Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (zwana dalej "Soligenix" lub "Spółką"), firma biofarmaceutyczna na późniejszych etapach rozwoju, zajmuje się tworzeniem i wprowadzaniem na rynek terapii rzadkich chorób, dla których obecnie brakuje wystarczających rozwiązań medycznych. Firma przedstawiła raport okresowy z badania klinicznego, które nie jest częścią większego, kontrolowanego badania (określanego jako badanie inicjowane przez badacza lub IIS), które testuje dalsze stosowanie leku HyBryte™ przez okres do 12 miesięcy u osób z początkowym stadium raka skóry znanego jako chłoniak skórny z komórek T (CTCL). Badanie to jest prowadzone przez dr Ellen Kim, która jest dyrektorem Penn Cutaneous Lymphoma Program, wiceprezesem ds. operacji klinicznych na oddziale dermatologii oraz profesorem dermatologii w Hospital of the University of Pennsylvania. Dr Kim miał również duży wkład w rekrutację pacjentów do badania fazy 3 FLASH, które koncentrowało się na leczeniu CTCL we wczesnych stadiach. Do chwili obecnej w badaniu wzięło udział sześć osób, które były leczone HyBryte™ przez okres od 6 do 44 tygodni. Leczenie spotkało się z pozytywną reakcją, a 75% (3 z 4 uczestników, którzy ukończyli co najmniej 12-tygodniową terapię) osiągnęło "sukces leczenia". Sukces ten jest zdefiniowany w wytycznych badania jako zmniejszenie o 50% lub więcej skumulowanego wyniku mCAILS (zmodyfikowana złożona ocena ciężkości zmian wskaźnika) w porównaniu z wynikiem na początku badania. Spośród trzech osób, które spełniły kryteria powodzenia leczenia, dwie osiągnęły je w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, a trzecia w ciągu 18 tygodni. Pozostali trzej uczestnicy są na różnych etapach: dwaj dopiero rozpoczęli leczenie HyBryte™ i nie osiągnęli jeszcze wstępnej oceny po 6 tygodniach, a jeden wykazał znaczną poprawę podczas 18-tygodniowej oceny, ale nie spełnił jeszcze kryteriów sukcesu. Ponadto, HyBryte™ jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez wszystkich uczestników, bez żadnych działań niepożądanych związanych z dotychczasowym leczeniem.
"Badanie fazy 3 FLASH wykazało wcześniej, że HyBryte™ jest skuteczny i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Przy niewielu dostępnych opcjach leczenia, szczególnie we wczesnych stadiach CTCL, pacjenci często poszukują alternatywnych terapii. W naszym badaniu, finansowanym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), wczesne wyniki oceniające szersze zastosowanie HyBryte™ w środowisku klinicznym poza badaniem (określanym jako "rzeczywiste" otoczenie) są zachęcające. Wyniki te wspierają i opierają się na pozytywnych wynikach wcześniejszych badań klinicznych fazy 2 i 3" - stwierdził dr Kim, główny badacz IIS. "Przewidujemy kontynuację naszej współpracy z FDA w celu ukończenia tego badania i udziału w nadchodzącym badaniu fazy 3 kontrolowanym placebo, które dodatkowo zweryfikuje wyniki".
"Jesteśmy zachęceni wstępnymi wynikami badania i poparciem IIS przez FDA, które oferuje pacjentom z CTCL szansę wypróbowania HyBryte™ w warunkach klinicznych nieobjętych próbą" - powiedział Christopher J. Schaber, prezes i dyrektor generalny Soligenix. "CTCL jest trudną do leczenia chorobą sierocą i nadal stanowi istotną potrzebę medyczną, która nie jest odpowiednio zaspokajana, przy bardzo niewielu opcjach leczenia, które są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. Po wstępnym badaniu fazy 3 FLASH, które potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność krótszych cykli leczenia HyBryte™, jesteśmy optymistami, że kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas przynosi lepsze wyniki dla pacjentów. Ponieważ gromadzimy coraz więcej przekonujących dowodów na korzyść tej innowacyjnej terapii, z niecierpliwością czekamy na współpracę z dr Kimem w tym krytycznym badaniu i rozpoczęcie naszego potwierdzającego badania fazy 3 jeszcze w tym roku. Będziemy przekazywać aktualne informacje na temat IIS w miarę udostępniania kolejnych danych".
Badanie kliniczne, oznaczone jako RW-HPN-MF-01, zatytułowane "Ocena leczenia syntetyczną maścią hiperycynową aktywowaną światłem widzialnym u pacjentów z grzybicą", ma strukturę nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego, które ma objąć do 50 pacjentów w wybranych amerykańskich ośrodkach medycznych. Uczestnicy mogą być leczeni przez maksymalnie 12 miesięcy, z aplikacją maści dwa razy w tygodniu, a następnie ekspozycją na światło widzialne po 24 ± 6 godzinach. Badanie pozwala również na przejście do leczenia w domu pacjenta. Głównym celem badania jest zmierzenie liczby uczestników osiągających sukces w leczeniu, zdefiniowany jako 50% lub większe zmniejszenie skumulowanego wyniku mCAILS od początku badania do końca leczenia.
Ten artykuł został wygenerowany przy pomocy sztucznej inteligencji i przejrzany przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.
