartości godziwej.
Rekomendacja firmy następuje po niedawnym ogłoszeniu przez Cytokinetics w dniu 2 grudnia, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła docelową datę działania w ramach ustawy o opłatach za leki na receptę (PDUFA) na 26 września 2025 roku. Data ta jest wyznaczona na przegląd nowego wniosku o dopuszczenie leku (NDA) dla aficamtenu, potencjalnego leku na obturacyjną kardiomiopatię przerostową (oHCM).
Decyzja FDA o niepowoływaniu Komitetu Doradczego (AdCom) w celu omówienia NDA jest znacząca. NDA dla aficamtenu opiera się na wynikach badania klinicznego fazy 3 SEQUOIA-HCM. Według danych InvestingPro, analitycy utrzymują silny pozytywny konsensus dla CYTK, z cenami docelowymi wahającymi się od 60 do 120 USD, co odzwierciedla zaufanie do portfolio produktów firmy, pomimo obecnych ujemnych zysków wynoszących -5,38 USD na akcję.
Dane z badania wskazywały na poprawę wydolności wysiłkowej, lepsze wyniki kliniczne, obniżenie poziomu biomarkerów sercowych oraz złagodzenie objawów bez zaostrzenia niewydolności serca lub konieczności przerwania leczenia z powodu niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory.
Cytokinetics przygotowuje się obecnie do potencjalnego wprowadzenia aficamtenu na rynek w 2025 roku. Przygotowania te obejmują inicjatywy takie jak kampanie uświadamiające na temat kardiomiopatii przerostowej (HCM) dla pracowników służby zdrowia, edukację pacjentów oraz programy wsparcia.
Ponadto firma ustanawia procedury dystrybucji i sprzedaży oraz prowadzi rozmowy z kluczowymi liderami opinii (KOL) i decydentami w zakresie receptariuszy. Równolegle, wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) ma zostać złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czwartym kwartale 2024 roku.
Firma prowadzi również dalsze badania kliniczne w celu zbadania potencjału aficamtenu do rozszerzenia wskazań. Obejmują one zakończone badanie fazy 3 MAPLE-HCM, porównujące aficamten z metoprololem u pacjentów z oHCM, badanie fazy 3 ACACIA-HCM w nieobturacyjnej HCM (nHCM), CEDAR-HCM u pediatrycznych pacjentów z oHCM oraz badanie fazy 1 w Japonii.
Podczas gdy firma utrzymuje silną pozycję płynnościową z bieżącym wskaźnikiem płynności wynoszącym 9,28, subskrybenci InvestingPro mogą uzyskać dostęp do 11 dodatkowych kluczowych informacji na temat kondycji finansowej CYTK, w tym szczegółowej analizy perspektyw wzrostu i wskaźników efektywności operacyjnej. Uzyskaj dostęp do kompleksowego raportu Pro Research, dostępnego dla ponad 1400 amerykańskich akcji, aby uzyskać głębszy wgląd w potencjał inwestycyjny CYTK.
Po uzyskaniu wyników badania SEQUOIA-HCM, branża oczekuje teraz na wyniki badania fazy 3 MAPLE-HCM, które mają być dostępne w pierwszej połowie 2025 roku. Aficamten wykazał korzyści kliniczne niezależnie od standardu opieki, podczas gdy beta-blokery, takie jak metoprolol, nie wykazały poprawy w zakresie wyników funkcjonalnych, takich jak wydolność wysiłkowa.
W innych ostatnich wiadomościach, Cytokinetics poczyniła znaczące postępy w swoich programach rozwoju leków. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zaakceptowała wniosek firmy o dopuszczenie nowego leku (NDA) dla aficamtenu, leku na obturacyjną kardiomiopatię przerostową, z docelową datą działania wyznaczoną na 26 września 2025 roku.
Wniosek jest poparty danymi z badania klinicznego fazy 3 SEQUOIA-HCM, które wykazało znaczącą poprawę wydolności wysiłkowej i wyników klinicznych u pacjentów.
Cytokinetics zawarła również znaczącą umowę z Bayer Consumer Care AG na rozwój i komercjalizację aficamtenu w Japonii. Umowa obejmuje płatność z góry w wysokości 50 milionów euro, z potencjalnymi dodatkowymi płatnościami do 90 milionów euro w oparciu o pewne kliniczne i komercyjne kamienie milowe.
Firmy analityczne Goldman Sachs i H.C. Wainwright utrzymały swoje rekomendacje odpowiednio "Neutralnie" i "Kupuj" dla Cytokinetics, powołując się na ostatnie wydarzenia i obiecujące dane dotyczące aficamtenu. Ponadto, Santo J. Costa zrezygnował z funkcji członka Rady Dyrektorów Cytokinetics, zmniejszając liczbę członków rady z dziewięciu do ośmiu. Są to wszystko ostatnie wydarzenia, podczas gdy Cytokinetics kontynuuje rozwój swojego portfolio kandydatów na leki.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.