Glaukos Corporation (NYSE:GKOS), firma farmaceutyczna i technologii medycznej specjalizująca się w innowacyjnych terapiach w leczeniu jaskry, zaburzeń rogówki i chorób siatkówki, ogłosiła dziś, że drugie potwierdzające kluczowe badanie kliniczne fazy 3 dla Epioxa™ (Epi-on), jej terapii sieciowania rogówki nowej generacji iLink w leczeniu stożka rogówki, z powodzeniem osiągnęło założony główny punkt końcowy skuteczności, wykazując klinicznie istotną i statystycznie znaczącą poprawę maksymalnej krzywizny rogówki (Kmax) po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej między grupą leczoną Epioxa a grupą kontrolną z placebo. Kmax jest zaakceptowanym przez amerykańską FDA głównym punktem końcowym skuteczności w kluczowych badaniach nad stożkiem rogówki i obiektywnym pomiarem najbardziej stromej krzywizny rogówki na podstawie topografii rogówki, gdzie wzrost Kmax oznacza postęp choroby.
"Z radością ogłaszamy te pozytywne wyniki potwierdzającego badania fazy 3, które osiągnęło założony główny punkt końcowy skuteczności i po raz kolejny wykazało potencjał Epioxa w zatrzymaniu lub zmniejszeniu postępu stożka rogówki, postępującej choroby rogówki zagrażającej wzrokowi. Wyniki te dodatkowo podkreślają nasze przekonanie, że Epioxa może zapewnić środowisku okulistycznemu i pacjentom ze stożkiem rogówki pierwszą zatwierdzoną przez FDA, nieinwazyjną, bioaktywowaną alternatywę leczenia, mającą na celu skrócenie czasu zabiegu, poprawę komfortu pacjenta i skrócenie czasu rekonwalescencji" - powiedział Thomas Burns, prezes i dyrektor generalny Glaukos. "Doceniamy zaangażowanie i poświęcenie badaczy klinicznych, którzy odgrywają kluczową rolę w dostarczaniu nowych innowacji pacjentom cierpiącym na stożek rogówki i zagrożonym znaczną utratą wzroku. Spodziewamy się, że te dane wesprą nasz planowany wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), który zamierzamy złożyć do FDA do końca tego roku."
Podsumowanie najważniejszych wyników i obserwacji z potwierdzającego kluczowego badania fazy 3 przedstawia się następująco:
- Badanie kliniczne fazy 3 Epioxa z powodzeniem osiągnęło główny punkt końcowy skuteczności, wykazując efekt leczenia Kmax wynoszący -1,0 dioptrii (D) (p <0,0001), określony jako prospektywnie zdefiniowana średnia najmniejszych kwadratów zmiany Kmax od wartości wyjściowej w grupie leczonej Epioxa w porównaniu z grupą kontrolną z placebo w 12. miesiącu badania.
- Leczenie było ogólnie dobrze tolerowane, przy czym 91,5% pacjentów leczonych ukończyło 12-miesięczne badanie, w porównaniu do 90,9% pacjentów z grupy kontrolnej. Żaden z pacjentów losowo przydzielonych do leczenia Epioxa nie przerwał wcześnie udziału w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego i nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu. Większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny i przejściowy. W badaniu nie stwierdzono dowodów na ogólnoustrojowe działania związane z leczeniem i nie zaobserwowano zmian w liczbie komórek śródbłonka rogówki w 12-miesięcznym okresie oceny.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i pozorowanym zabiegiem badanie potwierdzające fazy 3 objęło randomizacją 312 oczu i zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii Epioxa firmy Glaukos w hamowaniu postępu i/lub zmniejszaniu Kmax w oczach z postępującym stożkiem rogówki. Oczy w badaniu zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej terapię Epioxa lub placebo i pozorowany zabieg kontrolny. Głównym punktem końcowym skuteczności badania była średnia zmiana Kmax od wartości wyjściowej do 12. miesiąca. Na podstawie umowy o specjalnym protokole oceny (SPA) z amerykańską FDA, badanie miało zostać uznane za sukces, jeśli różnica między grupą leczoną a kontrolną w głównym punkcie końcowym skuteczności będzie statystycznie istotna, a różnica wyniesie ≥ 1,0 D.
Oczekuje się, że wyniki tego drugiego potwierdzającego kluczowego badania fazy 3 wraz z już ukończonym pierwszym kluczowym badaniem fazy 3 wesprą planowane przez Glaukos złożenie wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) dla Epioxa do końca 2024 roku. Przypominamy, że amerykańska FDA potwierdziła, że pierwsze kluczowe badanie fazy 3 Epioxa firmy Glaukos, które osiągnęło założony główny punkt końcowy skuteczności, będzie wystarczające do wsparcia złożenia i oceny ewentualnego wniosku NDA, w połączeniu z tym drugim badaniem fazy 3.
Glaukos niedawno zakończył pomyślne kliniczne spotkanie przed złożeniem wniosku NDA z amerykańską FDA dotyczące Epioxa jako nowej metody leczenia stożka rogówki. Celem spotkania było uzyskanie zgody FDA na treść proponowanego wniosku NDA, a w szczególności potwierdzenie, że pakiet danych klinicznych firmy, w tym dwa ukończone kluczowe badania fazy 3, będzie wystarczający do złożenia i oceny wniosku NDA. W wyniku tego spotkania przed złożeniem wniosku NDA, FDA zgodziła się, że proponowany pakiet danych klinicznych jest wystarczający do złożenia i oceny wniosku NDA.
Terapie sieciowania rogówki iLink firmy Glaukos wykorzystują zastrzeżone, bioaktywowane, jednorazowe formulacje leku do wzmocnienia tkanki rogówki i zatrzymania postępu stożka rogówki. Stożek rogówki, zwykle diagnozowany u pacjentów w wieku nastoletnim, jest wyniszczającą chorobą oczu charakteryzującą się postępującym ścieńczeniem i osłabieniem rogówki. Jeśli nie jest leczony, stożek rogówki może prowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty i jest jedną z głównych przyczyn przeszczepów rogówki (keratoplastyka penetrująca) w Stanach Zjednoczonych. Około 90% przypadków stożka rogówki jest obustronna, a nawet 20% pacjentów ostatecznie wymaga przeszczepu rogówki. Konwencjonalne metody leczenia stożka rogówki, takie jak okulary czy soczewki kontaktowe, łagodzą objawy, ale terapia iLink pierwszej generacji firmy Glaukos, znana jako Photrexa® lub Epi-off, jest pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez FDA terapią, która wykazała spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby. Istnieje ponad 300 recenzowanych publikacji potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo terapii iLink firmy Glaukos.
Epioxa, zaprojektowana w celu zachowania nabłonka rogówki, skrócenia czasu zabiegu, poprawy komfortu pacjenta i skrócenia czasu rekonwalescencji, wykorzystuje zastrzeżoną, nowatorską formulację leku zaprojektowaną do przenikania przez warstwę nabłonka rogówki, silniejszy protokół napromieniowania UV-A oraz możliwość dostarczania zwiększonych poziomów dodatkowego tlenu w celu wzmocnienia sieciowania. Jeśli zostanie zatwierdzona, firma przewiduje, że Epioxa będzie pierwszą zatwierdzoną przez FDA, nieinwazyjną terapią sieciowania rogówki, która nie wymaga usunięcia nabłonka rogówki, najbardziej zewnętrznej warstwy przedniej części oka.
O firmie Glaukos
Glaukos (www.glaukos.com) to firma farmaceutyczna i technologii medycznej specjalizująca się w opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich terapii w leczeniu jaskry, zaburzeń rogówki i chorób siatkówki. Glaukos jako pierwszy opracował mikroinwazyjną chirurgię jaskry (MIGS) jako alternatywę dla tradycyjnego paradygmatu leczenia jaskry, wprowadzając na rynek swoje pierwsze urządzenie MIGS w 2012 roku. W 2024 roku Glaukos rozpoczął działania związane z komercjalizacją iDose® TR, pierwszego w swoim rodzaju, długotrwałego, wewnątrzgałkowego leku proceduralnego zaprojektowanego do dostarczania terapii przeciwjaskrowej wewnątrz oka przez dłuższy czas. Glaukos wprowadza również na rynek jedyną zatwierdzoną przez FDA terapię sieciowania rogówki wykorzystującą zastrzeżony bioaktywowany lek do leczenia stożka rogówki, rzadkiego zaburzenia rogówki. Glaukos nadal z powodzeniem rozwija i udoskonala solidny pipeline nowatorskich technologii platformowych bez użycia kropli, zaprojektowanych w celu znaczącej poprawy standardu opieki i wyników leczenia pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby oczu.
Oświadczenia dotyczące przyszłości
Wszystkie oświadczenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, inne niż oświadczenia dotyczące faktów historycznych, które odnoszą się do działań, wydarzeń lub rozwoju sytuacji, których oczekujemy, w które wierzymy lub przewidujemy, że mogą wystąpić w przyszłości, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Chociaż uważamy, że mamy uzasadnione podstawy do formułowania oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie, ostrzegamy, że są one oparte na aktualnych oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń mających wpływ na nas i podlegają ryzyku, niepewnościom i czynnikom związanym z naszą działalnością i otoczeniem biznesowym, z których wszystkie są trudne do przewidzenia i wiele z nich jest poza naszą kontrolą, co może spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Te potencjalne ryzyka i niepewności obejmują, bez ograniczeń, zakres, w jakim możemy uzyskać zatwierdzenie regulacyjne dla Epioxa lub innych produktów badawczych, naszą zdolność do pomyślnej komercjalizacji takich produktów oraz utrzymanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa naszych produktów po wprowadzeniu ich na rynek w porównaniu z wynikami badań klinicznych przed zatwierdzeniem. Historyczne, bieżące i przyszłe oświadczenia związane ze zrównoważonym rozwojem mogą opierać się na standardach pomiaru postępu, które wciąż się rozwijają, kontrolach wewnętrznych i procesach, które nadal ewoluują, oraz założeniach, które mogą ulec zmianie w przyszłości. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie oraz wszelkie kwestie zidentyfikowane jako istotne dla celów tego dokumentu mogą nie być uznane za istotne dla celów raportowania SEC. W kontekście tego ujawnienia termin "istotny" jest odrębny i nie powinien być mylony z takim terminem zdefiniowanym dla celów raportowania SEC. Te i inne ryzyka, niepewności i czynniki związane z Glaukos i naszą działalnością są szczegółowo opisane pod nagłówkiem "Czynniki ryzyka" i w innych miejscach naszego raportu kwartalnego na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r., który został złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) 2 sierpnia 2024 r. Nasze dokumenty złożone w SEC są dostępne w sekcji dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.glaukos.com lub na stronie www.sec.gov. Ponadto informacje o ryzyku i korzyściach związanych z naszymi produktami są dostępne na naszej stronie internetowej www.glaukos.com. Wszystkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są w całości objęte powyższymi ostrzeżeniami. Ostrzegamy, aby nie polegać nadmiernie na oświadczeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, które odnoszą się jedynie do daty niniejszego dokumentu. Nie podejmujemy żadnego zobowiązania do aktualizacji, zmiany lub wyjaśnienia tych oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy w inny sposób, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo papierów wartościowych.
Zobacz wersję źródłową na businesswire.com: Najnowsze komentarze