LAUSANNE, Szwajcaria - AC Immune SA (NASDAQ: ACIU), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w chorobach neurodegeneracyjnych, otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie Fast Track dla swojego środka diagnostycznego do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Tau, [18F] PI-2620. Oznaczenie zostało przyznane do stosowania w chorobie Alzheimera, postępującym porażeniu nadjądrowym i zwyrodnieniu korowo-podstawnym.
Program szybkiej ścieżki FDA przyspiesza rozwój i przegląd leków, które leczą poważne schorzenia i zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne. To potwierdzenie przez FDA wspiera pogląd, że wczesne i precyzyjne diagnozowanie chorób neurodegeneracyjnych może prowadzić do lepszych wyników pacjentów dzięki nowym metodom leczenia.
PI-2620, obecnie w fazie 3 badań klinicznych, jest przeznaczony do wykrywania patologii Tau w chorobie Alzheimera i jest badany pod kątem jego potencjału w innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. Białka Tau są wskaźnikami kilku takich chorób, a dokładne obrazowanie patologii Tau ma znacznie poprawić diagnostykę i leczenie.
Środek diagnostyczny został opracowany w ramach partnerstwa pomiędzy AC Immune i Life Molecular Imaging (LMI), przy czym LMI posiada wyłączną globalną licencję na jego rozwój i komercjalizację. PI-2620 wykazał silny wychwyt w mózgu, szybkie wymywanie z obszarów niebędących celem oraz wiarygodne okno obrazowania, co czyni go obiecującym narzędziem do wykrywania wczesnych złogów Tau w mózgu.
Prezes AC Immune, dr Andrea Pfeifer, zwróciła uwagę na oznaczenie, podkreślając znaczenie wczesnej diagnozy w skutecznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych i zapobieganiu nieodwracalnym uszkodzeniom. To najnowsze oznaczenie FDA następuje po dwóch poprzednich statusach Fast Track dla aktywnych immunoterapii AC Immune, ACI-35.030 i ACI-24.060, które są ukierunkowane odpowiednio na fosfo-Tau i Abeta.
Portfolio AC Immune obejmuje szesnaście programów terapeutycznych i diagnostycznych, z których pięć znajduje się w fazie 2 rozwoju, a jeden w fazie 3. Firma nawiązała strategiczne partnerstwa z globalnymi firmami farmaceutycznymi, zapewniając znaczne finansowanie i potencjalne płatności za kamienie milowe.
Wiadomość ta opiera się na oświadczeniu prasowym i odzwierciedla ciągłe wysiłki AC Immune i jej partnerów na rzecz rozwoju medycyny precyzyjnej w dziedzinie chorób neurodegeneracyjnych.
W innych niedawnych wiadomościach AC Immune SA poczyniła znaczące postępy w dziedzinie terapii chorób neurodegeneracyjnych. Firma zaprezentowała nowatorską technologię koniugatu przeciwciał i leków (ADC), morADC, mającą na celu leczenie takich chorób. Nowa klasa kandydatów na leki, zaprezentowana na Międzynarodowej Konferencji Stowarzyszenia Alzheimera, ma na celu zwalczanie toksycznych białek w ośrodkowym układzie nerwowym.
Co więcej, kandydat AC Immune do leczenia choroby Alzheimera, ACI-35.030, otrzymał oznaczenie Fast Track od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Leczenie, obecnie w fazie 2b badań klinicznych, jest ukierunkowane na fosforylowane Tau, białko związane z chorobą Alzheimera. Badanie o nazwie ReTain jest w pełni finansowane i prowadzone przez firmę Janssen Pharmaceuticals, Inc. należącą do Johnson & Johnson.
Ponadto firma została wyróżniona przez BTIG oceną "Kupuj", podkreślając jej rozbudowany pipeline skoncentrowany na wykrywaniu i usuwaniu toksycznych białek związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi. BTIG przewiduje, że pierwsze dane dotyczące usuwania płytki nazębnej z wiodącego programu AC Immune, szczepionki przeciwko Aβ, zostaną opublikowane w 2024 roku.
AC Immune zawarła również globalną umowę opcji i licencji z Takeda Pharmaceutical Company Limited na rozwój ACI-24.060, potencjalnego leku na chorobę Alzheimera. Umowa może przynieść AC Immune do około 2,1 miliarda dolarów w postaci dodatkowych kamieni milowych. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie AC Immune w pionierską medycynę precyzyjną w chorobach neurodegeneracyjnych.
InvestingPro Insights
Ponieważ AC Immune SA (NASDAQ: ACIU) przyciąga uwagę niedawnym oznaczeniem Fast Track dla swojego środka diagnostycznego Tau PET, inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa AC Immune wynosi około 302,76 mln USD. Pomimo innowacyjnych postępów spółki w sektorze biofarmaceutycznym, akcje doświadczyły znacznej zmienności, a tygodniowy całkowity zwrot z ceny wykazał spadek o około 8,93%.
Dwie wskazówki InvestingPro, które mogą być szczególnie istotne w świetle niedawnego wyznaczenia przez FDA, obejmują silną pozycję gotówkową spółki w stosunku do jej zadłużenia, co może zapewnić elastyczność finansową w rozwijaniu jej rurociągu klinicznego, oraz przewidywanie spadku sprzedaży w bieżącym roku, co może odzwierciedlać krótkoterminowe perspektywy przychodów spółki. Te spostrzeżenia sugerują, że chociaż AC Immune robi znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych, wyzwania finansowe i rynkowe nadal istnieją.
Aby uzyskać głębsze spojrzenie na finanse spółki i dodatkowe analizy ekspertów, dostępnych jest 9 kolejnych porad InvestingPro, zapewniających kompleksowy obraz kondycji finansowej AC Immune i perspektyw na przyszłość. Porady te można znaleźć na stronie: https://www.investing.com/pro/ACIU.
Inwestorzy rozważający AC Immune jako część swojego portfela powinni pamiętać, że wycena spółki implikuje silną rentowność wolnych przepływów pieniężnych, co może być atrakcyjną cechą dla tych, którzy szukają potencjalnej długoterminowej wartości. Jednakże, ponieważ analitycy nie przewidują rentowności w tym roku, a spółka nie wypłaca dywidendy, decyzje inwestycyjne powinny być podejmowane z uwzględnieniem zarówno potencjału innowacyjnego spółki, jak i jej obecnej sytuacji finansowej.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.